Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der vurderer indvirkningen af ​​inhaleret insulin på glukosekontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus

1. april 2019 opdateret af: Pfizer

Et seks måneders åbent ambulant, parallel gruppeforsøg, der vurderer virkningen af ​​inhaleret insulin (Exubera(registreret)) på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2 diabetes mellitus, som er dårligt kontrolleret på to orale antidiabetiske midler

At vurdere indvirkningen på glukosekontrol ved inhaleret insulin hos patienter med type 2-diabetes, som ikke er godt kontrolleret på 2 eller flere orale antidiabetika

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Gain Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
        • Misericordia Health Centre
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6P 1A9
        • Office of Dr. Salim Sunderji
      • Orillia, Ontario, Canada, L3V 2Z6
        • Orillia Soldier's Memorial Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
        • Douglas Tweel M.D. Professional Corporation
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canada, G0C 1E0
        • Laboratoire Sante Le Gaspesien Inc.
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre de santé et de services sociaux de Chicoutimi, Centre de médecine genique communataire
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 1H8
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
        • Q & T Research Outaouais Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Saint-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • St-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Centre Medical des Carrieres
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Frankrig
      • Amiens cedex 1, Frankrig, 80094
        • Groupe Hospitalier Sud/Service d'Endocrinologie
      • Armentieres, Frankrig, 59427
        • Private Practise
      • Bondy Cedex, Frankrig, 93143
        • Service d'Endocrinologie-
      • Brest CEDEX, Frankrig, 29609
        • Hopital LA Cavale Blanche, Service de Diabetologie
      • Cean Cedex, Frankrig, 14033
        • CHU Cote de Nacre, Service d'Endocrinologie
      • Chartres, Frankrig, 28000
        • Private Practise
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Office of Antoine Lemaire, MD
      • Lorient Cedex, Frankrig, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Montpellier CEDEX 5, Frankrig, 34295
        • Hopital Lapeyronnie Sce des Maladies
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Saint Michel
      • Paris Cedex 18, Frankrig, 75877
        • Hopital Bichat, Service d'Endocrinology
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankrig, 35056
        • C.H. Sud, Diabetologie
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Centre hospitalier Victor Provo
      • Toul Cedex, Frankrig, 54201
        • Hôpital Jeanne d'Arc - Dommartin les Toul
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Frankrig, F-44035
        • Hotel Dieu CHU, Clinique d´Endocrinologie, Maladie Metaboliques, Nutrition
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", 1st Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Athens, Grækenland, 151 23
        • "Hygeia" Diagnostic and Therapeutic Center of Athens, Diabetes Clinic
      • Haidari, Grækenland, 124 62
        • "ATTIKON" University General Hospital, 2nd Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Pireaus, Grækenland, 18454
        • Peripheral General Hospital of Nikaia "Ag. Panteleimon", Internal Medicine Department
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "A.H.E.P.A." 1st Propedeutic University Internal Medicin
  • Kalkun
      • Anakara, Kalkun
        • Hacettepe University Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Kalkun, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical School, Department of Endocrinology
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical School, Department of Endocrinology
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-096
        • Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1250-203
        • Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1300
        • Serviço de Endocrinologia - Hospital de Egas Moniz
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-324
        • Centro Hospitalar de Torres Vedras
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28935
        • Hospital De Mostoles
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya Hospital Civil - Pabellon C
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital de Conxo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska US Huddinge
      • Ängelholm, Sverige, 262 81
        • Ängelholms sjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Svigter to eller flere orale antidiabetiske midler

Ekskluderingskriterier:

  • Astma, KOL
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret insulin
Inhaleret insulin plus oral terapi
Medicin: Inhaleret insulin (Exubera)
Tilføjelse af inhaleret insulin til allerede eksisterende oral diabetesbehandling.
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje: Alle licenserede diabeteslægemidler kan ordineres efter efterforskernes skøn
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje: Alle licenserede diabeteslægemidler kan ordineres efter efterforskernes skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) i uge 24
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger
[(værdi for uge 24 - basisværdi)/grundlinjeværdi]*100 %
4, 12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår glykæmisk kontrol ved besøg
Tidsramme: 4, 12 og 24 uger
Der blev brugt 2 definitioner af god glykæmisk kontrol: et HbA1c-resultat på ≤6,5 % eller ≤7,0 %
4, 12 og 24 uger
Ændring fra baseline i FEV1 ved uge 24 LOCF
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2006

Først opslået (Skøn)

27. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2171063
  • EXACTA (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2005-003504-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med Inhaleret insulin (Exubera)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner