En klinisk prövning som utvärderar effekten av inhalerat insulin på glukoskontrollen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
1 april 2019 uppdaterad av: Pfizer
En sex månaders öppen poliklinisk, parallell gruppförsök som utvärderar effekten av inhalerat insulin (Exubera(registrerad)) på glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som är dåligt kontrollerade på två orala antidiabetiska medel
För att bedöma effekten på glukoskontroll av inhalerat insulin hos patienter med typ 2-diabetes som inte är välkontrollerade på 2 eller fler orala antidiabetika
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
354
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens cedex 1, Frankrike, 80094
- Groupe Hospitalier Sud/Service d'Endocrinologie
-
Armentieres, Frankrike, 59427
- Private Practise
-
Bondy Cedex, Frankrike, 93143
- Service d'Endocrinologie-
-
Brest CEDEX, Frankrike, 29609
- Hopital LA Cavale Blanche, Service de Diabetologie
-
Cean Cedex, Frankrike, 14033
- CHU Cote de Nacre, Service d'Endocrinologie
-
Chartres, Frankrike, 28000
- Private Practise
-
Lille, Frankrike, 59000
- Office of Antoine Lemaire, MD
-
Lorient Cedex, Frankrike, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Montpellier CEDEX 5, Frankrike, 34295
- Hopital Lapeyronnie Sce des Maladies
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Saint Michel
-
Paris Cedex 18, Frankrike, 75877
- Hopital Bichat, Service d'Endocrinology
-
Reims, Frankrike, 51100
- Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Frankrike, 35056
- C.H. Sud, Diabetologie
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- Centre hospitalier Victor Provo
-
Toul Cedex, Frankrike, 54201
- Hôpital Jeanne d'Arc - Dommartin les Toul
-
-
Cedex 01
-
Nantes, Cedex 01, Frankrike, F-44035
- Hotel Dieu CHU, Clinique d´Endocrinologie, Maladie Metaboliques, Nutrition
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- General Hospital of Athens "Laikon", 1st Propedeutic University Internal Medicine Clinic
-
Athens, Grekland, 151 23
- "Hygeia" Diagnostic and Therapeutic Center of Athens, Diabetes Clinic
-
Haidari, Grekland, 124 62
- "ATTIKON" University General Hospital, 2nd Propedeutic University Internal Medicine Clinic
-
Pireaus, Grekland, 18454
- Peripheral General Hospital of Nikaia "Ag. Panteleimon", Internal Medicine Department
-
Thessaloniki, Grekland, 546 36
- University General Hospital of Thessaloniki "A.H.E.P.A." 1st Propedeutic University Internal Medicin
-
-
-
-
-
Anakara, Kalkon
- Hacettepe University Medical School Department of Endocrinology
-
Istanbul, Kalkon, 34390
- Istanbul University Istanbul Medical School, Department of Endocrinology
-
Izmir, Kalkon, 35340
- Dokuz Eylul University Medical School, Department of Endocrinology
-
-
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- Gain Medical Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
- Misericordia Health Centre
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
- Maritime Research Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
- Office of Dr. Salim Sunderji
-
Orillia, Ontario, Kanada, L3V 2Z6
- Orillia Soldier's Memorial Hospital
-
-
Prince Edward Island
-
Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
- Douglas Tweel M.D. Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Bonaventure, Quebec, Kanada, G0C 1E0
- Laboratoire Sante Le Gaspesien Inc.
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Centre de santé et de services sociaux de Chicoutimi, Centre de médecine genique communataire
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 1H8
- Rhodin Recherche Clinique
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
- Q & T Research Outaouais Inc.
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
- Hôpital Charles LeMoyne
-
Saint-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
St-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
- Centre Medical des Carrieres
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- CIC Mauricie inc.
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-096
- Hospital Infante D. Pedro
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Hospitais da Universidade de Coimbra
-
Lisboa, Portugal, 1250-203
- Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Lisboa, Portugal, 1300
- Serviço de Endocrinologia - Hospital de Egas Moniz
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Hospital Geral de Santo Antonio
-
Torres Vedras, Portugal, 2560-324
- Centro Hospitalar de Torres Vedras
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitario Valle de Hebron
-
Madrid, Spanien, 28035
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 De Octubre
-
Madrid, Spanien, 28935
- Hospital De Mostoles
-
Malaga, Spanien, 29009
- Complejo Hospitalario Carlos Haya Hospital Civil - Pabellon C
-
Pontevedra, Spanien, 36071
- Hospital Montecelo
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital de Conxo
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Karolinska US Huddinge
-
Ängelholm, Sverige, 262 81
- Ängelholms sjukhus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus typ 2
- Misslyckas med två eller flera orala antidiabetika
Exklusions kriterier:
- Astma, KOL
- Rökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inhalerat insulin
Inhalerat insulin plus oral terapi
|
Tillägg av inhalerat insulin till redan existerande oral diabetesbehandling.
|
|
Övrig: Standard of Care
Vårdstandard: Alla licensierade diabetesläkemedel kan förskrivas enligt utredarnas gottfinnande
|
Vårdstandard: Alla licensierade diabetesläkemedel kan förskrivas enligt utredarnas gottfinnande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 24
Tidsram: 4, 12 och 24 veckor
|
[(vecka 24 värde - baslinjevärde)/baslinjevärde]*100 %
|
4, 12 och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår glykemisk kontroll genom besök
Tidsram: 4, 12 och 24 veckor
|
2 definitioner av god glykemisk kontroll användes: ett HbA1c-resultat på ≤6,5 % eller ≤7,0 %
|
4, 12 och 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i FEV1 vid vecka 24 LOCF
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2006
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A2171063
- EXACTA (Annan identifierare: Alias Study Number)
- 2005-003504-11 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .