Klinikai vizsgálat az inhalált inzulin hatásának felmérésére a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek glükózszint szabályozására
2019. április 1. frissítette: Pfizer
Hat hónap, nyílt, járóbeteg, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az inhalált inzulin (Exubera (regisztrált)) hatását értékeli a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek glikémiás kontrolljára, akik két orális antidiabetikus szerrel rosszul kontrollálhatók
Az inhalációs inzulin glükózszint szabályozására gyakorolt hatás felmérése olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél 2 vagy több orális antidiabetikum nem megfelelően kontrollált
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
354
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens cedex 1, Franciaország, 80094
- Groupe Hospitalier Sud/Service d'Endocrinologie
-
Armentieres, Franciaország, 59427
- Private Practise
-
Bondy Cedex, Franciaország, 93143
- Service d'Endocrinologie-
-
Brest CEDEX, Franciaország, 29609
- Hopital LA Cavale Blanche, Service de Diabetologie
-
Cean Cedex, Franciaország, 14033
- CHU Cote de Nacre, Service d'Endocrinologie
-
Chartres, Franciaország, 28000
- Private Practise
-
Lille, Franciaország, 59000
- Office of Antoine Lemaire, MD
-
Lorient Cedex, Franciaország, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Montpellier CEDEX 5, Franciaország, 34295
- Hopital Lapeyronnie Sce des Maladies
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hopital Saint Michel
-
Paris Cedex 18, Franciaország, 75877
- Hopital Bichat, Service d'Endocrinology
-
Reims, Franciaország, 51100
- Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Franciaország, 35056
- C.H. Sud, Diabetologie
-
Roubaix, Franciaország, 59100
- Centre hospitalier Victor Provo
-
Toul Cedex, Franciaország, 54201
- Hôpital Jeanne d'Arc - Dommartin les Toul
-
-
Cedex 01
-
Nantes, Cedex 01, Franciaország, F-44035
- Hotel Dieu CHU, Clinique d´Endocrinologie, Maladie Metaboliques, Nutrition
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- General Hospital of Athens "Laikon", 1st Propedeutic University Internal Medicine Clinic
-
Athens, Görögország, 151 23
- "Hygeia" Diagnostic and Therapeutic Center of Athens, Diabetes Clinic
-
Haidari, Görögország, 124 62
- "ATTIKON" University General Hospital, 2nd Propedeutic University Internal Medicine Clinic
-
Pireaus, Görögország, 18454
- Peripheral General Hospital of Nikaia "Ag. Panteleimon", Internal Medicine Department
-
Thessaloniki, Görögország, 546 36
- University General Hospital of Thessaloniki "A.H.E.P.A." 1st Propedeutic University Internal Medicin
-
-
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- Gain Medical Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
- Misericordia Health Centre
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
- Maritime Research Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
- Office of Dr. Salim Sunderji
-
Orillia, Ontario, Kanada, L3V 2Z6
- Orillia Soldier's Memorial Hospital
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
- Douglas Tweel M.D. Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Bonaventure, Quebec, Kanada, G0C 1E0
- Laboratoire Sante Le Gaspesien Inc.
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Centre de santé et de services sociaux de Chicoutimi, Centre de médecine genique communataire
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 1H8
- Rhodin Recherche Clinique
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
- Q & T Research Outaouais Inc.
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Saint-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
St-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
- Centre Medical des Carrieres
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- CIC Mauricie inc.
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugália, 3814-096
- Hospital Infante D. Pedro
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugália, 1250-203
- Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Lisboa, Portugália, 1300
- Serviço de Endocrinologia - Hospital de Egas Moniz
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
Torres Vedras, Portugália, 2560-324
- Centro Hospitalar de Torres Vedras
-
-
-
-
-
Anakara, Pulyka
- Hacettepe University Medical School Department of Endocrinology
-
Istanbul, Pulyka, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical School, Department of Endocrinology
-
Izmir, Pulyka, 35340
- Dokuz Eylul University Medical School, Department of Endocrinology
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital General Universitario Valle de Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28035
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28935
- Hospital De Mostoles
-
Malaga, Spanyolország, 29009
- Complejo Hospitalario Carlos Haya Hospital Civil - Pabellon C
-
Pontevedra, Spanyolország, 36071
- Hospital Montecelo
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Hospital Universitario la Fe
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
- Hospital de Conxo
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 118 83
- Sodersjukhuset
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Karolinska US Huddinge
-
Ängelholm, Svédország, 262 81
- Ängelholms sjukhus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Két vagy több orális antidiabetikum sikertelensége
Kizárási kritériumok:
- Asztma, COPD
- Dohányzó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Belélegzett inzulin
Inhalációs inzulin plusz orális terápia
|
Inhalációs inzulin hozzáadása a már meglévő orális cukorbetegség kezeléséhez.
|
|
Egyéb: Gondozási szabvány
Ellátási standard: Minden engedélyezett cukorbetegség gyógyszer felírható a vizsgálók belátása szerint
|
Ellátási standard: Minden engedélyezett cukorbetegség gyógyszer felírható a vizsgálók belátása szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: 4, 12 és 24 hét
|
[(24. heti érték – alapérték)/alapérték]*100%
|
4, 12 és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik látogatással elérték a glikémiás kontrollt
Időkeret: 4, 12 és 24 hét
|
A jó glikémiás kontroll két definícióját alkalmazták: a HbA1c eredmény ≤6,5% vagy ≤7,0%
|
4, 12 és 24 hét
|
|
Változás az alapvonaltól a FEV1-ben a 24. héten LOCF
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2006. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A2171063
- EXACTA (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
- 2005-003504-11 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .