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난소암의 1차 치료를 위한 Paclitaxel/Carboplatin 및 Lonafarnib과 Paclitaxel/Carboplatin의 비교

2012년 6월 28일 업데이트: AGO Study Group

상피성 난소암 FIGO IIB-IV기 환자의 1차 치료를 위한 파클리탁셀/카보플라틴 및 로나파르닙의 효과를 파클리탁셀/카보플라틴의 효과와 비교하기 위한 공개 라벨, 다기관, 무작위 제2상 연구

본 연구의 목적은 상피성 난소암 환자의 1차 치료에서 Paclitaxel/Carboplatin 및 Lonafarnib의 효과를 Paclitaxel/Carboplatin의 효과와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오늘날 진행성 난소 암종 환자의 표준 요법은 파클리탁셀과 카보플라틴입니다. Lonafarnib은 시험관 내 광범위한 종양 세포주와 누드 마우스의 종양 이종이식편에 대해 활성을 나타내는 FTI(farnesyl transferase inhibitor)입니다. Lonafarnib은 다수의 종양 세포주 및 생체 내 모델에서 탁산과 조합하여 강화된 활성뿐만 아니라 단일 작용제 항종양 활성을 나타냅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde
      • Bremen, 독일, 28177
        • Klinikum Bremen Mitte, Frauenklinik
      • Dresden, 독일, 01307
        • Carl-Gustav-Carus der TU Dresden, Universitäts-Frauenklinik
      • Düsseldorf, 독일, 40217
        • Ev. Krankenhaus, Frauenklinik
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Klinik für Frauenheilkunde der Univ. Erlangen
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsfrauenklinik
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Frauenklinik
      • Gifhorn, 독일, 38518
        • Kreiskrankenhaus, Frauenklinik
      • Greifswald, 독일, 17487
        • Klinik u. Poliklinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule
      • Karlsruhe, 독일, 76137
        • St. Vincentius-Krankenhäuser
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Gynakologie und Geburtshilfe
      • Magdeburg, 독일, 39108
        • Klinik der Otto-von-Guericke Universität, Frauenklinik
      • Mainz, 독일, 55101
        • Johannes-Gutenberg-Universität, Universitäts-Frauenklinik
      • Marburg, 독일, 35037
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg, Klinik für Gynäkologie, Gynäkologische Endokrinologie
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum Großhadern, Frauenklinik
      • Radebeul, 독일, 01445
        • Elblandkliniken, Frauenklinik
      • Rostock, 독일, 18059
        • Klinikum Südstadt
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitäts-Frauenklinik
      • Ulm, 독일, 89075
        • Universitätsfrauenklinik
      • Wiesbaden, 독일, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Klinik, Gynäkologie u. Gynäkologische Onkologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 난소암, 나팔관암 또는 난소외 유두장액성 종양 FIGO 병기 IIB-IV의 진단을 받은 이전에 치료를 받지 않은 환자, 측정 가능 여부에 관계없이
  • 나이 >= 18세
  • ECOG 수행 상태 <= 2
  • 최소 6개월의 기대 수명
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능:

WBC >= 3.0 x 10^9/l; 호중구(ANC) >= 1.5 x 10^9/l; 혈소판 >= 100 x 10^9/l; 헤모글로빈 > 6mmol/l(> 10.0g/dl); 빌리루빈 <= 1 x 정상 범위의 상한; 알칼리성 포스파타제 <= 2.5 x 정상 범위의 상한; Jelliffe 또는 Cockroft-Gault 공식에 따라 추정된 GFR >= 50 ml/min

  • 프로토콜의 의미와 제약을 완전히 이해한 후 임상시험 참여에 대한 서명 및 서면 동의서를 제공한 환자
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 지리적으로 접근할 수 있어야 합니다.
  • 최종 수술과 연구에 무작위 배정 사이의 시간 <= 6주

제외 기준:

  • 악성 가능성이 낮은 난소 종양(경계성 종양)
  • 비상피성 난소 또는 혼합 상피성/비상피성 종양(예: 혼합 뮬러리안 종양)
  • 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
  • FT 억제제를 사용한 선행 치료
  • 연구 시작 전 5년 이내에 수술만으로 치유되지 않은 악성 종양에 대한 사전 진단을 받은 환자(자궁경부의 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 제외)
  • 완전한 장 폐쇄 또는 증후성 뇌 전이의 존재
  • 연구의 완전한 순응도를 크게 제한하거나 환자를 극심한 위험에 노출시키거나 기대 수명을 단축시키는 악성 종양과 관련이 없는 동시 심각한 의학적 문제
  • 발작 장애 또는 중추신경계 장애의 병력이 있는 환자 기존의 운동 또는 감각 신경학적 병리 또는 증상 > NCI 등급 1
  • 울혈성 심부전 병력(의학적으로 조절되더라도 NYHA 분류 > 2.
  • 지난 6개월 이내에 임상 및 심전도 기록된 심근 경색의 병력.
  • 심방 또는 심실 부정맥의 병력(>= 낮음 II)
  • 베이스라인에서 상당한 프리데리시아 QTc(QTcF) 연장이 있는 환자(즉, QTcF >= 470밀리초)
  • 중증 활동성 감염 환자
  • Cremophor EL(사이클로스포린 또는 비타민 K) 함유 제품에 대한 심각한 과민 반응 병력이 있는 환자 및/또는 Carboplatin 및 Paclitaxel과 화학적으로 관련된 화합물에 알려진 과민 반응이 있는 환자
  • 임신 가능성이 있고 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 피임 방법(경구 피임약, 살정제 포함 다이어프램, 자궁 내 장치, 살정제 포함 콘돔)을 사용하지 않으려는 여성
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 연구 치료 기간 동안 다른 항암 요법 또는 동시 화학 요법 및/또는 호르몬 약물 또는 방사선 요법의 투여(예외: 호르몬 대체 요법 및/또는 스테로이드 항구토제)
  • 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 현저하게 변경된 정신 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로나파르닙/파클리탁셀/카보플라틴
의약품: 로나파르닙
화학 요법 중에는 100mg/일 2회, 유지 단계에서는 1일 2회 200mg
다른: 파클리탁셀/카르보플라틴
표준 화학 요법
의약품: 로나파르닙
화학 요법 중에는 100mg/일 2회, 유지 단계에서는 1일 2회 200mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: PD까지 3개월마다
PD까지 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 종양 반응률(CR/PR(RECIST))
기간: 전체 평가 기간 동안
전체 평가 기간 동안
응답 기간
기간: 질병 진행까지
질병 진행까지
전반적인 생존
기간: 사망일까지
사망일까지
부작용의 성격, 빈도 및 심각도에 기반한 안전성
기간: 해결될 때까지 치료 단계 동안
해결될 때까지 치료 단계 동안
Predose lonafarnib 농도
기간: 치료 중
치료 중
PD 활동
기간: 평가
평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AGO Study Group

수사관

  • 수석 연구원: Werner Meier, Prof. Dr., Ev. Krankenhaus, Düsseldorf, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGO-OVAR 15

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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