ベルナカラント（経口）による心房細動再発の予防に関する変換後の研究
2008年12月17日 更新者：Advanz Pharma
症候性心房細動が持続している被験者（心房細動の持続時間が72時間以上6ヶ月未満）で最大90日間投与されたベルナカラント（経口）の3用量（1日1回150mg、300mg、および500mg）の安全性、忍容性および有効性を評価すること）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
735
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnepropetrovsk、ウクライナ
- Reg.Diag.Center of Dnepr.
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Donetsk、ウクライナ
- Cent.City Clin.Hosp.#3.Chair of Int.Dis.#2 of Donetsk SMU
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Donetsk、ウクライナ
- Donetsk Regional Clinical Hospital
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Kharkov、ウクライナ
- City Clinical Hospital #8
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Kiev、ウクライナ
- City Clinical Hospital #1
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Kiev、ウクライナ
- Kiev City Clinical Hospital No 5, Coronary Care Unit
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Kiev、ウクライナ
- Kiev Clinical Emergency Care Hospital
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Kiev、ウクライナ
- M.D.Strazhesko Institut of Cardiology
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Kiev、ウクライナ
- N.D. Strazhesko Institute of Cardiology
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Lugansk、ウクライナ
- Lugansk First Clinical Multiprofile Hospital #1, Cardiology
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Lviv、ウクライナ
- Lviv Reg St Clinical Treat-and-Diagn Cardio. Centre
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Odessa、ウクライナ
- City Clinical Hospital #9
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Zaporizhzhya、ウクライナ
- Hospital Therapy Dept #1of Zaporozhye SMU
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Haabneeme、エストニア
- Viimsi Hospital
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Parnu、エストニア
- Parnu Hospital
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Tallinn、エストニア
- North Estonia Regional Hospital
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Tartu、エストニア
- Tartu University Hospital
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Amsterdam、オランダ
- VU Medisch Centrum
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Delft、オランダ
- Reinier de Graaf Groep
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen、オランダ
- Martini Ziekenhuis
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Maastricht、オランダ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nieuwegein、オランダ
- Stichting Sint Antonius Ziekenhuis
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken
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Adelaide、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Hobart、オーストラリア
- Royal Hobart Hospital
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Launceston、オーストラリア
- Launceston General Hospital
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Woodville、オーストラリア
- Queen Elizabeth Hospital
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Woolloongabba、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
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Zadar、クロアチア
- General Hospital Zadar
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Zagreb、クロアチア
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb、クロアチア
- General Hospital Sveti Duh
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Zagreb、クロアチア
- University Hospital " Merkur "
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Singapore、シンガポール
- National Heart Center
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Basel、スイス
- Universitaetsspital Basel
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Liestal、スイス
- Kantonsspital Liestal
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Lugano、スイス
- Cardio Centro Ticino
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St Gallen、スイス
- Kantonsspital St. Gallen
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Malmo、スウェーデン
- Universitetssjukhuset Malmö
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Orebro、スウェーデン
- Universitetssjukhuset Orebro
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Uppsala、スウェーデン
- Akademiska Sjukhuset
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'Hebron
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Granada、スペイン
- Hosp. Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Clinica Universitaria Puerta de Hierro
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Madrid、スペイン
- Hosp. Clinico San Carlos
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Tarragona、スペイン
- Hospital Univ. Tarragona Joan XXIII
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Bratislava、スロバキア
- FNsP Bratislava - Pracovisko Stare Mesto
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Bratislava、スロバキア
- Slovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
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Kosice、スロバキア
- Vychodoslovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
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Nitra、スロバキア
- Fakultna nemocnica Nitra
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Nove Zamky、スロバキア
- FNsP Nove Zamky
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Presov、スロバキア
- FNsP J. A. Reimana
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Belgrade、セルビア
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、セルビア
- Dedinje Cardiovascular Institute
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Belgrade、セルビア
- Institute of CV Diseases, Clinical Center of Serbia
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Niska Banja、セルビア
- Clinical Center for Cardiovascular Diseases
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Sremska Kamenica、セルビア
- Institute of Cardiovascular Diseases Sremska Kamenica
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Zemun、セルビア
- Clinical Center Bezanijska kosa
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Zemun、セルビア
- Clinical Center Zemun
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Jindrichuv Hradec、チェコ共和国
- Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
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Kromeriz、チェコ共和国
- Kromerizska Nemocnice, a.s.
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Kutna Hora、チェコ共和国
- Nemocnice Kutna Hora s.r.o.
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Plzen、チェコ共和国
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Praha、チェコ共和国
- Vojenska Nemocnice Praha
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Praha、チェコ共和国
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Pribram、チェコ共和国
- Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
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Semily、チェコ共和国
- Nemocnice v Semilech
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Slany、チェコ共和国
- Nemocnice Slany
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Tabor、チェコ共和国
- Nemocnice Tabor, a.s.
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Trebic、チェコ共和国
- Nemocnice Trebic, p.o.
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Copenhagen、デンマーク
- Bispebjerg Hospital
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Frederiksberg、デンマーク
- Frederiksberg Hospital
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Hellerup、デンマーク
- Gentofte Amtssygehus
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Hjorring、デンマーク
- Sygehus Vendsyssel - Hjørring
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Koge、デンマーク
- Region Sjælland Sygehus øst Køge
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Kolding、デンマーク
- Kolding Sygehus
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Bad Krozingen、ドイツ
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
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Witten、ドイツ
- Evangelisches Krankenhaus
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Auckland、ニュージーランド
- North Shore Hospital
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Dunedin、ニュージーランド
- Dunedin Hospital
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Hamilton、ニュージーランド
- Waikato Hospital
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Nelson、ニュージーランド
- Nelson Hospital
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Ajka、ハンガリー
- Magyar Imre Hospital
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Baja、ハンガリー
- Baja City Community Hospital
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Budapest、ハンガリー
- Nyiro Gyula Hospital
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Budapest、ハンガリー
- Péterfy Sándor Hospital
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Budapest、ハンガリー
- Szent Istvan Hospital
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Gyongyos、ハンガリー
- Bugat Pal Hospital
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Gyor、ハンガリー
- Petz Aladár County Teaching Hospital
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Kecskemet、ハンガリー
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Szekesfehervar、ハンガリー
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Szolnok、ハンガリー
- Hetenyi Geza County Hospital
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- Zala County Hospital
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Haskovo、ブルガリア
- MHAT - Haskovo
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Pleven、ブルガリア
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski'
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Rousse、ブルガリア
- MHAT 'Rouse AD'
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Sofia、ブルガリア
- Military Medical Academy
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Sofia、ブルガリア
- IV MHAT
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Sofia、ブルガリア
- MHAT 'Tzaritza Yoanna'
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Sofia、ブルガリア
- MI Central Clinical Base - Ministry of Interior
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Varna、ブルガリア
- MHAT 'Sveta Marina'
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Varna、ブルガリア
- MMA - Hospital Base for Active Treatment - Varna
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Antwerp、ベルギー
- A. Z. Middelheim
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda Ziekenhuis
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Leuven、ベルギー
- U. Z. Gasthuisberg
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Roeselare、ベルギー
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Amadora、ポルトガル
- Hospital Fernando da Fonseca
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Lisbon、ポルトガル
- Hospital de Santa Marta
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
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Bydgoszcz、ポーランド
- SZZOZ Wielospecjalityczny Szpital Miejski im. Dr. E.Warminsk
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Chrzanow、ポーランド
- Szpital Powiatowy
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Gdansk、ポーランド
- Instytut Kardiologii AMG
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Gdynia、ポーランド
- Szpital Miejski w Gdyni
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Lodz、ポーランド
- Zaklad Farmakologii i Terapii Monitorowanej z Oddzialem Chor
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Lublin、ポーランド
- SP ZOZ Okregowy Szpital Kolejowy
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Rzeszow、ポーランド
- Szpital Wojewodzki Nr 2
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Szczecin、ポーランド
- Klinika Kardiologii PAM
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Tarnow、ポーランド
- Szpital Specjalistyczny
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Warsaw、ポーランド
- III Klinika Chorob Wewnetrznych i Kardiologii
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Warsaw、ポーランド
- Wojskowy Instytut Medyczny, CSK MON
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Wroclaw、ポーランド
- Osrodek Chorob Serca, 4Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklin
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Kaunas、リトアニア
- Kaunas Medical University Hospital
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Klaipeda、リトアニア
- Klaipeda Seamen's Hospital
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Vilnius、リトアニア
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
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Arad、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad
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Brasov、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
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Bucuresti、ルーマニア
- Institutul de Cardiologie C.C. Iliescu
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Bucuresti、ルーマニア
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
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Lasi、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi
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Oradea、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean Oradea
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Ploiesti、ルーマニア
- Spitalul Judetean de Urgenta Ploiesti
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Targu Mures、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Timisoara、ルーマニア
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Moscow、ロシア連邦
- FSI EMC of the President of RF, b.o. City Hospital #51
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Moscow、ロシア連邦
- MedCentre of RF President, Central Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow City Hospital # 29
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow Medical Academy. City Hospital #20
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Moscow、ロシア連邦
- Moscow SHI City Clinical Hospital #52
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Moscow、ロシア連邦
- RMA of Postg. education b.o. Botkin City Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦
- Russian Cardiology Research Centre
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Moscow、ロシア連邦
- War Veteran's Hospital #3
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St Petersburg、ロシア連邦
- Pokrovskaya City Hospital
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St Petersburg、ロシア連邦
- St- Petersburg GUZ City Hospital #15
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Yaroslavl State Medical Academy b.o. Clinical Hospital #2
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Kempton Park、南アフリカ
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Somerset West、南アフリカ
- Vergelegen Medi-Clinic
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Worcester、南アフリカ
- Clinical Project Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセント フォームを理解し、署名する (該当する地域および国の規制に従って)
- 18～85歳であること
