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Um ensaio clínico avaliando o impacto da insulina inalada no controle da glicose em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

1 de abril de 2019 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto de grupo paralelo, aberto, de seis meses, avaliando o impacto da insulina inalada (Exubera (registrada)) no controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 mal controlados com dois agentes antidiabéticos orais

Avaliar o impacto no controle da glicose pela insulina inalatória em pacientes com diabetes tipo 2 que não estão bem controlados com 2 ou mais agentes antidiabéticos orais

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

354

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
        • Gain Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1A2
        • Misericordia Health Centre
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6P 1A9
        • Office of Dr. Salim Sunderji
      • Orillia, Ontario, Canadá, L3V 2Z6
        • Orillia Soldier's Memorial Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá, C1A 1L2
        • Douglas Tweel M.D. Professional Corporation
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canadá, G0C 1E0
        • Laboratoire Sante Le Gaspesien Inc.
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Centre de santé et de services sociaux de Chicoutimi, Centre de médecine genique communataire
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 1H8
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 6S9
        • Q & T Research Outaouais Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Saint-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • St-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canadá, G0A 4B0
        • Centre Medical des Carrieres
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital General Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Espanha, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28935
        • Hospital De Mostoles
      • Malaga, Espanha, 29009
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya Hospital Civil - Pabellon C
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Hospital de Conxo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • França
      • Amiens cedex 1, França, 80094
        • Groupe Hospitalier Sud/Service d'Endocrinologie
      • Armentieres, França, 59427
        • Private Practise
      • Bondy Cedex, França, 93143
        • Service d'Endocrinologie-
      • Brest CEDEX, França, 29609
        • Hopital LA Cavale Blanche, Service de Diabetologie
      • Cean Cedex, França, 14033
        • CHU Cote de Nacre, Service d'Endocrinologie
      • Chartres, França, 28000
        • Private Practise
      • Lille, França, 59000
        • Office of Antoine Lemaire, MD
      • Lorient Cedex, França, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Montpellier CEDEX 5, França, 34295
        • Hopital Lapeyronnie Sce des Maladies
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Saint Michel
      • Paris Cedex 18, França, 75877
        • Hopital Bichat, Service d'Endocrinology
      • Reims, França, 51100
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, França, 35056
        • C.H. Sud, Diabetologie
      • Roubaix, França, 59100
        • Centre hospitalier Victor Provo
      • Toul Cedex, França, 54201
        • Hôpital Jeanne d'Arc - Dommartin les Toul
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, França, F-44035
        • Hotel Dieu CHU, Clinique d´Endocrinologie, Maladie Metaboliques, Nutrition
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", 1st Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Athens, Grécia, 151 23
        • "Hygeia" Diagnostic and Therapeutic Center of Athens, Diabetes Clinic
      • Haidari, Grécia, 124 62
        • "ATTIKON" University General Hospital, 2nd Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Pireaus, Grécia, 18454
        • Peripheral General Hospital of Nikaia "Ag. Panteleimon", Internal Medicine Department
      • Thessaloniki, Grécia, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "A.H.E.P.A." 1st Propedeutic University Internal Medicin
  • Peru
      • Anakara, Peru
        • Hacettepe University Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Peru, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical School, Department of Endocrinology
      • Izmir, Peru, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical School, Department of Endocrinology
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-096
        • Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1250-203
        • Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1300
        • Serviço de Endocrinologia - Hospital de Egas Moniz
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-324
        • Centro Hospitalar de Torres Vedras
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 118 83
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Karolinska US Huddinge
      • Ängelholm, Suécia, 262 81
        • Ängelholms sjukhus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes melito tipo 2
  • Falha em dois ou mais antidiabéticos orais

Critério de exclusão:

  • Asma, DPOC
  • Fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina Inalatória
Insulina inalatória mais terapia oral
Medicamento: Insulina inalatória (Exubera)
Adição de insulina inalada à terapia oral pré-existente para diabetes.
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de tratamento: todos os medicamentos para diabetes licenciados podem ser prescritos a critério dos investigadores
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de tratamento: todos os medicamentos para diabetes licenciados podem ser prescritos a critério dos investigadores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 24
Prazo: 4, 12 e 24 semanas
[(valor da semana 24 - valor da linha de base)/valor da linha de base]*100%
4, 12 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram o controle glicêmico por visita
Prazo: 4, 12 e 24 semanas
2 definições de bom controle glicêmico foram usadas: um resultado de HbA1c de ≤6,5% ou ≤7,0%
4, 12 e 24 semanas
Mudança da linha de base em FEV1 na semana 24 LOCF
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A2171063
  • EXACTA (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2005-003504-11 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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