Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan inhaloidun insuliinin vaikutusta glukoosin hallintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

Kuusi kuukautta, avoin avohoito, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan inhaloidun insuliinin (Exubera (rekisteröity)) vaikutusta glukoositason hallintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka ovat huonosti hallinnassa kahdella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä

Inhaloitavan insuliinin vaikutuksen arvioimiseksi glukoosin hallintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät ole hyvin hallinnassa kahdella tai useammalla suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

354

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital General Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Espanja, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28935
        • Hospital de Móstoles
      • Malaga, Espanja, 29009
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya Hospital Civil - Pabellon C
      • Pontevedra, Espanja, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Hospital de Conxo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Gain Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
        • Misericordia Health Centre
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
        • Office of Dr. Salim Sunderji
      • Orillia, Ontario, Kanada, L3V 2Z6
        • Orillia Soldier's Memorial Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
        • Douglas Tweel M.D. Professional Corporation
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Kanada, G0C 1E0
        • Laboratoire Sante Le Gaspesien Inc.
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre de santé et de services sociaux de Chicoutimi, Centre de médecine genique communataire
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 1H8
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
        • Q & T Research Outaouais Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • Hôpital Charles Lemoyne
      • Saint-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • St-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Centre Medical des Carrieres
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc.
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", 1st Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Athens, Kreikka, 151 23
        • "Hygeia" Diagnostic and Therapeutic Center of Athens, Diabetes Clinic
      • Haidari, Kreikka, 124 62
        • "ATTIKON" University General Hospital, 2nd Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Pireaus, Kreikka, 18454
        • Peripheral General Hospital of Nikaia "Ag. Panteleimon", Internal Medicine Department
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "A.H.E.P.A." 1st Propedeutic University Internal Medicin
  • Portugali
      • Aveiro, Portugali, 3814-096
        • Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugali, 1250-203
        • Associacao Protectora dos Diabeticos de Portugal
      • Lisboa, Portugali, 1300
        • Serviço de Endocrinologia - Hospital de Egas Moniz
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Portugali, 2560-324
        • Centro Hospitalar de Torres Vedras
  • Ranska
      • Amiens cedex 1, Ranska, 80094
        • Groupe Hospitalier Sud/Service d'Endocrinologie
      • Armentieres, Ranska, 59427
        • Private Practise
      • Bondy Cedex, Ranska, 93143
        • Service d'Endocrinologie-
      • Brest CEDEX, Ranska, 29609
        • Hopital LA Cavale Blanche, Service de Diabetologie
      • Cean Cedex, Ranska, 14033
        • CHU Cote de Nacre, Service d'Endocrinologie
      • Chartres, Ranska, 28000
        • Private Practise
      • Lille, Ranska, 59000
        • Office of Antoine Lemaire, MD
      • Lorient Cedex, Ranska, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Montpellier CEDEX 5, Ranska, 34295
        • Hopital Lapeyronnie Sce des Maladies
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Saint Michel
      • Paris Cedex 18, Ranska, 75877
        • Hopital Bichat, Service d'Endocrinology
      • Reims, Ranska, 51100
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Ranska, 35056
        • C.H. Sud, Diabetologie
      • Roubaix, Ranska, 59100
        • Centre hospitalier Victor Provo
      • Toul Cedex, Ranska, 54201
        • Hôpital Jeanne d'Arc - Dommartin les Toul
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Ranska, F-44035
        • Hotel Dieu CHU, Clinique d´Endocrinologie, Maladie Metaboliques, Nutrition
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Karolinska US Huddinge
      • Ängelholm, Ruotsi, 262 81
        • Ängelholms sjukhus
  • Turkki
      • Anakara, Turkki
        • Hacettepe University Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Turkki, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical School, Department of Endocrinology
      • Izmir, Turkki, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical School, Department of Endocrinology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellitus tyyppi 2
  • Kahden tai useamman suun kautta otettavan diabeteslääkkeen epäonnistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Astma, COPD
  • Tupakointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengitetty insuliini
Inhaloitava insuliini sekä oraalinen hoito
Lääke: Inhaloitava insuliini (Exubera)
Inhaloitavan insuliinin lisääminen olemassa olevaan oraaliseen diabeteksen hoitoon.
Muut: Hoitostandardi
Hoitostandardi: Kaikki lisensoidut diabeteslääkkeet voidaan määrätä tutkijoiden harkinnan mukaan
Muut: Hoitostandardi
Hoitostandardi: Kaikki lisensoidut diabeteslääkkeet voidaan määrätä tutkijoiden harkinnan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa
[(viikon 24 arvo - perusarvo)/perusarvo]*100 %
4, 12 ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat glykeemisen hallinnan käynnillä
Aikaikkuna: 4, 12 ja 24 viikkoa
Käytettiin 2 hyvän glykeemisen kontrollin määritelmää: HbA1c-tulos ≤6,5 % tai ≤7,0 %
4, 12 ja 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta FEV1:ssä viikolla 24 LOCF
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A2171063
  • EXACTA (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2005-003504-11 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Inhaloitava insuliini (Exubera)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa