Confronto tra paclitaxel/carboplatino e lonafarnib rispetto a paclitaxel/carboplatino per il trattamento di prima linea del carcinoma ovarico

Criterio di inclusione:

• Pazienti precedentemente non trattati con diagnosi istologicamente confermata di cancro dell'ovaio, delle tube di Falloppio o tumori sierosi papillari extraovarici FIGO stadio IIB-IV, indipendentemente dalla malattia misurabile o non misurabile
• Età >= 18 anni
• Stato delle prestazioni ECOG <= 2
• Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
• Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica:

GB >= 3,0 x 10^9/l; Neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9/l; Piastrine >= 100 x 10^9/l; Emoglobina > 6 mmol/l (> 10,0 g/dl); Bilirubina <= 1 x limite superiore del range normale; Fosfatasi alcalina <= 2,5 x limite superiore del range normale; GFR stimato >= 50 ml/min secondo la formula di Jelliffe o Cockroft-Gault

• Pazienti che hanno dato il loro consenso informato firmato e scritto a partecipare allo studio dopo aver compreso appieno le implicazioni e i vincoli del protocollo
• I pazienti devono essere geograficamente accessibili per il trattamento e il follow-up
• Tempo tra l'intervento chirurgico definitivo e la randomizzazione nello studio <= 6 settimane

Criteri di esclusione:

• Tumori ovarici a basso potenziale di malignità (tumori borderline)
• Tumori ovarici non epiteliali o tumori misti epiteliali/non epiteliali (ad es. Tumori mulleriani misti)
• Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia o radioterapia
• Precedente trattamento con inibitori FT
• - Pazienti con una precedente diagnosi di qualsiasi tumore maligno non curato dalla sola chirurgia meno di 5 anni prima dell'ingresso nello studio (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato)
• Ostruzione intestinale completa o presenza di metastasi cerebrali sintomatiche
• Gravi problemi medici concomitanti non correlati a tumori maligni che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbe il paziente a un rischio estremo o a una riduzione dell'aspettativa di vita
• Pazienti con una storia di disturbi convulsivi o disturbi del sistema nervoso centrale; patologia o sintomi neurologici motori o sensoriali preesistenti > grado NCI 1
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia (Classificazione NYHA > 2, anche se controllata dal punto di vista medico.
• Storia di infarto del miocardio documentato clinicamente ed elettrocardiograficamente negli ultimi 6 mesi.
• Anamnesi di aritmie atriali o ventricolari (>= BASSA II)
• Pazienti con significativo prolungamento dell'intervallo Fridericia QTc (QTcF) al basale (es. QTcF >= 470 ms)
• Pazienti con grave infezione attiva
• Pazienti con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità a prodotti contenenti Cremophor EL (ciclosporina o vitamina K) e/o pazienti con nota ipersensibilità a composti chimicamente correlati a carboplatino e paclitaxel
• Donne in età fertile e sessualmente attive e non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (contraccettivo orale, diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino, preservativo con spermicida)
• Donne in gravidanza o che allattano
• Somministrazione di altre terapie antitumorali o farmaci chemioterapici e/o ormonali simultanei, o radioterapia durante il periodo di trattamento in studio (eccetto: terapia ormonale sostitutiva e/o antiemetici steroidei)
• Pazienti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico
• Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione e la fornitura del consenso informato