健康な参加者におけるエボブルチニブの異なる製剤の薬物動態を比較する研究
2023年3月20日 更新者：Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
健康な参加者にさまざまな製剤を投与した後のエボブルチニブの相対的バイオアベイラビリティと薬物動態を評価するための第 I 相、単一施設、非盲検、部分ランダム化試験
この研究の目的は、健康な参加者における即時放出（IR）および放出調節（MR）製剤の経口投与後のエボブルチニブの薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス、NG11
- Quotient Clinical LTD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な身体検査）、ECG、および検査室調査（血液学および生化学）を含む医学的評価によって決定されるように、明らかに健康です。
- 参加者は、体重が 50.0 から 100.0 キログラム (kg) 以内で、体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 19 から 32 キログラム (kg/m^2) の範囲内である (包括的)
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -臨床的に関連する呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、代謝、血液、リンパ、神経（てんかんを含む）、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、結合組織の疾患または障害の病歴または存在を有する参加者評価
- 悪性腫瘍の病歴のある参加者
- -スクリーニング前3か月以内の生ワクチンまたは弱毒生ウイルスワクチンの投与。 他の種類のワクチンの投与 (例: SARS-CoV-2 ワクチン) は、CRU への入院の 2 週間前まで許可されます
- -治験責任医師が判断した、進行中の臨床的に関連する所見を含む病歴および身体検査の結果
- -CYP3A4 / 5またはPgpの中程度または強力な阻害剤または誘導剤 研究介入の最初の投与前4週間以内
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: エボブルチニブ: 治療順序 1
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に放出調節型エボブルチニブ錠剤 1 (MR-T1) の単回経口投与を受け、続いて治療期間 2 の 1 日目に放出調節型錠剤 2 (MR-T2) の単回経口投与を受けます。その後、治療期間 3 の 1 日目に即時放出 (IR) 経口錠剤 [Ref (TF2)] を 2 回経口投与し、続いて 2 つの連続した期間 4 および 5.
期間 1、2、および 3 からの最良の MR-T および/または多粒子系カプセル (MUPS-C) 製剤は、治療期間 4 で最良の全体的な製剤を選択するための追加の最適化を使用してテストされます。 期間 4 からの最良の全体的な製剤は、摂食または絶食条件下での治療期間5でさらにテストされます。
期間 1 から 3 の間には 72 時間、期間 3 と 4 および期間 4 と 5 の間には 28 日間のウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、パートAの治療期間1、2、および3の1日目にMR-T1の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パートAの治療期間1、2、および3の1日目にMR-T2の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パートA、B、C、およびDの治療期間1、2、または3の1日目に、Ref（TF2）を2回経口投与します。
他の名前：
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実験的：パート A: エボブルチニブ: 治療シーケンス 2
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に MR-T2 を 1 回経口投与し、続いて治療期間 2 の 1 日目に Ref (TF2) を 2 回経口投与し、続いて 1 日目に MR-T1 を 1 回経口投与します。治療期間 3、続いて 2 つの連続した期間 4 および 5。
期間 1、2、および 3 からの最良の MR-T および/または MUPS-C 製剤は、追加の最適化を使用してテストされ、治療期間 4 で最良の全体的な製剤が選択されます。期間 4 からの最良の全体的な製剤は、治療でさらにテストされます。摂食または絶食条件下でのピリオド5。
期間 1 から 3 の間には 72 時間、期間 3 と 4 および期間 4 と 5 の間には 28 日間のウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、パートAの治療期間1、2、および3の1日目にMR-T1の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パートAの治療期間1、2、および3の1日目にMR-T2の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パートA、B、C、およびDの治療期間1、2、または3の1日目に、Ref（TF2）を2回経口投与します。
他の名前：
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実験的：パート A: エボブルチニブ: 治療シーケンス 3
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に Ref (TF2) を 2 回経口投与し、続いて治療期間 2 の 1 日目に MR-T1 を 1 回経口投与し、続いて 1 日目に MR-T2 を 1 回経口投与します。治療期間 3、続いて 2 つの連続した期間 4 および 5。
期間 1、2、および 3 からの最良の MR-T および/または MUPS-C 製剤は、追加の最適化を使用してテストされ、治療期間 4 で最良の全体的な製剤が選択されます。期間 4 からの最良の全体的な製剤は、治療でさらにテストされます。摂食または絶食条件下でのピリオド5。
期間 1 から 3 の間には 72 時間、期間 3 と 4 および期間 4 と 5 の間には 28 日間のウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、パートAの治療期間1、2、および3の1日目にMR-T1の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パートAの治療期間1、2、および3の1日目にMR-T2の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パートA、B、C、およびDの治療期間1、2、または3の1日目に、Ref（TF2）を2回経口投与します。
他の名前：
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実験的：パート A: エボブルチニブ: 治療順序 4
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に放出調節型エボブルチニブ錠剤-3 (MR-T3) の単回経口投与を受け、続いて治療期間 2 の 1 日目に放出調節型錠剤-4 (MR-T4) の単回経口投与を受けます。その後、治療期間 3 の 1 日目に即時放出 (IR) 経口錠剤 [Ref (TF2)] を 2 回経口投与し、続いて 2 つの連続した期間 4 および 5.
期間 1、2、および 3 からの最良の MR-T および/または多粒子系カプセル (MUPS-C) 製剤は、治療期間 4 で最良の全体的な製剤を選択するための追加の最適化を使用してテストされます。 期間 4 からの最良の全体的な製剤は、摂食または絶食条件下での治療期間5でさらにテストされます。
期間 1 から 3 の間には 72 時間、期間 3 と 4 および期間 4 と 5 の間には 28 日間のウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、パートAの治療期間1、2、および3の1日目にMR-T3の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パートAの治療期間1、2、および3の1日目にMR-T4の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パートA、B、C、およびDの治療期間1、2、または3の1日目に、Ref（TF2）を2回経口投与します。
他の名前：
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実験的：パート A: エボブルチニブ: 治療シーケンス 5
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に MR-T4 を 1 回経口投与し、続いて治療期間 2 の 1 日目に Ref (TF2) を 2 回経口投与し、続いて 1 日目に MR-T3 を 1 回経口投与します。治療期間 3、続いて 2 つの連続した期間 4 および 5。
期間 1、2、および 3 からの最良の MR-T および/または MUPS-C 製剤は、追加の最適化を使用してテストされ、治療期間 4 で最良の全体的な製剤が選択されます。期間 4 からの最良の全体的な製剤は、治療でさらにテストされます。摂食または絶食条件下でのピリオド5。
期間 1 から 3 の間には 72 時間、期間 3 と 4 および期間 4 と 5 の間には 28 日間のウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、パートAの治療期間1、2、および3の1日目にMR-T3の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パートAの治療期間1、2、および3の1日目にMR-T4の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パートA、B、C、およびDの治療期間1、2、または3の1日目に、Ref（TF2）を2回経口投与します。
他の名前：
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実験的：パート A: エボブルチニブ: 治療シーケンス 6
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に Ref (TF2) を 2 回経口投与し、続いて治療期間 2 の 1 日目に MR-T3 を 1 回経口投与し、続いて 1 日目に MR-T4 を 1 回経口投与します。治療期間 3、続いて 2 つの連続した期間 4 および 5。
期間 1、2、および 3 からの最良の MR-T および/または MUPS-C 製剤は、追加の最適化を使用してテストされ、治療期間 4 で最良の全体的な製剤が選択されます。期間 4 からの最良の全体的な製剤は、治療でさらにテストされます。摂食または絶食条件下でのピリオド5。
期間 1 から 3 の間には 72 時間、期間 3 と 4 および期間 4 と 5 の間には 28 日間のウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、パートAの治療期間1、2、および3の1日目にMR-T3の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パートAの治療期間1、2、および3の1日目にMR-T4の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パートA、B、C、およびDの治療期間1、2、または3の1日目に、Ref（TF2）を2回経口投与します。
他の名前：
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実験的：パート B: エボブルチニブ: 治療シーケンス 1
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に MUPS-C1 エボブルチニブを 1 回経口投与し、続いて治療期間 2 の 1 日目に MUPS-C2 を 1 回経口投与し、続いて 1 日目に Ref (TF2) を 2 回経口投与します。治療期間 3 の 2 つの連続した期間 4 および 5 が続きます。
期間 1、2、および 3 からの最良の MR-T および/または MUPS-C 製剤は、追加の最適化を使用してテストされ、治療期間 4 で最良の全体的な製剤が選択されます。期間 4 からの最良の全体的な製剤は、治療でさらにテストされます。摂食または絶食条件下でのピリオド5。
期間 1 から 3 の間には 72 時間、期間 3 と 4 および期間 4 と 5 の間には 28 日間のウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、パートBの治療期間1、2、および3の1日目にMUPS-C1の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パートBの治療期間1、2、および3の1日目にMUPS-C2の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パートA、B、C、およびDの治療期間1、2、または3の1日目に、Ref（TF2）を2回経口投与します。
他の名前：
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実験的：パート B: エボブルチニブ: 治療シーケンス 2
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に MUPS-C2 エボブルチニブを 1 回経口投与し、続いて治療期間 2 の 1 日目に Ref (TF2) を 2 回経口投与し、続いて 1 日目に MUPS-C2 を 1 回経口投与します。治療期間 3 の 2 つの連続した期間 4 および 5 が続きます。
期間 1、2、および 3 からの最良の MR-T および/または MUPS-C 製剤は、追加の最適化を使用してテストされ、治療期間 4 で最良の全体的な製剤が選択されます。期間 4 からの最良の全体的な製剤は、治療でさらにテストされます。摂食または絶食条件下でのピリオド5。
期間 1 から 3 の間には 72 時間、期間 3 と 4 および期間 4 と 5 の間には 28 日間のウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、パートBの治療期間1、2、および3の1日目にMUPS-C1の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パートBの治療期間1、2、および3の1日目にMUPS-C2の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パートA、B、C、およびDの治療期間1、2、または3の1日目に、Ref（TF2）を2回経口投与します。
他の名前：
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実験的：パート B: エボブルチニブ: 治療シーケンス 3
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に Ref (TF2) エボブルチニブを 2 回単回経口投与し、続いて治療期間 2 の 1 日目に MUPS-C1 を単回経口投与し、続いて 1 日目に MUPS-C2 を単回経口投与します。治療期間 3 の 2 つの連続した期間 4 および 5 が続きます。
期間 1、2、および 3 からの最良の MR-T および/または MUPS-C 製剤は、追加の最適化を使用してテストされ、治療期間 4 で最良の全体的な製剤が選択されます。期間 4 からの最良の全体的な製剤は、治療でさらにテストされる場合があります。摂食または絶食条件下でのピリオド5。
期間 1 から 3 の間には 72 時間、期間 3 と 4 および期間 4 と 5 の間には 28 日間のウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、パートBの治療期間1、2、および3の1日目にMUPS-C1の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パートBの治療期間1、2、および3の1日目にMUPS-C2の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パートA、B、C、およびDの治療期間1、2、または3の1日目に、Ref（TF2）を2回経口投与します。
他の名前：
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実験的：パート C: エボブルチニブ: 治療シーケンス 4
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に MUPS-C3 エボブルチニブを 1 回経口投与し、続いて治療期間 2 の 1 日目に MUPS-C4 を 1 回経口投与し、続いて 1 日目に Ref (TF2) を 2 回経口投与します。治療期間 3 の 2 つの連続した期間 4 および 5 が続きます。
期間 1、2、および 3 からの最良の MR-T および/または MUPS-C 製剤は、追加の最適化を使用してテストされ、治療期間 4 で最良の全体的な製剤が選択されます。期間 4 からの最良の全体的な製剤は、治療でさらにテストされます。摂食または絶食条件下でのピリオド5。
期間 1 から 3 の間には 72 時間、期間 3 と 4 および期間 4 と 5 の間には 28 日間のウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、パートA、B、C、およびDの治療期間1、2、または3の1日目に、Ref（TF2）を2回経口投与します。
他の名前：
参加者は、パートCの治療期間1、2、および3の1日目にMUPS-C3の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パートCの治療期間1、2、および3の1日目にMUPS-C4の単回経口投与を受けます。
他の名前：
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実験的：パート C: エボブルチニブ: 治療シーケンス 5
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に MUPS-C4 エボブルチニブを 1 回経口投与し、続いて治療期間 2 の 1 日目に Ref (TF2) を 2 回経口投与し、続いて 1 日目に MUPS-C3 を 1 回経口投与します。治療期間 3 の 2 つの連続した期間 4 および 5 が続きます。
期間 1、2、および 3 からの最良の MR-T および/または MUPS-C 製剤は、追加の最適化を使用してテストされ、治療期間 4 で最良の全体的な製剤が選択されます。期間 4 からの最良の全体的な製剤は、治療でさらにテストされます。摂食または絶食条件下でのピリオド5。
期間 1 から 3 の間には 72 時間、期間 3 と 4 および期間 4 と 5 の間には 28 日間のウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、パートA、B、C、およびDの治療期間1、2、または3の1日目に、Ref（TF2）を2回経口投与します。
他の名前：
参加者は、パートCの治療期間1、2、および3の1日目にMUPS-C3の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パートCの治療期間1、2、および3の1日目にMUPS-C4の単回経口投与を受けます。
他の名前：
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実験的：パート C: エボブルチニブ: 治療シーケンス 6
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に Ref (TF2) エボブルチニブの 2 回の単回経口投与を受け、続いて治療期間 2 の 1 日目に MUPS-C3 の単回経口投与を受け、続いて 1 日目に MUPS-C4 の単回経口投与を受けます。治療期間 3 の 2 つの連続した期間 4 および 5 が続きます。
期間 1、2、および 3 からの最良の MR-T および/または MUPS-C 製剤は、追加の最適化を使用してテストされ、治療期間 4 で最良の全体的な製剤が選択されます。期間 4 からの最良の全体的な製剤は、治療でさらにテストされます。摂食または絶食条件下でのピリオド5。
期間 1 から 3 の間には 72 時間、期間 3 と 4 および期間 4 と 5 の間には 28 日間のウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、パートA、B、C、およびDの治療期間1、2、または3の1日目に、Ref（TF2）を2回経口投与します。
他の名前：
参加者は、パートCの治療期間1、2、および3の1日目にMUPS-C3の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パートCの治療期間1、2、および3の1日目にMUPS-C4の単回経口投与を受けます。
他の名前：
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実験的：パート D: エボブルチニブ: 治療シーケンス 1
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に調整された MR-T の単回経口投与を受け、続いて治療期間 2 の 1 日目に Ref (TF2) の 2 回の単回経口投与、続いて 1 回の連続した期間 3 を受け取ります。
期間 1 と 2 の間には 72 時間、期間 2 と 3 の間には 28 日間のウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、パートAの治療期間1、2、および3の1日目にMR-T1の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パートA、B、C、およびDの治療期間1、2、または3の1日目に、Ref（TF2）を2回経口投与します。
他の名前：
参加者は、パートDの治療期間1、2、および3の1日目に適応されたMR-Tの単回経口投与を受けます。
他の名前：
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実験的：パート D: エボブルチニブ: 治療シーケンス 2
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に Ref (TF2) の 2 回の単回経口投与を受け、続いて治療期間 2 の 1 日目に調整された MR-T の単回経口投与、続いて 1 回の連続した期間 3 を受け取ります。
期間 1 と 2 の間には 72 時間、期間 2 と 3 の間には 28 日間のウォッシュアウト期間があります。
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参加者は、パートAの治療期間1、2、および3の1日目にMR-T1の単回経口投与を受けます。
他の名前：
参加者は、パートA、B、C、およびDの治療期間1、2、または3の1日目に、Ref（TF2）を2回経口投与します。
他の名前：
参加者は、パートDの治療期間1、2、および3の1日目に適応されたMR-Tの単回経口投与を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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即時放出エボブルチニブ参照製剤と比較した、エボブルチニブ調節放出製剤の0時から投与後24時間までの血漿濃度曲線下面積に基づく相対バイオアベイラビリティ[Frel(AUC0-24)]
時間枠：4日目の投与後72時間までの投与前
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4日目の投与後72時間までの投与前
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即時放出エボブルチニブ参照製剤と比較したエボブルチニブ調節放出製剤の血漿濃度曲線下面積に基づく相対バイオアベイラビリティー時間ゼロから無限 [Frel(AUC0-inf)]
時間枠：4日目の投与後72時間までの投与前
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4日目の投与後72時間までの投与前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、異常な臨床検査結果、異常なバイタルサイン、および異常な心電図（ECG）測定値を持つ参加者の数
時間枠：123日目まで
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123日目まで
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エボブルチニブ製剤の薬物動態学的血漿濃度
時間枠：4日目の投与後72時間までの投与前
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4日目の投与後72時間までの投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (実際)
2023年2月14日
研究の完了 (実際)
2023年2月14日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月20日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MS200527_0091
- 2021-005056-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者と。
データをリクエストする方法の詳細については、当社の Web サイト http://bit.ly/IPD21 を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エボブルチニブ MR-T1の臨床試験
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Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research Council of Turkey; Balikli...積極的、募集していない
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Central Hospital, Nancy, FranceUniversity Hospital, Lilleわからない
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild募集
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust完了
-
University of Colorado, DenverChildren's National Research Institute募集
-
Universidad de los Andes, ChileUniversity of Chile; Universidad Mayorわからない