Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ insuliny wziewnej na kontrolę glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

Sześciomiesięczne, otwarte, ambulatoryjne, równoległe badanie grupowe oceniające wpływ wziewnej insuliny (Exubera (zarejestrowanej)) na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy są słabo kontrolowani przez dwa doustne leki przeciwcukrzycowe

Ocena wpływu insuliny wziewnej na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie są dobrze kontrolowani przez 2 lub więcej doustnych leków przeciwcukrzycowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

354

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens cedex 1, Francja, 80094
        • Groupe Hospitalier Sud/Service d'Endocrinologie
      • Armentieres, Francja, 59427
        • Private Practise
      • Bondy Cedex, Francja, 93143
        • Service d'Endocrinologie-
      • Brest CEDEX, Francja, 29609
        • Hopital LA Cavale Blanche, Service de Diabetologie
      • Cean Cedex, Francja, 14033
        • CHU Cote de Nacre, Service d'Endocrinologie
      • Chartres, Francja, 28000
        • Private Practise
      • Lille, Francja, 59000
        • Office of Antoine Lemaire, MD
      • Lorient Cedex, Francja, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Montpellier CEDEX 5, Francja, 34295
        • Hopital Lapeyronnie Sce des Maladies
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Saint Michel
      • Paris Cedex 18, Francja, 75877
        • Hopital Bichat, Service d'Endocrinology
      • Reims, Francja, 51100
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francja, 35056
        • C.H. Sud, Diabetologie
      • Roubaix, Francja, 59100
        • Centre hospitalier Victor Provo
      • Toul Cedex, Francja, 54201
        • Hôpital Jeanne d'Arc - Dommartin les Toul
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Francja, F-44035
        • Hotel Dieu CHU, Clinique d´Endocrinologie, Maladie Metaboliques, Nutrition
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", 1st Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Athens, Grecja, 151 23
        • "Hygeia" Diagnostic and Therapeutic Center of Athens, Diabetes Clinic
      • Haidari, Grecja, 124 62
        • "ATTIKON" University General Hospital, 2nd Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Pireaus, Grecja, 18454
        • Peripheral General Hospital of Nikaia "Ag. Panteleimon", Internal Medicine Department
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "A.H.E.P.A." 1st Propedeutic University Internal Medicin
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28935
        • Hospital De Mostoles
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya Hospital Civil - Pabellon C
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Hospital de Conxo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Indyk
      • Anakara, Indyk
        • Hacettepe University Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Indyk, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical School, Department of Endocrinology
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical School, Department of Endocrinology
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Gain Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
        • Misericordia Health Centre
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
        • Office of Dr. Salim Sunderji
      • Orillia, Ontario, Kanada, L3V 2Z6
        • Orillia Soldier's Memorial Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
        • Douglas Tweel M.D. Professional Corporation
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Kanada, G0C 1E0
        • Laboratoire Sante Le Gaspesien Inc.
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre de santé et de services sociaux de Chicoutimi, Centre de médecine genique communataire
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 1H8
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
        • Q & T Research Outaouais Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Saint-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • St-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Centre Medical des Carrieres
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3814-096
        • Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugalia, 1250-203
        • Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisboa, Portugalia, 1300
        • Serviço de Endocrinologia - Hospital de Egas Moniz
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Portugalia, 2560-324
        • Centro Hospitalar de Torres Vedras
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Karolinska US Huddinge
      • Ängelholm, Szwecja, 262 81
        • Ängelholms sjukhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Nieskuteczność dwóch lub więcej doustnych leków przeciwcukrzycowych

Kryteria wyłączenia:

  • astma, POChP
  • Palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina wziewna
Insulina wziewna plus terapia doustna
Lek: Insulina wziewna (Exubera)
Dodanie insuliny wziewnej do stosowanej wcześniej doustnej terapii przeciwcukrzycowej.
Inny: Standard opieki
Standard opieki: Wszystkie licencjonowane leki przeciwcukrzycowe mogą być przepisywane według uznania badaczy
Inny: Standard opieki
Standard opieki: Wszystkie licencjonowane leki przeciwcukrzycowe mogą być przepisywane według uznania badaczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodnie
[(wartość z 24. tygodnia – wartość początkowa)/wartość początkowa]*100%
4, 12 i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających kontrolę glikemii podczas wizyty
Ramy czasowe: 4, 12 i 24 tygodnie
Zastosowano 2 definicje dobrej kontroli glikemii: wynik HbA1c ≤6,5% lub ≤7,0%
4, 12 i 24 tygodnie
Zmiana FEV1 w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu LOCF
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2171063
  • EXACTA (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2005-003504-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina wziewna (Exubera)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj