2型糖尿病患者の血糖コントロールに対する吸入インスリンの影響を評価する臨床試験
2019年4月1日 更新者:Pfizer
2種類の経口抗糖尿病薬で十分にコントロールされていない2型糖尿病患者の血糖コントロールに対する吸入インスリン(Exubera(登録済み))の影響を評価する6か月間の非盲検外来並行グループ試験
2種類以上の経口糖尿病薬で十分にコントロールされていない2型糖尿病患者における吸入インスリンによる血糖コントロールへの影響を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
354
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3P4
- Gain Medical Center
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 1A2
- Misericordia Health Centre
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New Brunswick
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Bathurst、New Brunswick、カナダ、E2A 4X7
- Maritime Research Center
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6P 1A9
- Office of Dr. Salim Sunderji
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Orillia、Ontario、カナダ、L3V 2Z6
- Orillia Soldier's Memorial Hospital
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Prince Edward Island
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Charlottetown、Prince Edward Island、カナダ、C1A 1L2
- Douglas Tweel M.D. Professional Corporation
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Quebec
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Bonaventure、Quebec、カナダ、G0C 1E0
- Laboratoire Sante Le Gaspesien Inc.
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
- Centre de santé et de services sociaux de Chicoutimi, Centre de médecine genique communataire
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Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 1H8
- Rhodin Recherche Clinique
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S9
- Q & T Research Outaouais Inc.
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V2H1
- Hopital Charles LeMoyne
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Saint-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Hôpital Laval
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St-Marc-des-Carrieres、Quebec、カナダ、G0A 4B0
- Centre Medical des Carrieres
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- CIC Mauricie inc.
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens "Laikon", 1st Propedeutic University Internal Medicine Clinic
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Athens、ギリシャ、151 23
- "Hygeia" Diagnostic and Therapeutic Center of Athens, Diabetes Clinic
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Haidari、ギリシャ、124 62
- "ATTIKON" University General Hospital, 2nd Propedeutic University Internal Medicine Clinic
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Pireaus、ギリシャ、18454
- Peripheral General Hospital of Nikaia "Ag. Panteleimon", Internal Medicine Department
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Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- University General Hospital of Thessaloniki "A.H.E.P.A." 1st Propedeutic University Internal Medicin
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Stockholm、スウェーデン、118 83
- Sodersjukhuset
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Karolinska US Huddinge
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Ängelholm、スウェーデン、262 81
- Ängelholms sjukhus
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Universitario Valle de Hebron
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Madrid、スペイン、28035
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28935
- Hospital De Mostoles
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Malaga、スペイン、29009
- Complejo Hospitalario Carlos Haya Hospital Civil - Pabellon C
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Pontevedra、スペイン、36071
- Hospital Montecelo
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital Universitario la Fe
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital de Conxo
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital De Bellvitge
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
- Hospital Mútua de Terrassa
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Amiens cedex 1、フランス、80094
- Groupe Hospitalier Sud/Service d'Endocrinologie
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Armentieres、フランス、59427
- Private Practise
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Bondy Cedex、フランス、93143
- Service d'Endocrinologie-
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Brest CEDEX、フランス、29609
- Hopital LA Cavale Blanche, Service de Diabetologie
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Cean Cedex、フランス、14033
- CHU Cote de Nacre, Service d'Endocrinologie
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Chartres、フランス、28000
- Private Practise
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Lille、フランス、59000
- Office of Antoine Lemaire, MD
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Lorient Cedex、フランス、56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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Montpellier CEDEX 5、フランス、34295
- Hopital Lapeyronnie Sce des Maladies
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Paris、フランス、75015
- Hopital Saint Michel
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Paris Cedex 18、フランス、75877
- Hopital Bichat, Service d'Endocrinology
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Reims、フランス、51100
- Hôpital Robert Debré
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Rennes、フランス、35056
- C.H. Sud, Diabetologie
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Roubaix、フランス、59100
- Centre hospitalier Victor Provo
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Toul Cedex、フランス、54201
- Hôpital Jeanne d'Arc - Dommartin les Toul
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Cedex 01
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Nantes、Cedex 01、フランス、F-44035
- Hotel Dieu CHU, Clinique d´Endocrinologie, Maladie Metaboliques, Nutrition
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Aveiro、ポルトガル、3814-096
- Hospital Infante D. Pedro
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Hospitais da universidade de Coimbra
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Lisboa、ポルトガル、1250-203
- Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
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Lisboa、ポルトガル、1300
- Serviço de Endocrinologia - Hospital de Egas Moniz
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
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Torres Vedras、ポルトガル、2560-324
- Centro Hospitalar de Torres Vedras
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Anakara、七面鳥
- Hacettepe University Medical School Department of Endocrinology
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Istanbul、七面鳥、34390
- Istanbul University Istanbul Medical School, Department of Endocrinology
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Izmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul University Medical School, Department of Endocrinology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 2 つ以上の経口糖尿病治療薬で効果がない
除外基準:
- 喘息、COPD
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:吸入インスリン
吸入インスリンと経口療法
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既存の経口糖尿病治療に吸入インスリンを追加。
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他の:標準治療
標準治療:すべての認可された糖尿病薬は、研究者の裁量により処方することができます
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標準治療:すべての認可された糖尿病薬は、研究者の裁量により処方することができます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のグリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)のベースラインからの変化率
時間枠:4週、12週、24週
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[(24 週目の値 - ベースライン値)/ベースライン値]*100%
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4週、12週、24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問により血糖コントロールを達成した参加者の割合
時間枠:4週、12週、24週
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良好な血糖コントロールの 2 つの定義が使用されました: ≤6.5% または ≤7.0% の HbA1c 結果
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4週、12週、24週
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24週目のFEV1のベースラインからの変化LOCF
時間枠:24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年3月6日
一次修了 (実際)
2008年2月19日
研究の完了 (実際)
2008年2月19日
試験登録日
最初に提出
2006年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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