ORM-12741（Nebula PK 2）の複数回投与の薬物動態研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセント（IC）が得られました。
2. 詳細な病歴と身体検査によって確認された良好な一般的な健康状態。
3. 18 歳から 65 歳までの女性および男性。
4. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 (これを含む、BMI = 体重/身長 2) の場合。
5. 体重50〜100kg（含む）。
6. 定期的な腸通過（最近、便秘、下痢、またはその他の腸の問題が再発したことはありません）。

除外基準:

1. 治験責任医師またはスタディセンターの担当者とのコミュニケーションが不十分である、またはコミュニケーションが取れないことが予測される。
2. 繰り返しの静脈穿刺またはカニューレ挿入に適さない静脈。
3. -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、代謝内分泌、神経、泌尿生殖器または精神医学の証拠 研究者によって判断された疾患。
4. -定期的な併用治療（ビタミンやハーブ製品を含む）を必要とする、または研究中に併用治療が必要になる可能性が高い状態。 ホルモン避妊とホルモン補充療法は許可されています。
5. 重度のアレルギー反応に対する感受性。
6. 研究の結果に影響を与える可能性のある薬物の摂取、最初の研究治療投与前の2週間以内、または薬物の半減期の5倍未満。 可能性のある酵素誘導薬については、スポンサーとケースバイケースで話し合います。
7. 男性で週に 21 単位以上、女性で週に 16 単位以上のアルコールを定期的に摂取する (1 単位 = 4 cl スピリッツ、約 13 g のアルコール)。
8. ニコチン含有製品の現在の使用が 1 日あたり 5 本以上のタバコまたは同等品。
9. 研究センターでの滞在中にニコチン含有製品の使用を控えることができない。
10. 研究センターでの滞在中、カフェインを含む飲料の摂取を控えることができない。 カフェインを含む飲料を控えると頭痛を発症する傾向があります。
11. -最初の研究治療投与前の3か月以内の献血または大量の血液の損失。

12. -臨床的に重要な12誘導心電図（ECG）の異常 スクリーニング来院時の仰臥位での10分間の休息後、治験責任医師が判断。 例えば：

    - QTc (バゼットの式で計算) > 女性で 470 ミリ秒、男性で 450 ミリ秒。

13. -スクリーニング訪問時に仰臥位で10分間休んだ後、HR <45ビート/分または> 100ビート/分。

14. -スクリーニング訪問時、仰臥位での10分間の休息後の収縮期血圧（BP）<90 mmHgまたは> 150 mmHg、仰臥位での10分間の休息後の拡張期血圧<50 mmHgまたは> 90 mmHg、または症候性起立性低血圧、 また

    • 収縮期血圧が20mmHg以上低下する、または
    • 立位で 3 分後に拡張期血圧が 10 mmHg 以上低下する。
15. 臨床検査、バイタルサイン、または身体検査所見の異常値。研究者が研究に参加した場合、検査結果の解釈を妨げたり、被験者の健康リスクを引き起こしたりする可能性があります。
16. -薬物乱用の履歴または薬物乱用テストでの陽性結果。
17. -ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAgAb）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する陽性の血清学。
18. -適切な避妊法（ホルモン避妊薬、子宮内器具[IUD]または外科的滅菌、男性パートナーのコンドームと組み合わせた殺精子フォーム）を使用していない場合、出産の可能性のある女性 研究中。 経口/ホルモン避妊薬のみの使用は認められません。 （注：現在異性愛関係のない出産の可能性のある女性は、研究者の判断に従って避妊なしで含めることができます）.
19. -研究者の意見では、結果の評価を妨げる、または研究対象の健康リスクを構成するその他の状態。
20. -この研究の最初の研究治療投与前の3か月以内の臨床薬物研究への参加、またはORM-12741の臨床研究への以前の参加。