A Paclitaxel/Carboplatin és a Lonafarnib összehasonlítása Paclitaxel/Carboplatinnal a petefészekrák első vonalbeli kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Korábban nem kezelt betegek, akiknél szövettanilag igazolt petefészek-, petevezeték-rák vagy extraovariális papilláris savós daganatok FIGO IIB-IV. stádiumú, mérhető vagy nem mérhető betegségtől függetlenül
• Életkor >= 18 év
• ECOG teljesítmény állapota <= 2
• A várható élettartam legalább 6 hónap
• Megfelelő csontvelő, vese- és májműködés:

WBC >= 3,0 x 10^9/l; Neutrophilek (ANC) >= 1,5 x 10^9/l; Vérlemezkék >= 100 x 10^9/l; Hemoglobin > 6 mmol/l (> 10,0 g/dl); Bilirubin <= a normál tartomány felső határának 1-szerese; Alkáli foszfatáz <= a normál tartomány felső határának 2,5-szerese; becsült GFR >= 50 ml/perc a Jelliffe vagy Cockroft-Gault képlet szerint

• Azok a betegek, akik aláírt és írásos beleegyezésüket adták a vizsgálatban való részvételhez, miután teljes mértékben megértették a protokoll vonatkozásait és korlátait
• A betegeknek földrajzilag hozzáférhetőnek kell lenniük a kezelés és a nyomon követés céljából
• A végleges műtét és a vizsgálatba való randomizálás közötti idő <= 6 hét

Kizárási kritériumok:

• Alacsony malignus potenciálú petefészekdaganatok (borderline tumorok)
• Nem epiteliális petefészek vagy vegyes epiteliális/nem epiteliális daganatok (pl. Vegyes Mulleri-daganatok)
• Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek
• Előzetes FT-gátló kezelés
• Olyan betegek, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 5 évvel korábban diagnosztizáltak bármilyen rosszindulatú daganatot, amely nem gyógyítható meg műtéttel (kivéve az in situ méhnyakkarcinómát vagy a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát)
• Teljes bélelzáródás vagy tüneti agyi metasztázisok jelenléte
• Egyidejű súlyos egészségügyi problémák, amelyek nem kapcsolódnak rosszindulatú daganatokhoz, amelyek jelentősen korlátoznák a vizsgálatnak való teljes megfelelést, vagy rendkívüli kockázatnak tennék ki a beteget, vagy csökkentenék a várható élettartamot
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében görcsroham vagy központi idegrendszeri rendellenesség szerepel; már meglévő motoros vagy szenzoros neurológiai patológia vagy tünetek > NCI 1. fokozat
• Pangásos szívelégtelenség anamnézisében (NYHA besorolás > 2, még akkor is, ha orvosilag kontrollált.
• Klinikai és elektrokardiográfiával dokumentált szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban.
• Pitvari vagy kamrai aritmiák anamnézisében (>= LOWN II)
• Azok a betegek, akiknél a Fridericia QTc (QTcF) jelentős megnyúlása a kiinduláskor (pl. QTcF >= 470 ms)
• Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakciók fordultak elő Cremophor EL-t (ciklosporin vagy K-vitamin) tartalmazó készítményekkel szemben és/vagy olyan betegek, akik ismerten túlérzékenyek a karboplatinnal és a paklitaxellel kémiailag rokon vegyületekre
• Fogamzóképes és szexuálisan aktív nők, akik nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni (orális fogamzásgátló, spermicid rekeszizom, méhen belüli eszköz, spermiciddel ellátott óvszer)
• Terhes vagy szoptató nők
• Egyéb rákellenes terápia vagy egyidejű kemoterápiás és/vagy hormonális gyógyszerek, vagy sugárterápia alkalmazása a vizsgálati kezelési időszak alatt (kivéve: hormonpótló kezelés és/vagy szteroid hányás elleni szerek)
• Olyan betegek, akik bármely más klinikai vizsgálatban vesznek részt
• Demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését és megadását