Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek ter beoordeling van de invloed van geïnhaleerde insuline op de glucoseregulatie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

1 april 2019 bijgewerkt door: Pfizer

Een zes maanden durende, open-label poliklinische, parallelle groepsstudie waarin de impact van geïnhaleerde insuline (Exubera (geregistreerd)) op de glykemische controle wordt beoordeeld bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die slecht onder controle zijn met twee orale antidiabetica

Beoordelen van de invloed op de glucoseregulatie door geïnhaleerde insuline bij patiënten met type 2-diabetes die niet goed onder controle zijn met 2 of meer orale antidiabetica

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

354

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Gain Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
        • Misericordia Health Centre
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6P 1A9
        • Office of Dr. Salim Sunderji
      • Orillia, Ontario, Canada, L3V 2Z6
        • Orillia Soldier's Memorial Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
        • Douglas Tweel M.D. Professional Corporation
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canada, G0C 1E0
        • Laboratoire Sante Le Gaspesien Inc.
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre de santé et de services sociaux de Chicoutimi, Centre de médecine genique communataire
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 1H8
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
        • Q & T Research Outaouais Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Saint-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • St-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Centre Medical des Carrieres
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Frankrijk
      • Amiens cedex 1, Frankrijk, 80094
        • Groupe Hospitalier Sud/Service d'Endocrinologie
      • Armentieres, Frankrijk, 59427
        • Private Practise
      • Bondy Cedex, Frankrijk, 93143
        • Service d'Endocrinologie-
      • Brest CEDEX, Frankrijk, 29609
        • Hopital LA Cavale Blanche, Service de Diabetologie
      • Cean Cedex, Frankrijk, 14033
        • CHU Cote de Nacre, Service d'Endocrinologie
      • Chartres, Frankrijk, 28000
        • Private Practise
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Office of Antoine Lemaire, MD
      • Lorient Cedex, Frankrijk, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrijk, 34295
        • Hopital Lapeyronnie Sce des Maladies
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Saint Michel
      • Paris Cedex 18, Frankrijk, 75877
        • Hopital Bichat, Service d'Endocrinology
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankrijk, 35056
        • C.H. Sud, Diabetologie
      • Roubaix, Frankrijk, 59100
        • Centre hospitalier Victor Provo
      • Toul Cedex, Frankrijk, 54201
        • Hôpital Jeanne d'Arc - Dommartin les Toul
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Frankrijk, F-44035
        • Hotel Dieu CHU, Clinique d´Endocrinologie, Maladie Metaboliques, Nutrition
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", 1st Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Athens, Griekenland, 151 23
        • "Hygeia" Diagnostic and Therapeutic Center of Athens, Diabetes Clinic
      • Haidari, Griekenland, 124 62
        • "ATTIKON" University General Hospital, 2nd Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Pireaus, Griekenland, 18454
        • Peripheral General Hospital of Nikaia "Ag. Panteleimon", Internal Medicine Department
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "A.H.E.P.A." 1st Propedeutic University Internal Medicin
  • Kalkoen
      • Anakara, Kalkoen
        • Hacettepe University Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical School, Department of Endocrinology
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical School, Department of Endocrinology
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-096
        • Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1250-203
        • Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1300
        • Serviço de Endocrinologia - Hospital de Egas Moniz
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-324
        • Centro Hospitalar de Torres Vedras
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital General Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Spanje, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28935
        • Hospital De Mostoles
      • Malaga, Spanje, 29009
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya Hospital Civil - Pabellon C
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital de Conxo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Karolinska US Huddinge
      • Ängelholm, Zweden, 262 81
        • Ängelholms sjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Suikerziekte type 2
  • Bij gebreke van twee of meer orale antidiabetica

Uitsluitingscriteria:

  • Astma, COPD
  • Roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnhaleerde insuline
Geïnhaleerde insuline plus orale therapie
Geneesmiddel: Geïnhaleerde insuline (Exubera)
Toevoeging van geïnhaleerde insuline aan reeds bestaande orale diabetestherapie.
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard: alle geregistreerde diabetesgeneesmiddelen kunnen naar goeddunken van onderzoekers worden voorgeschreven
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard: alle geregistreerde diabetesgeneesmiddelen kunnen naar goeddunken van onderzoekers worden voorgeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in week 24
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken
[(week 24 waarde - baseline waarde)/baseline waarde]*100%
4, 12 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat glykemische controle bereikt door bezoek
Tijdsspanne: 4, 12 en 24 weken
Er werden 2 definities van goede glykemische controle gebruikt: een HbA1c-resultaat van ≤6,5% of ≤7,0%
4, 12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 in week 24 LOCF
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2171063
  • EXACTA (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2005-003504-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Geïnhaleerde insuline (Exubera)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren