子宮筋腫のMRI誘導高強度集束超音波アブレーションのパイロット研究

子宮筋腫 (平滑筋腫) は、生殖能力のある高齢の女性に多い子宮出血と痛みの一般的な原因であり、米国では子宮摘出術の最も一般的な原因です。 女性は、手術を回避できる症候性の子宮筋腫を治療する新しい方法を模索しています。 この調査は、この探求の第一歩です。 私たちは、高強度集束超音波（HIFU）と呼ばれる筋腫を治療するためのFDA承認技術の安全性を高めるために、磁気共鳴画像法（MRI）の新しい使用法を研究します。 高密度集束超音波という用語は、超音波を使用して組織、この場合は子宮筋腫を加熱および熱破壊することを意味します。 MRIシステムにより、治療中に超音波経路を監視し、手術中に発生する筋腫組織の温度上昇を監視できます.

このパイロット研究では、症候性筋腫を持つ女性は、MRI 誘導 HIFU を受け、その後子宮摘出術を受けます。 これにより、標的領域の周囲の正常な組織を傷つけることなく特定の組織を破壊することが可能であることを示す動物で行われた研究を確認することができます.

この臨床研究の目的は、子宮筋腫の切除のためのフィリップス MR 誘導 HIFU システムの安全性と治療能力を確認することです。 これは、HIFU 手術後に子宮摘出術を受ける 10 人の女性を対象とした単一アームのパイロット研究です。 治療後の子宮摘出術のこの研究デザインは、この新しいデバイスの IDE 承認の一部として FDA によって要求されており、同様のデバイスに必要なものを反映しています。 安全性は、治療の正確性、合併症、および有害事象を評価することによって評価されます。 治療能力は、切除された筋腫の量、および手順の実行可能性と手順の期間、通常の活動に戻るまでの時間、手順時の痛みのスコアなどの受け入れに関連するその他の要因を評価することによって評価されます。

調査対象母集団

Philips MR-HIFU システムは、子宮温存処置を希望する症候性子宮筋腫を有する閉経前または閉経前後の女性の子宮筋腫組織の切除を目的としています。 -患者は、この研究に登録する前に出産を完了している必要があります。 患者は、NIH 臨床センターの婦人科およびインターベンショナル ラジオロジーへの紹介によって募集されます。 登録の候補者は、すでに症候性子宮平滑筋腫を患っており、治療のために子宮摘出術を受ける意思がある。 この研究に適格な 10 人を特定するには、明らかに適格な被験者のうち、少なくとも 30 人の女性を直接スクリーニングする必要があると推定されています。 子宮筋腫治療の他の研究は、現在 NIH で進行中です。 興味はあるが、これらの研究への登録に選ばれず、この研究への参加資格があると思われる女性には、登録の可能性について連絡があります。

研究デザイン:

この研究は、他の点では健康な女性である症候性子宮筋腫患者の治療におけるフィリップス MR 誘導 HIFU システムの安全性と治療能力を評価する多施設単群試験です。 研究に登録されたすべての患者は、HIFU治療後30日以内に子宮摘出術を受けます。 症候性子宮筋腫を有し、子宮摘出術の臨床適応を満たし、包含および除外基準に従って適格であり、インフォームドコンセントを提供する患者は、この研究に登録されます。 治療とそれに続く子宮摘出術のこの研究デザインは、この新しいデバイスの IDE 承認の一部として FDA によって要求されており、同様のデバイスに必要とされてきたものを反映しています。 女性は、スクリーニング、HIFU治療、子宮摘出術、および子宮摘出後のフォローアップを含む3か月間研究に参加することが予想されます。

この HIFU デバイスに使用される方法論は、他の集束超音波システムで使用されるポイント アブレーションではなく、ボリューム アブレーションの熱特性を利用します。 したがって、このデバイスは、他の HIFU マシンと比較して短い治療時間を持つことが期待されます。 この HIFU システムは、リアルタイムの MR 温度測定モニタリングを介して、安全性を高める可能性のある手順中に自動化された熱フィードバックを備えています。 このパイロット研究は、このデバイスの安全性を評価するだけでなく、症候性筋腫に対して子宮温存の非外科的治療を希望する患者に将来使用するために、このシステムの治療能力を描写することを可能にします.

主な結果パラメータ:

1. HIFU 病変の位置が予想される位置と一致することを MR 画像で検証する (バイナリ)
2. 治療により意図しない病変が形成されていないことをMR画像で確認（バイナリー）
3. 子宮摘出術中の意図しない損傷のための子宮カプセルとその周辺領域の検査 (バイナリ)
4. MR ガイド下 HIFU 治療に起因する合併症や有害事象の評価 (カテゴリー別)
5. 実際の MR 測定アブレーション ボリュームと MR 熱線量予測ボリューム (カテゴリ) の比較
6. 組織学からの焼灼量と MR 熱線量推定量の比較 (カテゴリー)
7. MR 誘導 HIFU 治療によって治療されたゾーンが実際に壊死していることを子宮の組織病理学的検査で確認する (バイナリ)

二次結果パラメータ:

1. HIFU治療の直前、最中、直後の痛みと不快感のスコア：
2. 入院期間 (LOS)
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