Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved brug af regional antikoagulering med citrat i kontinuerlig venovenøs hæmofiltration

25. august 2009 opdateret af: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Sikkerhed og effektivitet ved brugen af ​​regional antikoagulering med citrat i kontinuerlig venovenøs hæmofiltration, et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner antikoagulering med citrat med lavmolekylært heparin nadroparin

Svært syge patienter indlagt på intensivafdelingen kan udvikle et akut svigt af nyrefunktionen. For at bygge bro over perioden til restitution erstattes nyrefunktionen midlertidigt af kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH). For at forhindre koagulering af hæmofiltreringskredsløbet anvendes heparin generelt, hvilket giver antikoagulering i kredsløbet og patienten. Som følge heraf kan der opstå blødningskomplikationer, hvilket nødvendiggør transfusion af blod. Antikoagulation af kredsløbet kan også opnås ved brug af tri-natriumcitrat, som giver antikoagulering af kredsløbet uden at påvirke koagulationen hos patienten og dermed uden at øge dennes risiko for blødning. Brugen af ​​citrat kan dog forårsage metaboliske komplikationer.

Det primære formål med nærværende undersøgelse er at vise i en større gruppe intensivpatienter, om anvendelsen af ​​regional antikoagulering med citrat er sikker sammenlignet med systemisk antikoagulering med det lavmolekylære heparin nadroparin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Svært syge patienter indlagt på intensivafdelingen kan udvikle et akut svigt af nyrefunktionen. Nyrefunktionen kommer sig generelt, hvis den akutte sygdom forbedres. For at bygge bro over denne periode erstattes nyrefunktionen midlertidigt af kontinuerlig hæmofiltration, såkaldt kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH). For at fjerne giftige stoffer og væsker strømmer patientens blod gennem et kredsløb, der indeholder et filter. Flow i filteret reguleres af CVVH-enheden.

Normalt begynder blodet at størkne, så snart det forlader kroppen. For at forhindre koagulering af blodet i filteret skal blodet 'antikoaguleres'. Til dette formål anvendes hepariner generelt. Hepariner gør blodet mindre tilbøjelige til at størkne. Ulempen ved brugen af ​​hepariner er, at de ikke kun forhindrer blodpropper i kredsløbet og filteret, men også hos patienten. Hepariner øger derved risikoen for blødning. Intensive patienter har større risiko for blødning på grund af en nylig operation eller traume, sår i munden eller maven eller abnormiteter i deres blod til den akutte sygdom. På grund af den kontinuerlige anvendelse af CVVH i dagevis administreres antikoagulering uden afbrydelse over længere perioder. Undersøgelser rapporterer blødningskomplikationer hos 5 til 50 % af patienterne. Som følge af blødning har patienter brug for blodtransfusion og nogle gange kirurgi. Kontrol af blødning er nogle gange ekstremt vanskelig.

Et alternativ til heparin er citrat, som muliggør regional antikoagulering af kredsløbet og filteret uden at en effekt øger risikoen for blødning for patienten. Antikoagulation med citrat er mere kompleks, sygeplejersker skal følge en streng protokol. Flere små undersøgelser har vist, at regional antikoagulering med citrat er forbundet med mindre blødning og længere filteroverlevelse. Anvendelsen af ​​citrat er dog forbundet med en større risiko for metaboliske komplikationer, hvis protokollen ikke følges nøje. Det primære formål med nærværende undersøgelse er at vise i en større gruppe intensivpatienter, om anvendelsen af ​​regional antikoagulering med citrat er sikker sammenlignet med systemisk antikoagulering med det lavmolekylære heparin nadroparin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland, 1090HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intensive patienter er planlagt til kontinuerlig venovenøs hæmofiltration

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig allerede eksisterende leversvigt (cirrhose Child C), akut leverdysfunktion som opstår ved septisk shock er ikke en grund til udelukkelse
  • Aktiv blødning eller blødning, der nødvendiggør infusion af to røde blodlegemer inden for 24 timer før start af hæmofiltrering eller et fald i hæmoglobin på > 0,5 mmol/l. Et fald i hæmoglobin/hæmatokrit som følge af væskebelastning betragtes ikke som blødning.
  • Kirurgi inden for 24 timer før CVVH.
  • Patienter, der har behov for fuld systemisk antikoagulering (ufraktioneret heparin i en dosis på > 10000 IE/dag eller nadroparin > 3800 IE/dag) af andre årsager
  • Forventning om at dø inden for 24 timer
  • Kronisk dialyse
  • Påvist eller mistænkt heparin-induceret trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: citrat
regional antikoagulering med citrat
til regional antikoagulering af det ekstrakorporale CVVH-kredsløb
Andre navne:
  • regional antikoagulering med citrat
ACTIVE_COMPARATOR: nadroparin
nadroparin er et lavmolekylært heparin
til antikoagulering af det ekstrakorporale CVVH-kredsløb
Andre navne:
  • nadroparin er et lavmolekylært heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blødningskomplikationer
Tidsramme: under administration af undersøgelsesantikoagulant
under administration af undersøgelsesantikoagulant
transfusionskrav
Tidsramme: under administration af undersøgelsesantikoagulant
under administration af undersøgelsesantikoagulant
filter overlevelse
Tidsramme: under hæmofiltration
under hæmofiltration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 3-måneders og hospitalsindlæggelse
3-måneders og hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2006

Først opslået (SKØN)

3. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner