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Eine klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von inhaliertem Insulin auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

1. April 2019 aktualisiert von: Pfizer

Eine sechsmonatige offene ambulante Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von inhaliertem Insulin (Exubera (registriert)) auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit zwei oralen Antidiabetika schlecht eingestellt sind

Bewertung der Auswirkung auf die Glukosekontrolle durch inhalatives Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit 2 oder mehr oralen Antidiabetika nicht gut eingestellt sind

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

354

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens cedex 1, Frankreich, 80094
        • Groupe Hospitalier Sud/Service d'Endocrinologie
      • Armentieres, Frankreich, 59427
        • Private Practise
      • Bondy Cedex, Frankreich, 93143
        • Service d'Endocrinologie-
      • Brest CEDEX, Frankreich, 29609
        • Hopital LA Cavale Blanche, Service de Diabetologie
      • Cean Cedex, Frankreich, 14033
        • CHU Cote de Nacre, Service d'Endocrinologie
      • Chartres, Frankreich, 28000
        • Private Practise
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Office of Antoine Lemaire, MD
      • Lorient Cedex, Frankreich, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Montpellier CEDEX 5, Frankreich, 34295
        • Hopital Lapeyronnie Sce des Maladies
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Saint Michel
      • Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
        • Hopital Bichat, Service d'Endocrinology
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • C.H. Sud, Diabetologie
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • Centre hospitalier Victor Provo
      • Toul Cedex, Frankreich, 54201
        • Hôpital Jeanne d'Arc - Dommartin les Toul
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Frankreich, F-44035
        • Hotel Dieu CHU, Clinique d´Endocrinologie, Maladie Metaboliques, Nutrition
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", 1st Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Athens, Griechenland, 151 23
        • "Hygeia" Diagnostic and Therapeutic Center of Athens, Diabetes Clinic
      • Haidari, Griechenland, 124 62
        • "ATTIKON" University General Hospital, 2nd Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Pireaus, Griechenland, 18454
        • Peripheral General Hospital of Nikaia "Ag. Panteleimon", Internal Medicine Department
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "A.H.E.P.A." 1st Propedeutic University Internal Medicin
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Gain Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
        • Misericordia Health Centre
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
        • Office of Dr. Salim Sunderji
      • Orillia, Ontario, Kanada, L3V 2Z6
        • Orillia Soldier's Memorial Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
        • Douglas Tweel M.D. Professional Corporation
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Kanada, G0C 1E0
        • Laboratoire Sante Le Gaspesien Inc.
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre de santé et de services sociaux de Chicoutimi, Centre de médecine genique communataire
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 1H8
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
        • Q & T Research Outaouais Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Saint-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • St-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Centre Medical des Carrieres
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-096
        • Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1250-203
        • Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1300
        • Serviço de Endocrinologia - Hospital de Egas Moniz
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-324
        • Centro Hospitalar de Torres Vedras
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska US Huddinge
      • Ängelholm, Schweden, 262 81
        • Ängelholms sjukhus
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital De Mostoles
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya Hospital Civil - Pabellon C
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital de Conxo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Truthahn
      • Anakara, Truthahn
        • Hacettepe University Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical School, Department of Endocrinology
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical School, Department of Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2
  • Fehlen von zwei oder mehr oralen Antidiabetika

Ausschlusskriterien:

  • Asthma, COPD
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhaliertes Insulin
Inhaliertes Insulin plus orale Therapie
Arzneimittel: Inhaliertes Insulin (Exubera)
Zusatz von inhaliertem Insulin zu einer vorbestehenden oralen Diabetestherapie.
Sonstiges: Pflegestandard
Behandlungsstandard: Alle zugelassenen Diabetes-Medikamente können nach Ermessen der Prüfärzte verschrieben werden
Sonstiges: Pflegestandard
Behandlungsstandard: Alle zugelassenen Diabetes-Medikamente können nach Ermessen der Prüfärzte verschrieben werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen
[(Wert Woche 24 - Ausgangswert)/Ausgangswert]*100 %
4, 12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die durch den Besuch eine glykämische Kontrolle erreichen
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen
Es wurden 2 Definitionen für eine gute glykämische Kontrolle verwendet: ein HbA1c-Ergebnis von ≤6,5 % oder ≤7,0 %
4, 12 und 24 Wochen
Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 LOCF
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2171063
  • EXACTA (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2005-003504-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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