Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som vurderer virkningen av inhalert insulin på glukosekontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

1. april 2019 oppdatert av: Pfizer

En seks måneders åpen poliklinisk, parallell gruppeforsøk som vurderer virkningen av inhalert insulin (Exubera(registrert)) på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som er dårlig kontrollert av to orale antidiabetiske midler

For å vurdere innvirkningen på glukosekontroll av inhalert insulin hos pasienter med type 2 diabetes som ikke er godt kontrollert på 2 eller flere orale antidiabetika

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Gain Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
        • Misericordia Health Centre
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6P 1A9
        • Office of Dr. Salim Sunderji
      • Orillia, Ontario, Canada, L3V 2Z6
        • Orillia Soldier's Memorial Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
        • Douglas Tweel M.D. Professional Corporation
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canada, G0C 1E0
        • Laboratoire Sante Le Gaspesien Inc.
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre de santé et de services sociaux de Chicoutimi, Centre de médecine genique communataire
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 1H8
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
        • Q & T Research Outaouais Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Saint-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • St-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Centre Medical des Carrieres
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Frankrike
      • Amiens cedex 1, Frankrike, 80094
        • Groupe Hospitalier Sud/Service d'Endocrinologie
      • Armentieres, Frankrike, 59427
        • Private Practise
      • Bondy Cedex, Frankrike, 93143
        • Service d'Endocrinologie-
      • Brest CEDEX, Frankrike, 29609
        • Hopital LA Cavale Blanche, Service de Diabetologie
      • Cean Cedex, Frankrike, 14033
        • CHU Cote de Nacre, Service d'Endocrinologie
      • Chartres, Frankrike, 28000
        • Private Practise
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Office of Antoine Lemaire, MD
      • Lorient Cedex, Frankrike, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrike, 34295
        • Hopital Lapeyronnie Sce des Maladies
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Saint Michel
      • Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
        • Hopital Bichat, Service d'Endocrinology
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankrike, 35056
        • C.H. Sud, Diabetologie
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • Centre hospitalier Victor Provo
      • Toul Cedex, Frankrike, 54201
        • Hôpital Jeanne d'Arc - Dommartin les Toul
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Frankrike, F-44035
        • Hotel Dieu CHU, Clinique d´Endocrinologie, Maladie Metaboliques, Nutrition
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", 1st Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Athens, Hellas, 151 23
        • "Hygeia" Diagnostic and Therapeutic Center of Athens, Diabetes Clinic
      • Haidari, Hellas, 124 62
        • "ATTIKON" University General Hospital, 2nd Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Pireaus, Hellas, 18454
        • Peripheral General Hospital of Nikaia "Ag. Panteleimon", Internal Medicine Department
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "A.H.E.P.A." 1st Propedeutic University Internal Medicin
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-096
        • Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1250-203
        • Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1300
        • Serviço de Endocrinologia - Hospital de Egas Moniz
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-324
        • Centro Hospitalar de Torres Vedras
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital General Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Spania, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28935
        • Hospital De Mostoles
      • Malaga, Spania, 29009
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya Hospital Civil - Pabellon C
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Hospital de Conxo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska US Huddinge
      • Ängelholm, Sverige, 262 81
        • Ängelholms sjukhus
  • Tyrkia
      • Anakara, Tyrkia
        • Hacettepe University Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical School, Department of Endocrinology
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical School, Department of Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Sviktende to eller flere orale antidiabetiske midler

Ekskluderingskriterier:

  • Astma, KOLS
  • Røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalert insulin
Inhalert insulin pluss oral terapi
Legemiddel: Inhalert insulin (Exubera)
Tilsetning av inhalert insulin til pre-eksisterende oral diabetesbehandling.
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorg: Alle lisensierte diabetesmedisiner kan foreskrives etter utredernes skjønn
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorg: Alle lisensierte diabetesmedisiner kan foreskrives etter utredernes skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved uke 24
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker
[(verdi uke 24 - grunnlinjeverdi)/grunnlinjeverdi]*100 %
4, 12 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår glykemisk kontroll ved besøk
Tidsramme: 4, 12 og 24 uker
2 definisjoner av god glykemisk kontroll ble brukt: et HbA1c-resultat på ≤6,5 % eller ≤7,0 %
4, 12 og 24 uker
Endring fra baseline i FEV1 ved uke 24 LOCF
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A2171063
  • EXACTA (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2005-003504-11 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2

Kliniske studier på Inhalert insulin (Exubera)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere