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Uno studio clinico che valuta l'impatto dell'insulina inalata sul controllo del glucosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

1 aprile 2019 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di sei mesi, in aperto, ambulatoriale, a gruppi paralleli per valutare l'impatto dell'insulina inalata (Exubera (registrata)) sul controllo glicemico in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che sono scarsamente controllati con due agenti antidiabetici orali

Per valutare l'impatto sul controllo del glucosio da parte dell'insulina per via inalatoria nei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono ben controllati con 2 o più agenti antidiabetici orali

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

354

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Gain Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
        • Misericordia Health Centre
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6P 1A9
        • Office of Dr. Salim Sunderji
      • Orillia, Ontario, Canada, L3V 2Z6
        • Orillia Soldier's Memorial Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
        • Douglas Tweel M.D. Professional Corporation
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canada, G0C 1E0
        • Laboratoire Sante Le Gaspesien Inc.
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre de santé et de services sociaux de Chicoutimi, Centre de médecine genique communataire
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 1H8
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
        • Q & T Research Outaouais Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Saint-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • St-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Centre Medical des Carrieres
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Francia
      • Amiens cedex 1, Francia, 80094
        • Groupe Hospitalier Sud/Service d'Endocrinologie
      • Armentieres, Francia, 59427
        • Private Practise
      • Bondy Cedex, Francia, 93143
        • Service d'Endocrinologie-
      • Brest CEDEX, Francia, 29609
        • Hopital LA Cavale Blanche, Service de Diabetologie
      • Cean Cedex, Francia, 14033
        • CHU Cote de Nacre, Service d'Endocrinologie
      • Chartres, Francia, 28000
        • Private Practise
      • Lille, Francia, 59000
        • Office of Antoine Lemaire, MD
      • Lorient Cedex, Francia, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Montpellier CEDEX 5, Francia, 34295
        • Hopital Lapeyronnie Sce des Maladies
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Saint Michel
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • Hopital Bichat, Service d'Endocrinology
      • Reims, Francia, 51100
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francia, 35056
        • C.H. Sud, Diabetologie
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Centre hospitalier Victor Provo
      • Toul Cedex, Francia, 54201
        • Hôpital Jeanne d'Arc - Dommartin les Toul
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Francia, F-44035
        • Hotel Dieu CHU, Clinique d´Endocrinologie, Maladie Metaboliques, Nutrition
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", 1st Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Athens, Grecia, 151 23
        • "Hygeia" Diagnostic and Therapeutic Center of Athens, Diabetes Clinic
      • Haidari, Grecia, 124 62
        • "ATTIKON" University General Hospital, 2nd Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Pireaus, Grecia, 18454
        • Peripheral General Hospital of Nikaia "Ag. Panteleimon", Internal Medicine Department
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "A.H.E.P.A." 1st Propedeutic University Internal Medicin
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3814-096
        • Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portogallo, 1250-203
        • Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisboa, Portogallo, 1300
        • Serviço de Endocrinologia - Hospital de Egas Moniz
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Portogallo, 2560-324
        • Centro Hospitalar de Torres Vedras
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Spagna, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28935
        • Hospital De Mostoles
      • Malaga, Spagna, 29009
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya Hospital Civil - Pabellon C
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Hospital de Conxo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska US Huddinge
      • Ängelholm, Svezia, 262 81
        • Ängelholms sjukhus
  • Tacchino
      • Anakara, Tacchino
        • Hacettepe University Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical School, Department of Endocrinology
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical School, Department of Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Fallimento di due o più agenti antidiabetici orali

Criteri di esclusione:

  • Asma, BPCO
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina per via inalatoria
Insulina per via inalatoria più terapia orale
Droga: Insulina per via inalatoria (Exubera)
Aggiunta di insulina per via inalatoria alla terapia del diabete orale preesistente.
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura: tutti i farmaci per il diabete autorizzati possono essere prescritti a discrezione degli investigatori
Altro: Standard di sicurezza
Standard di cura: tutti i farmaci per il diabete autorizzati possono essere prescritti a discrezione degli investigatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 24
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane
[(valore settimana 24 - valore basale)/valore basale]*100%
4, 12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo glicemico per visita
Lasso di tempo: 4, 12 e 24 settimane
Sono state utilizzate 2 definizioni di buon controllo glicemico: un risultato HbA1c di ≤6,5% o ≤7,0%
4, 12 e 24 settimane
Variazione rispetto al basale del FEV1 alla settimana 24 LOCF
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2171063
  • EXACTA (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2005-003504-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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