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Un essai clinique évaluant l'impact de l'insuline inhalée sur le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

1 avril 2019 mis à jour par: Pfizer

Un essai ouvert de six mois, en ambulatoire, en groupes parallèles évaluant l'impact de l'insuline inhalée (Exubera (enregistrée)) sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui sont mal contrôlés par deux agents antidiabétiques oraux

Évaluer l'impact sur le contrôle de la glycémie par l'insuline inhalée chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ne sont pas bien contrôlés par 2 ou plusieurs agents antidiabétiques oraux

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

354

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Gain Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
        • Misericordia Health Centre
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6P 1A9
        • Office of Dr. Salim Sunderji
      • Orillia, Ontario, Canada, L3V 2Z6
        • Orillia Soldier's Memorial Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada, C1A 1L2
        • Douglas Tweel M.D. Professional Corporation
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Canada, G0C 1E0
        • Laboratoire Sante Le Gaspesien Inc.
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre de santé et de services sociaux de Chicoutimi, Centre de médecine genique communataire
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 1H8
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S9
        • Q & T Research Outaouais Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Saint-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • St-Marc-des-Carrieres, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Centre Medical des Carrieres
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital General Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Espagne, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28935
        • Hospital De Mostoles
      • Malaga, Espagne, 29009
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya Hospital Civil - Pabellon C
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital de Conxo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • France
      • Amiens cedex 1, France, 80094
        • Groupe Hospitalier Sud/Service d'Endocrinologie
      • Armentieres, France, 59427
        • Private Practise
      • Bondy Cedex, France, 93143
        • Service d'Endocrinologie-
      • Brest CEDEX, France, 29609
        • Hopital LA Cavale Blanche, Service de Diabetologie
      • Cean Cedex, France, 14033
        • CHU Cote de Nacre, Service d'Endocrinologie
      • Chartres, France, 28000
        • Private Practise
      • Lille, France, 59000
        • Office of Antoine Lemaire, MD
      • Lorient Cedex, France, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Montpellier CEDEX 5, France, 34295
        • Hopital Lapeyronnie Sce des Maladies
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Saint Michel
      • Paris Cedex 18, France, 75877
        • Hopital Bichat, Service d'Endocrinology
      • Reims, France, 51100
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, France, 35056
        • C.H. Sud, Diabetologie
      • Roubaix, France, 59100
        • Centre hospitalier Victor Provo
      • Toul Cedex, France, 54201
        • Hôpital Jeanne d'Arc - Dommartin les Toul
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, France, F-44035
        • Hotel Dieu CHU, Clinique d´Endocrinologie, Maladie Metaboliques, Nutrition
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", 1st Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Athens, Grèce, 151 23
        • "Hygeia" Diagnostic and Therapeutic Center of Athens, Diabetes Clinic
      • Haidari, Grèce, 124 62
        • "ATTIKON" University General Hospital, 2nd Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Pireaus, Grèce, 18454
        • Peripheral General Hospital of Nikaia "Ag. Panteleimon", Internal Medicine Department
      • Thessaloniki, Grèce, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "A.H.E.P.A." 1st Propedeutic University Internal Medicin
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal, 3814-096
        • Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Le Portugal, 1250-203
        • Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1300
        • Serviço de Endocrinologia - Hospital de Egas Moniz
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Le Portugal, 2560-324
        • Centro Hospitalar de Torres Vedras
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Karolinska US Huddinge
      • Ängelholm, Suède, 262 81
        • Ängelholms sjukhus
  • Turquie
      • Anakara, Turquie
        • Hacettepe University Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Turquie, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical School, Department of Endocrinology
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical School, Department of Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2
  • Échec de deux ou plusieurs antidiabétiques oraux

Critère d'exclusion:

  • Asthme, BPCO
  • Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline inhalée
Insuline inhalée plus thérapie orale
Médicament: Insuline inhalée (Exubera)
Ajout d'insuline inhalée à un traitement antidiabétique oral préexistant.
Autre: Norme de soins
Norme de soins : tous les médicaments contre le diabète autorisés peuvent être prescrits à la discrétion des enquêteurs
Autre: Norme de soins
Norme de soins : tous les médicaments contre le diabète autorisés peuvent être prescrits à la discrétion des enquêteurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) par rapport au départ à la semaine 24
Délai: 4, 12 et 24 semaines
[(valeur semaine 24 - valeur de référence)/valeur de référence]*100 %
4, 12 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant le contrôle glycémique par visite
Délai: 4, 12 et 24 semaines
2 définitions d'un bon contrôle glycémique ont été utilisées : un résultat HbA1c ≤ 6,5 % ou ≤ 7,0 %
4, 12 et 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du FEV1 à la semaine 24 LOCF
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2006

Première publication (Estimation)

27 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A2171063
  • EXACTA (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2005-003504-11 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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