紫杉醇/卡铂和罗那法尼与紫杉醇/卡铂一线治疗卵巢癌的比较
2012年6月28日 更新者：AGO Study Group
一项开放标签、多中心、随机 II 期研究，比较紫杉醇/卡铂和 Lonafarnib 与紫杉醇/卡铂一线治疗 FIGO IIB-IV 期卵巢上皮癌患者的疗效
本研究的目的是比较紫杉醇/卡铂和罗那法尼与紫杉醇/卡铂在上皮性卵巢癌患者初级治疗中的效果。
研究概览
详细说明
今天，晚期卵巢癌患者的标准疗法是紫杉醇和卡铂。
Lonafarnib 是一种法尼基转移酶抑制剂 (FTI)，对广谱体外肿瘤细胞系和裸鼠肿瘤异种移植物具有活性。
在许多肿瘤细胞系和体内模型中，Lonafarnib 具有单药抗肿瘤活性以及与紫杉烷组合的增强活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde
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Bremen、德国、28177
- Klinikum Bremen Mitte, Frauenklinik
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Dresden、德国、01307
- Carl-Gustav-Carus der TU Dresden, Universitäts-Frauenklinik
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Düsseldorf、德国、40217
- Ev. Krankenhaus, Frauenklinik
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Erlangen、德国、91054
- Klinik für Frauenheilkunde der Univ. Erlangen
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Essen、德国、45147
- Universitätsfrauenklinik
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Frankfurt、德国、60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
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Freiburg、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Frauenklinik
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Gifhorn、德国、38518
- Kreiskrankenhaus, Frauenklinik
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Greifswald、德国、17487
- Klinik u. Poliklinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule
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Karlsruhe、德国、76137
- St. Vincentius-Krankenhäuser
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Kiel、德国、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Gynakologie und Geburtshilfe
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Magdeburg、德国、39108
- Klinik der Otto-von-Guericke Universität, Frauenklinik
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Mainz、德国、55101
- Johannes-Gutenberg-Universität, Universitäts-Frauenklinik
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Marburg、德国、35037
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg, Klinik für Gynäkologie, Gynäkologische Endokrinologie
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München、德国、81675
- Klinikum Rechts der Isar der TU München
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München、德国、81377
- Klinikum Großhadern, Frauenklinik
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Radebeul、德国、01445
- Elblandkliniken, Frauenklinik
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Rostock、德国、18059
- Klinikum Südstadt
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Tübingen、德国、72076
- Universitäts-Frauenklinik
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Ulm、德国、89075
- Universitätsfrauenklinik
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Wiesbaden、德国、65199
- Dr. Horst Schmidt Klinik, Gynäkologie u. Gynäkologische Onkologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 既往未经治疗的患者，经组织学确诊为卵巢癌、输卵管癌或卵巢外乳头状浆液性肿瘤 FIGO IIB-IV 期，无论是否存在可测量或不可测量的疾病
- 年龄 >= 18 岁
- ECOG 体能状态 <= 2
- 至少6个月的预期寿命
- 足够的骨髓、肾和肝功能：
白细胞 >= 3.0 x 10^9/升；中性粒细胞 (ANC) >= 1.5 x 10^9/l；血小板 >= 100 x 10^9/l；血红蛋白 > 6 毫摩尔/升（> 10.0 克/分升）；胆红素 <= 1 x 正常范围上限；碱性磷酸酶 <= 2.5 x 正常范围上限；根据 Jelliffe 或 Cockroft-Gault 公式估算的 GFR >= 50 ml/min
- 在充分理解方案的含义和限制后签署并书面知情同意参加试验的患者
- 患者必须在地理上方便接受治疗和随访
- 确定性手术和随机化进入研究之间的时间 <= 6 周
排除标准：
- 低度恶性潜能的卵巢肿瘤（交界性肿瘤）
- 非上皮性卵巢或混合性上皮/非上皮性肿瘤（例如 混合苗勒管肿瘤）
- 既往接受过化疗或放疗的患者
- 先前使用 FT 抑制剂治疗
- 在进入研究前不到 5 年被诊断为任何仅通过手术无法治愈的恶性肿瘤的患者（宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外）
- 完全性肠梗阻或存在有症状的脑转移
- 并发与恶性肿瘤无关的严重医疗问题，这将严重限制对研究的完全依从性或使患者面临极端风险或预期寿命缩短
- 有癫痫病史或中枢神经系统疾病病史的患者；预先存在的运动或感觉神经病理学或症状 > NCI 1 级
- 充血性心力衰竭病史（NYHA 分类 > 2，即使药物控制。
- 最近 6 个月内有临床和心电图记录的心肌梗死病史。
- 房性或室性心律失常史 (>= LOWN II)
- 在基线（即 QTcF >= 470 毫秒）
- 严重活动性感染患者
- 对含有 Cremophor EL（环孢菌素或维生素 K）的产品有严重超敏反应史的患者和/或已知对与卡铂和紫杉醇化学相关的化合物过敏的患者
- 有生育能力且性活跃且不愿使用医学上可接受的避孕方法（口服避孕药、含杀精子剂的隔膜、宫内节育器、含杀精子剂的避孕套）的女性
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在研究治疗期间接受其他抗癌治疗或同步化疗和/或激素药物或放疗（除了：激素替代疗法和/或类固醇止吐药）
- 参加任何其他临床研究的患者
- 痴呆症或显着改变的精神状态将禁止理解和给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗那法尼/紫杉醇/卡铂
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化疗期间100mg/一天2次，维持期200mg/天2次
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其他：紫杉醇/卡铂
标准化疗
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化疗期间100mg/一天2次，维持期200mg/天2次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：每 3 个月一次，直到 PD
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每 3 个月一次，直到 PD
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客观肿瘤缓解率（CR/PR（RECIST））
大体时间：整个审讯期间
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整个审讯期间
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反应持续时间
大体时间：直到疾病进展
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直到疾病进展
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总生存期
大体时间：直到死亡之日
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直到死亡之日
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基于不良事件的性质、频率和严重程度的安全性
大体时间：在治疗阶段直到解决
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在治疗阶段直到解决
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给药前lonafarnib浓度
大体时间：治疗期间
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治疗期间
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局部放电活动
大体时间：评估
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评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Werner Meier, Prof. Dr.、Ev. Krankenhaus, Düsseldorf, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月24日
首次发布 (估计)
2006年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月28日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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