Sammenligning af Paclitaxel/Carboplatin og Lonafarnib med Paclitaxel/Carboplatin til førstelinjebehandling af ovariecancer

Inklusionskriterier:

• Tidligere ubehandlede patienter med en histologisk bekræftet diagnose af cancer i æggestokkene, æggelederen eller ekstra-ovarie papillære serøse tumorer FIGO stadium IIB-IV, uanset målbar eller ikke-målbar sygdom
• Alder >= 18 år
• ECOG-ydeevnestatus <= 2
• Forventet levetid på mindst 6 måneder
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion:

WBC >= 3,0 x 10^9/l; Neutrofiler (ANC) >= 1,5 x 10^9/l; Blodplader >= 100 x 10^9/l; Hæmoglobin > 6 mmol/l (> 10,0 g/dl); Bilirubin <= 1 x øvre grænse for normalområdet; Alkalisk fosfatase <= 2,5 x øvre grænse for normalområdet; estimeret GFR >= 50 ml/min i henhold til Jelliffe eller Cockroft-Gault formel

• Patienter, der har givet deres underskrevne og skriftlige informerede samtykke til at deltage i forsøget efter fuldt ud at have forstået implikationerne og begrænsningerne af protokollen
• Patienterne skal være geografisk tilgængelige for behandling og opfølgning
• Tid mellem endelig operation og randomisering i undersøgelsen <= 6 uger

Ekskluderingskriterier:

• Ovarietumorer med lavt malignt potentiale (borderline tumorer)
• Ikke-epiteliale ovarie- eller blandede epiteliale/ikke-piteliale tumorer (f. Blandede Mullerian-tumorer)
• Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi eller strålebehandling
• Forudgående behandling med FT-hæmmere
• Patienter med en tidligere diagnose af en malignitet, der ikke er helbredt ved kirurgi alene mindre end 5 år før studiestart (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden)
• Fuldstændig tarmobstruktion eller tilstedeværelsen af ​​symptomatiske hjernemetastaser
• Samtidige alvorlige medicinske problemer, der ikke er relateret til malignitet, som væsentligt ville begrænse fuld overensstemmelse med undersøgelsen eller udsætte patienten for ekstrem risiko eller nedsat forventet levetid
• Patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser eller lidelser i centralnervesystemet; allerede eksisterende motorisk eller sensorisk neurologisk patologi eller symptomer > NCI grad 1
• Anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klassifikation > 2, selvom det er medicinsk kontrolleret.
• Anamnese med klinisk og elektrokardiografisk dokumenteret myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
• Anamnese med atrielle eller ventrikulære arytmier (>= LOWN II)
• Patienter med signifikant Fridericia QTc (QTcF) forlængelse ved baseline (dvs. QTcF >= 470 msek.)
• Patienter med alvorlig aktiv infektion
• Patienter med en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for produkter, der indeholder Cremophor EL (cyclosporin eller vitamin K) og/eller patienter med kendt overfølsomhed over for forbindelser, der er kemisk relateret til Carboplatin og Paclitaxel
• Kvinder i den fødedygtige alder, og som er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (oral prævention, membran med sæddræbende middel, intrauterint apparat, kondom med sæddræbende middel)
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Administration af anden kræftbehandling eller samtidig kemoterapeutisk og/eller hormonal medicin eller strålebehandling i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden (undtagen: hormonal erstatningsterapi og/eller steroid antiemetika)
• Patienter, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse
• Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke