このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

連続静脈静脈血液濾過におけるクエン酸塩による局所抗凝固療法の使用の安全性と有効性

2009年8月25日 更新者:Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

連続静脈静脈血液濾過におけるクエン酸塩による局所抗凝固療法の使用の安全性と有効性、クエン酸塩による抗凝固療法を低分子量ヘパリン、ナドロパリンと比較するランダム化比較試験

集中治療室に入院した重症患者は、腎機能の急性不全を発症する可能性があります。 回復までの期間を埋めるために、腎機能は一時的に持続的静脈血液濾過 (CVVH) に置き換えられます。 血液濾過回路の凝固を防ぐために、一般にヘパリンが使用され、回路と患者に抗凝固作用をもたらします。 その結果、出血性合併症が発生し、輸血が必要になることがあります。 回路の抗凝固は、クエン酸三ナトリウムの使用によっても得られます。これは、患者の凝固に影響を与えることなく、したがって出血のリスクを高めることなく、回路の抗凝固を提供します。 ただし、クエン酸塩の使用は代謝合併症を引き起こす可能性があります。

本研究の主な目的は、クエン酸による局所抗凝固療法の使用が、低分子量ヘパリンであるナドロパリンによる全身抗凝固療法と比較して安全かどうかを集中治療患者の大規模なグループで示すことです。

調査の概要

詳細な説明

集中治療室に入院した重症患者は、腎機能の急性不全を発症する可能性があります。 急性疾患が改善すれば、一般的に腎機能は回復します。 この期間を埋めるために、腎機能は一時的に持続的血液濾過、いわゆる持続的静脈血液濾過 (CVVH) に置き換えられます。 有毒物質や体液を除去するために、患者の血液はフィルターを含む回路を通って流れます。 フィルター内の流れは、CVVH デバイスによって調整されます。

通常、血液は体から出るとすぐに凝固し始めます。 フィルター内の血液の凝固を防ぐために、血液は「抗凝固」されなければなりません。 この目的のために、ヘパリンが一般的に使用されます。 ヘパリンは、血液が凝固しにくくします。 ヘパリンの使用の欠点は、回路やフィルターでの血液の凝固を防ぐだけでなく、患者の血液の凝固も防ぐことです。 したがって、ヘパリンは出血のリスクを高めます。 集中治療室の患者は、最近の手術や外傷、口や胃の潰瘍、急性疾患による血液の異常による出血のリスクが高くなります。 CVVH を何日も継続して適用するため、抗凝固薬は長期間にわたって中断することなく投与されます。 研究では、患者の 5 ~ 50% で出血性合併症が報告されています。 出血の結果として、患者は輸血を必要とし、場合によっては手術が必要になります。 出血の制御が非常に困難な場合があります。

ヘパリンの代替品はクエン酸で、患者の出血のリスクを高める効果なしに、回路とフィルターの局所的な抗凝固を可能にします。 クエン酸による抗凝固療法はより複雑であり、看護師は厳密なプロトコルに従う必要があります.いくつかの小規模な研究では、クエン酸による局所抗凝固療法が出血の減少とフィルターの生存期間の延長に関連していることが示されています. ただし、プロトコルが厳密に守られていない場合、クエン酸塩の使用は代謝合併症のリスクが高くなります. 本研究の主な目的は、クエン酸による局所抗凝固療法の使用が、低分子量ヘパリンであるナドロパリンによる全身抗凝固療法と比較して安全かどうかを集中治療患者の大規模なグループで示すことです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

215

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amsterdam、オランダ、1090HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -継続的な静脈血液濾過が予定されている集中治療患者

除外基準:

  • -既存の重度の肝不全(肝硬変の子供C)、敗血症性ショックで発生する急性肝機能障害は除外の理由ではありません
  • -血液濾過を開始する前の24時間以内に2つの赤血球ユニットの注入を必要とする活動性出血または出血、または> 0.5mmol / lのヘモグロビンの低下。 体液負荷の結果としてのヘモグロビン/ヘマトクリットの低下は、出血とは見なされません。
  • -CVVHの前24時間以内の手術。
  • -他の理由で完全な全身抗凝固療法(未分画ヘパリン> 10000 IU /日、またはナドロパリン> 3800 IU /日)が必要な患者
  • 24時間以内に死亡する見込み
  • 慢性透析
  • -証​​明された、または疑われるヘパリン誘発性血小板減少症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:クエン酸塩
クエン酸塩による局所抗凝固療法
体外CVVH回路の局所抗凝固療法用
他の名前:
  • クエン酸塩による局所抗凝固療法
ACTIVE_COMPARATOR:ナドロパリン
ナドロパリンは低分子ヘパリンです。
体外CVVH回路の抗凝固用
他の名前:
  • ナドロパリンは低分子ヘパリンです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
出血合併症
時間枠:試験抗凝固剤の投与中
試験抗凝固剤の投与中
輸血要件
時間枠:試験抗凝固剤の投与中
試験抗凝固剤の投与中
フィルター生存
時間枠:血液濾過中
血液濾過中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
死亡
時間枠:3ヶ月と入院
3ヶ月と入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月25日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する