Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde, groepsvergelijkende studie met Zolpidem (Myslee) als vergelijkend geneesmiddel bij patiënten met slapeloosheid

19 augustus 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

FK199B (Zolpidem MR-tablet) Fase III klinische studie - Een dubbelblinde, groepsvergelijkende studie met Zolpidem (Myslee) als vergelijkend geneesmiddel bij patiënten met slapeloosheid -

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van FK199B (Zolpidem MR Tablet) bij patiënten met slapeloosheid te onderzoeken door middel van een gerandomiseerde, dubbelblinde, groepsvergelijkende studie met zolpidem (Myslee) als vergelijkend geneesmiddel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

876

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu region, Japan
      • Chugoku region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kansai region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Shikoku region, Japan
      • Tohoku region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van niet-organische slapeloosheid.
  • Moet tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Allergische reacties op zolpidem (Myslee)
  • Ernstige hartaandoeningen; Ernstige leverfunctiestoornis; Ernstige nierziekten, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Zolpidem MR
Mondeling
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Zolpidem
Mondeling
Andere namen:
  • Myslee

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd wakker na het inslapen tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde totale slaaptijd tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Gemiddeld aantal nachtelijke ontwaken tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Gemiddelde slaaplatentie tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Indruk van de patiënt tijdens de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Veiligheid
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6199-CL-0007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zolpidem MR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren