Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di confronto di gruppo in doppio cieco che utilizza Zolpidem (Myslee) come farmaco comparativo nei pazienti con insonnia

19 agosto 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

FK199B (Zolpidem MR Tablet) Studio clinico di fase III - Uno studio di confronto di gruppo in doppio cieco che utilizza Zolpidem (Myslee) come farmaco di confronto nei pazienti con insonnia -

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di FK199B (Zolpidem MR Tablet) in pazienti con insonnia mediante uno studio randomizzato, in doppio cieco, di confronto di gruppo utilizzando zolpidem (Myslee) come farmaco comparativo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

876

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu region, Giappone
      • Chugoku region, Giappone
      • Hokkaido region, Giappone
      • Kansai region, Giappone
      • Kanto region, Giappone
      • Kyushu region, Giappone
      • Shikoku region, Giappone
      • Tohoku region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di insonnia non organica.
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • Reazioni allergiche allo zolpidem (Myslee)
  • Gravi disturbi cardiaci; grave compromissione epatica; Malattie renali gravi, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Zolpidem MR
Orale
Comparatore attivo: 2
Droga: Zolpidem
Orale
Altri nomi:
  • Myslee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo medio di veglia dopo l'inizio del sonno durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo medio di sonno totale durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Numero medio di risvegli notturni durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Latenza media del sonno durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Impressione del paziente durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Sicurezza
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6199-CL-0007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zolpidem MR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi