連続静脈静脈血液濾過におけるクエン酸塩による局所抗凝固療法の使用の安全性と有効性
連続静脈静脈血液濾過におけるクエン酸塩による局所抗凝固療法の使用の安全性と有効性、クエン酸塩による抗凝固療法を低分子量ヘパリン、ナドロパリンと比較するランダム化比較試験
集中治療室に入院した重症患者は、腎機能の急性不全を発症する可能性があります。 回復までの期間を埋めるために、腎機能は一時的に持続的静脈血液濾過 (CVVH) に置き換えられます。 血液濾過回路の凝固を防ぐために、一般にヘパリンが使用され、回路と患者に抗凝固作用をもたらします。 その結果、出血性合併症が発生し、輸血が必要になることがあります。 回路の抗凝固は、クエン酸三ナトリウムの使用によっても得られます。これは、患者の凝固に影響を与えることなく、したがって出血のリスクを高めることなく、回路の抗凝固を提供します。 ただし、クエン酸塩の使用は代謝合併症を引き起こす可能性があります。
本研究の主な目的は、クエン酸による局所抗凝固療法の使用が、低分子量ヘパリンであるナドロパリンによる全身抗凝固療法と比較して安全かどうかを集中治療患者の大規模なグループで示すことです。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室に入院した重症患者は、腎機能の急性不全を発症する可能性があります。 急性疾患が改善すれば、一般的に腎機能は回復します。 この期間を埋めるために、腎機能は一時的に持続的血液濾過、いわゆる持続的静脈血液濾過 (CVVH) に置き換えられます。 有毒物質や体液を除去するために、患者の血液はフィルターを含む回路を通って流れます。 フィルター内の流れは、CVVH デバイスによって調整されます。
通常、血液は体から出るとすぐに凝固し始めます。 フィルター内の血液の凝固を防ぐために、血液は「抗凝固」されなければなりません。 この目的のために、ヘパリンが一般的に使用されます。 ヘパリンは、血液が凝固しにくくします。 ヘパリンの使用の欠点は、回路やフィルターでの血液の凝固を防ぐだけでなく、患者の血液の凝固も防ぐことです。 したがって、ヘパリンは出血のリスクを高めます。 集中治療室の患者は、最近の手術や外傷、口や胃の潰瘍、急性疾患による血液の異常による出血のリスクが高くなります。 CVVH を何日も継続して適用するため、抗凝固薬は長期間にわたって中断することなく投与されます。 研究では、患者の 5 ~ 50% で出血性合併症が報告されています。 出血の結果として、患者は輸血を必要とし、場合によっては手術が必要になります。 出血の制御が非常に困難な場合があります。
ヘパリンの代替品はクエン酸で、患者の出血のリスクを高める効果なしに、回路とフィルターの局所的な抗凝固を可能にします。 クエン酸による抗凝固療法はより複雑であり、看護師は厳密なプロトコルに従う必要があります.いくつかの小規模な研究では、クエン酸による局所抗凝固療法が出血の減少とフィルターの生存期間の延長に関連していることが示されています. ただし、プロトコルが厳密に守られていない場合、クエン酸塩の使用は代謝合併症のリスクが高くなります. 本研究の主な目的は、クエン酸による局所抗凝固療法の使用が、低分子量ヘパリンであるナドロパリンによる全身抗凝固療法と比較して安全かどうかを集中治療患者の大規模なグループで示すことです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1090HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -継続的な静脈血液濾過が予定されている集中治療患者
除外基準:
- -既存の重度の肝不全(肝硬変の子供C)、敗血症性ショックで発生する急性肝機能障害は除外の理由ではありません
- -血液濾過を開始する前の24時間以内に2つの赤血球ユニットの注入を必要とする活動性出血または出血、または> 0.5mmol / lのヘモグロビンの低下。 体液負荷の結果としてのヘモグロビン/ヘマトクリットの低下は、出血とは見なされません。
- -CVVHの前24時間以内の手術。
- -他の理由で完全な全身抗凝固療法(未分画ヘパリン> 10000 IU /日、またはナドロパリン> 3800 IU /日)が必要な患者
- 24時間以内に死亡する見込み
- 慢性透析
- -証明された、または疑われるヘパリン誘発性血小板減少症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:クエン酸塩
クエン酸塩による局所抗凝固療法
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体外CVVH回路の局所抗凝固療法用
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:ナドロパリン
ナドロパリンは低分子ヘパリンです。
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体外CVVH回路の抗凝固用
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出血合併症
時間枠:試験抗凝固剤の投与中
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試験抗凝固剤の投与中
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輸血要件
時間枠:試験抗凝固剤の投与中
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試験抗凝固剤の投与中
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フィルター生存
時間枠:血液濾過中
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血液濾過中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:3ヶ月と入院
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3ヶ月と入院
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Oudemans-van Straaten HM, Bosman RJ, Koopmans M, van der Voort PH, Wester JP, van der Spoel JI, Dijksman LM, Zandstra DF. Citrate anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):545-52. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181953c5e.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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