Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке влияния ингаляционного инсулина на контроль уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

1 апреля 2019 г. обновлено: Pfizer

Шестимесячное открытое амбулаторное параллельное групповое исследование по оценке влияния вдыхаемого инсулина (Exubera (зарегистрировано)) на гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые плохо контролируются двумя пероральными антидиабетическими агентами.

Оценить влияние ингаляционного инсулина на контроль уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые плохо контролируются при применении 2 или более пероральных противодиабетических средств.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

354

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", 1st Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Athens, Греция, 151 23
        • "Hygeia" Diagnostic and Therapeutic Center of Athens, Diabetes Clinic
      • Haidari, Греция, 124 62
        • "ATTIKON" University General Hospital, 2nd Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Pireaus, Греция, 18454
        • Peripheral General Hospital of Nikaia "Ag. Panteleimon", Internal Medicine Department
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "A.H.E.P.A." 1st Propedeutic University Internal Medicin
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital General Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Испания, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28935
        • Hospital De Mostoles
      • Malaga, Испания, 29009
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya Hospital Civil - Pabellon C
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Испания, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Hospital de Conxo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Канада
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K 3P4
        • Gain Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 1A2
        • Misericordia Health Centre
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Канада, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6P 1A9
        • Office of Dr. Salim Sunderji
      • Orillia, Ontario, Канада, L3V 2Z6
        • Orillia Soldier's Memorial Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Канада, C1A 1L2
        • Douglas Tweel M.D. Professional Corporation
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Канада, G0C 1E0
        • Laboratoire Sante Le Gaspesien Inc.
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Centre de santé et de services sociaux de Chicoutimi, Centre de médecine genique communataire
      • Drummondville, Quebec, Канада, J2B 1H8
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 6S9
        • Q & T Research Outaouais Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Saint-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • St-Marc-des-Carrieres, Quebec, Канада, G0A 4B0
        • Centre Medical des Carrieres
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия, 3814-096
        • Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Португалия, 1250-203
        • Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisboa, Португалия, 1300
        • Serviço de Endocrinologia - Hospital de Egas Moniz
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Португалия, 2560-324
        • Centro Hospitalar de Torres Vedras
  • Турция
      • Anakara, Турция
        • Hacettepe University Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Турция, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical School, Department of Endocrinology
      • Izmir, Турция, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical School, Department of Endocrinology
  • Франция
      • Amiens cedex 1, Франция, 80094
        • Groupe Hospitalier Sud/Service d'Endocrinologie
      • Armentieres, Франция, 59427
        • Private Practise
      • Bondy Cedex, Франция, 93143
        • Service d'Endocrinologie-
      • Brest CEDEX, Франция, 29609
        • Hopital LA Cavale Blanche, Service de Diabetologie
      • Cean Cedex, Франция, 14033
        • CHU Cote de Nacre, Service d'Endocrinologie
      • Chartres, Франция, 28000
        • Private Practise
      • Lille, Франция, 59000
        • Office of Antoine Lemaire, MD
      • Lorient Cedex, Франция, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Montpellier CEDEX 5, Франция, 34295
        • Hopital Lapeyronnie Sce des Maladies
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Saint Michel
      • Paris Cedex 18, Франция, 75877
        • Hopital Bichat, Service d'Endocrinology
      • Reims, Франция, 51100
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Франция, 35056
        • C.H. Sud, Diabetologie
      • Roubaix, Франция, 59100
        • Centre hospitalier Victor Provo
      • Toul Cedex, Франция, 54201
        • Hôpital Jeanne d'Arc - Dommartin les Toul
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Франция, F-44035
        • Hotel Dieu CHU, Clinique d´Endocrinologie, Maladie Metaboliques, Nutrition
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Sodersjukhuset
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Karolinska US Huddinge
      • Ängelholm, Швеция, 262 81
        • Ängelholms sjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа
  • Неэффективность двух или более пероральных противодиабетических средств

Критерий исключения:

  • Астма, ХОБЛ
  • Курение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингаляционный инсулин
Ингаляционный инсулин плюс пероральная терапия
Лекарство: Ингаляционный инсулин (Exubera)
Добавление ингаляционного инсулина к уже существующей пероральной терапии диабета.
Другой: Стандарт заботы
Стандарт лечения: все лицензированные препараты для лечения диабета могут назначаться по усмотрению исследователей.
Другой: Стандарт заботы
Стандарт лечения: все лицензированные препараты для лечения диабета могут назначаться по усмотрению исследователей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: 4, 12 и 24 недели
[(значение на 24-й неделе – базовое значение)/базовое значение]*100 %
4, 12 и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших гликемического контроля за посещение
Временное ограничение: 4, 12 и 24 недели
Были использованы 2 определения хорошего гликемического контроля: результат HbA1c ≤6,5% или ≤7,0%
4, 12 и 24 недели
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе LOCF
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A2171063
  • EXACTA (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2005-003504-11 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Ингаляционный инсулин (Exubera)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться