Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící vliv inhalovaného inzulínu na kontrolu hladiny glukózy u pacientů s diabetem mellitus 2.

1. dubna 2019 aktualizováno: Pfizer

Šestiměsíční, otevřená ambulantní, paralelní skupinová studie hodnotící vliv inhalačního inzulínu (Exubera (registrovaný)) na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří jsou špatně kontrolováni dvěma perorálními antidiabetiky

Posoudit vliv na kontrolu glukózy inhalačním inzulínem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nejsou dobře kontrolováni 2 nebo více perorálními antidiabetiky

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

354

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens cedex 1, Francie, 80094
        • Groupe Hospitalier Sud/Service d'Endocrinologie
      • Armentieres, Francie, 59427
        • Private Practise
      • Bondy Cedex, Francie, 93143
        • Service d'Endocrinologie-
      • Brest CEDEX, Francie, 29609
        • Hopital LA Cavale Blanche, Service de Diabetologie
      • Cean Cedex, Francie, 14033
        • CHU Cote de Nacre, Service d'Endocrinologie
      • Chartres, Francie, 28000
        • Private Practise
      • Lille, Francie, 59000
        • Office of Antoine Lemaire, MD
      • Lorient Cedex, Francie, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Montpellier CEDEX 5, Francie, 34295
        • Hopital Lapeyronnie Sce des Maladies
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Saint Michel
      • Paris Cedex 18, Francie, 75877
        • Hopital Bichat, Service d'Endocrinology
      • Reims, Francie, 51100
        • Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francie, 35056
        • C.H. Sud, Diabetologie
      • Roubaix, Francie, 59100
        • Centre hospitalier Victor Provo
      • Toul Cedex, Francie, 54201
        • Hôpital Jeanne d'Arc - Dommartin les Toul
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Francie, F-44035
        • Hotel Dieu CHU, Clinique d´Endocrinologie, Maladie Metaboliques, Nutrition
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Gain Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
        • Misericordia Health Centre
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • Maritime Research Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6P 1A9
        • Office of Dr. Salim Sunderji
      • Orillia, Ontario, Kanada, L3V 2Z6
        • Orillia Soldier's Memorial Hospital
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1A 1L2
        • Douglas Tweel M.D. Professional Corporation
    • Quebec
      • Bonaventure, Quebec, Kanada, G0C 1E0
        • Laboratoire Sante Le Gaspesien Inc.
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre de santé et de services sociaux de Chicoutimi, Centre de médecine genique communataire
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 1H8
        • Rhodin Recherche Clinique
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S9
        • Q & T Research Outaouais Inc.
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Saint-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
      • St-Marc-des-Carrieres, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Centre Medical des Carrieres
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie inc.
  • Krocan
      • Anakara, Krocan
        • Hacettepe University Medical School Department of Endocrinology
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Istanbul University Istanbul Medical School, Department of Endocrinology
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical School, Department of Endocrinology
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-096
        • Hospital Infante D. Pedro
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugalsko, 1250-203
        • Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisboa, Portugalsko, 1300
        • Serviço de Endocrinologia - Hospital de Egas Moniz
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Hospital Geral de Santo Antonio
      • Torres Vedras, Portugalsko, 2560-324
        • Centro Hospitalar de Torres Vedras
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens "Laikon", 1st Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Athens, Řecko, 151 23
        • "Hygeia" Diagnostic and Therapeutic Center of Athens, Diabetes Clinic
      • Haidari, Řecko, 124 62
        • "ATTIKON" University General Hospital, 2nd Propedeutic University Internal Medicine Clinic
      • Pireaus, Řecko, 18454
        • Peripheral General Hospital of Nikaia "Ag. Panteleimon", Internal Medicine Department
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "A.H.E.P.A." 1st Propedeutic University Internal Medicin
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Universitario Valle de Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28935
        • Hospital De Mostoles
      • Malaga, Španělsko, 29009
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya Hospital Civil - Pabellon C
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Hospital Montecelo
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital de Conxo
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Mútua de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska US Huddinge
      • Ängelholm, Švédsko, 262 81
        • Ängelholms sjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu 2
  • Selhání dvou nebo více perorálních antidiabetik

Kritéria vyloučení:

  • Astma, CHOPN
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalační inzulín
Inhalační inzulín plus perorální terapie
Lék: Inhalační inzulín (Exubera)
Přidání inhalačního inzulínu k již existující perorální léčbě diabetu.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče: Všechny licencované léky na diabetes mohou být předepsány podle uvážení zkoušejících
Jiný: Standartní péče
Standardní péče: Všechny licencované léky na diabetes mohou být předepsány podle uvážení zkoušejících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c) v týdnu 24
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů
[(hodnota týdne 24 – výchozí hodnota)/výchozí hodnota]*100 %
4, 12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly glykémie návštěvou
Časové okno: 4, 12 a 24 týdnů
Byly použity 2 definice dobré glykemické kontroly: výsledek HbA1c ≤ 6,5 % nebo ≤ 7,0 %
4, 12 a 24 týdnů
Změna od základní hodnoty v FEV1 ve 24. týdnu LOCF
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2171063
  • EXACTA (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2005-003504-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Inhalační inzulín (Exubera)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit