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不眠症患者の比較薬としてゾルピデム（Myslee）を使用した二重盲検群比較研究

2014年8月19日 更新者：Astellas Pharma Inc

FK199B（ゾルピデムMR錠）第Ⅲ相臨床試験 ～不眠症患者を対象にゾルピデム（マイスリー）を対照薬として用いた二重盲検群比較試験～

この研究の目的は、比較薬としてゾルピデム（マイスリー）を使用したランダム化二重盲検群比較試験により、不眠症患者におけるFK199B（ゾルピデムMR錠）の有効性と安全性を調査することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

876

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chubu region、日本
      • Chugoku region、日本
      • Hokkaido region、日本
      • Kansai region、日本
      • Kanto region、日本
      • Kyushu region、日本
      • Shikoku region、日本
      • Tohoku region、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～62年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非器質性不眠症の臨床診断。
  • 錠剤を飲み込めなければならない

除外基準:

  • ゾルピデム（マイスリー）に対するアレルギー反応
  • 深刻な心臓障害;重度の肝障害;重篤な腎疾患等

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：ゾルピデムMR
オーラル
アクティブコンパレータ：2
薬：ゾルピデム
オーラル
他の名前：
  • マイスリー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
二重盲検期間中の入眠後の平均覚醒時間
時間枠：2週間
2週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二重盲検期間中の平均総睡眠時間
時間枠：2週間
2週間
二重盲検期間中の毎晩の平均覚醒回数
時間枠：2週間
2週間
二重盲検期間中の平均睡眠潜時
時間枠：2週間
2週間
二重盲検期間中の患者の感想
時間枠：2週間
2週間
安全性
時間枠：2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月30日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月19日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6199-CL-0007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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