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Un estudio doble ciego de comparación de grupos que usa zolpidem (Myslee) como fármaco comparativo en pacientes con insomnio

19 de agosto de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc

FK199B (Zolpidem MR Tablet) Estudio clínico de fase III: un estudio doble ciego de comparación de grupos que usa Zolpidem (Myslee) como fármaco comparativo en pacientes con insomnio -

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de FK199B (Zolpidem MR Tablet) en pacientes con insomnio mediante un estudio aleatorizado, doble ciego, de comparación de grupos usando zolpidem (Myslee) como fármaco comparativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

876

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chubu region, Japón
      • Chugoku region, Japón
      • Hokkaido region, Japón
      • Kansai region, Japón
      • Kanto region, Japón
      • Kyushu region, Japón
      • Shikoku region, Japón
      • Tohoku region, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del insomnio no orgánico.
  • Debe poder tragar tabletas

Criterio de exclusión:

  • Reacciones alérgicas al zolpidem (Myslee)
  • Trastornos cardíacos graves; Insuficiencia hepática grave; Enfermedades renales graves, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Zolpidem MR
Oral
Comparador activo: 2
Droga: Zolpidem
Oral
Otros nombres:
  • Myslee

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo medio de vigilia después del inicio del sueño durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo total medio de sueño durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Número medio de despertares nocturnos durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Latencia media del sueño durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Impresión del paciente durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Seguridad
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6199-CL-0007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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