- 女性は妊娠していてはならず、授乳中ではなく、閉経前の場合は、スクリーニング時から最後の投薬から3か月後まで効果的な避妊法を使用していなければなりません. 効果的であると考えられる避妊法には、ホルモン避妊薬（ピル）、子宮内避妊器具（IUD）、殺精子クリームと組み合わせたコンドーム、完全な禁欲または滅菌が含まれる場合があります。 男性は子供を妊娠しないように助言されるべきであり、入院から治験薬の最後の投与後3ヶ月まで効果的な避妊法を使用するように助言されるべきです
- 症候性心房細動が 72 時間以上 6 か月未満持続し、電気的除細動が臨床的に適応とされている。
- ACC/AHA/ESC ガイドライン (Fuster V. et al, 2006) で推奨されている実践基準に従って、電気的除細動のための適切な抗凝固療法を受けている。
- -スクリーニング時および投与前の1日目に血行力学的に安定している（100 mmHg <収縮期血圧<190 mmHg）（必要に応じてレートコントロール薬を服用している間）。 仰臥位で 3 分間安静にした後、5 分間に 3 回、評価の間に少なくとも 1 分間の間隔をあけて血圧を測定する必要があります。
- 体重が 45 ～ 113 kg (99 ～ 250 ポンド) であること。
除外基準:
- 12リード心電図のスクリーニングで測定されたQT症候群またはQTcB間隔が0.500秒を超えることが知られている;家族性QT延長症候群;以前の Torsades de Pointes。心室細動;または持続性心室頻拍 (VT)。
- QRSが0.140秒を超える;
- 2度または3度の房室ブロックの以前のエピソードが記録されている;
- -臨床的に重要な持続性徐脈があり、心室レートが50拍/分未満、洞不全症候群またはペースメーカー;
- -臨床的に重要な中等度または重度の大動脈弁狭窄症（勾配> 25 mmHg）、肥大型閉塞性心筋症、拘束性心筋症または収縮性心膜炎;
- スクリーニング時または入院時にクラス III またはクラス IV のうっ血性心不全を患っている、または過去 6 か月間に心不全で入院している;
- -心筋梗塞（MI）、心臓手術、血管形成術、不安定狭心症または急性冠症候群を30日以内に持っている 研究への参加; h) 重篤な肺、肝臓、代謝、腎臓 (血清クレアチニン > 2.0 mg/dl)、胃腸、中枢神経系 (CNS) または精神疾患、末期疾患状態、または行動を妨げる可能性のあるその他の疾患がある。研究の有効性または被験者の安全性を損なう;
- -アルコール中毒、肺塞栓症、甲状腺機能亢進症、肺炎、低酸素血症（室内空気の酸素飽和度<90％）、急性心膜炎、または心筋炎などのAFの同時の一時的な二次的原因が知られている;
- -カリウム（K +）<3.5 mmol / Lまたは> 5.5 mmol / Lまたはマグネシウム（Mg2 +）が正常の下限を下回っている（65歳以下の被験者ではMg2 + <0.65 mmol / L、66歳以下の被験者では<0.80 mmol / L）古い）。 (投与前に K+ と Mg2+ の両方を補正する必要があります);
- ジゴキシン毒性の臨床的証拠がある;
- -クラスIまたはクラスIIIの経口抗不整脈薬（ソタロールを含む）を無作為化から3日以内に、またはアミオダロンを4週間以内に経口投与したか、クラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬を静脈内投与したか、i.v. 投与開始前24時間以内のアミオダロン;
- -臨床調査員の判断で、安全上の理由から除外または禁忌となる可能性のあるその他の外科的または医学的状態があります。
- -別の薬物研究に同時に参加している、またはスクリーニング前の30日以内に治験薬を受け取った;
- 治験責任医師とうまくコミュニケーションが取れず、治験全体の要件を順守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
プラセボ (b.i.d.)
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実験的：2
ベルナカラント（経口）、150mg（b.i.d.）
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ベルナカラント (経口)、150 mg (b.i.d.) ベルナカラント (経口)、300 mg (b.i.d.) ベルナカラント (経口)、500 mg (b.i.d.)
他の名前：
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実験的：3
ベルナカラント（経口）、300mg（b.i.d.）
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ベルナカラント (経口)、150 mg (b.i.d.) ベルナカラント (経口)、300 mg (b.i.d.) ベルナカラント (経口)、500 mg (b.i.d.)
他の名前：
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実験的：4
ベルナカラント（経口）、500mg（b.i.d.）
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ベルナカラント (経口)、150 mg (b.i.d.) ベルナカラント (経口)、300 mg (b.i.d.) ベルナカラント (経口)、500 mg (b.i.d.)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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症候性持続性心房細動の再発が最初に記録されるまでの時間。
時間枠：投薬から90日以内に症候性持続性AFの再発が最初に記録されるまでの時間
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投薬から90日以内に症候性持続性AFの再発が最初に記録されるまでの時間
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安全性評価 - バイタル サイン、安全性実験室アッセイ、ECG パラメータ、身体検査、および有害事象の頻度
時間枠：投与後120日以内の安全性評価
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投与後120日以内の安全性評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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症候性または無症候性の持続性心房細動の最初に記録された再発までの時間
時間枠：投薬後90日以内に症候性または無症候性の持続性AFの最初に記録された再発までの時間
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投薬後90日以内に症候性または無症候性の持続性AFの最初に記録された再発までの時間
|
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症候性心房細動の最初に記録された再発までの時間
時間枠：投薬から90日以内に症候性AFの再発が最初に記録されるまでの時間
|
投薬から90日以内に症候性AFの再発が最初に記録されるまでの時間
|
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症候性または無症候性AFの最初に記録された再発までの時間
時間枠：投薬後90日以内に症候性または無症候性AFの再発が最初に記録されるまでの時間
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投薬後90日以内に症候性または無症候性AFの再発が最初に記録されるまでの時間
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90日目の洞調律の被験者の割合。
時間枠：投与90日目の洞調律の被験者の割合
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投与90日目の洞調律の被験者の割合
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AF症状チェックリストによって評価されるAF症状の改善。
時間枠：投与から90日以内にAF症状チェックリストによって評価されるAF症状の改善
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投与から90日以内にAF症状チェックリストによって評価されるAF症状の改善
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SF-36で測定したQOLの向上
時間枠：投与後90日以内にSF-36で測定したQOLの改善
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投与後90日以内にSF-36で測定したQOLの改善
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gregory Beatch, PhD、Advanz Pharma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月17日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了