- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00286273
Sikkerhed og effektivitet ved brug af regional antikoagulering med citrat i kontinuerlig venovenøs hæmofiltration
Sikkerhed og effektivitet ved brugen af regional antikoagulering med citrat i kontinuerlig venovenøs hæmofiltration, et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner antikoagulering med citrat med lavmolekylært heparin nadroparin
Svært syge patienter indlagt på intensivafdelingen kan udvikle et akut svigt af nyrefunktionen. For at bygge bro over perioden til restitution erstattes nyrefunktionen midlertidigt af kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH). For at forhindre koagulering af hæmofiltreringskredsløbet anvendes heparin generelt, hvilket giver antikoagulering i kredsløbet og patienten. Som følge heraf kan der opstå blødningskomplikationer, hvilket nødvendiggør transfusion af blod. Antikoagulation af kredsløbet kan også opnås ved brug af tri-natriumcitrat, som giver antikoagulering af kredsløbet uden at påvirke koagulationen hos patienten og dermed uden at øge dennes risiko for blødning. Brugen af citrat kan dog forårsage metaboliske komplikationer.
Det primære formål med nærværende undersøgelse er at vise i en større gruppe intensivpatienter, om anvendelsen af regional antikoagulering med citrat er sikker sammenlignet med systemisk antikoagulering med det lavmolekylære heparin nadroparin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svært syge patienter indlagt på intensivafdelingen kan udvikle et akut svigt af nyrefunktionen. Nyrefunktionen kommer sig generelt, hvis den akutte sygdom forbedres. For at bygge bro over denne periode erstattes nyrefunktionen midlertidigt af kontinuerlig hæmofiltration, såkaldt kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH). For at fjerne giftige stoffer og væsker strømmer patientens blod gennem et kredsløb, der indeholder et filter. Flow i filteret reguleres af CVVH-enheden.
Normalt begynder blodet at størkne, så snart det forlader kroppen. For at forhindre koagulering af blodet i filteret skal blodet 'antikoaguleres'. Til dette formål anvendes hepariner generelt. Hepariner gør blodet mindre tilbøjelige til at størkne. Ulempen ved brugen af hepariner er, at de ikke kun forhindrer blodpropper i kredsløbet og filteret, men også hos patienten. Hepariner øger derved risikoen for blødning. Intensive patienter har større risiko for blødning på grund af en nylig operation eller traume, sår i munden eller maven eller abnormiteter i deres blod til den akutte sygdom. På grund af den kontinuerlige anvendelse af CVVH i dagevis administreres antikoagulering uden afbrydelse over længere perioder. Undersøgelser rapporterer blødningskomplikationer hos 5 til 50 % af patienterne. Som følge af blødning har patienter brug for blodtransfusion og nogle gange kirurgi. Kontrol af blødning er nogle gange ekstremt vanskelig.
Et alternativ til heparin er citrat, som muliggør regional antikoagulering af kredsløbet og filteret uden at en effekt øger risikoen for blødning for patienten. Antikoagulation med citrat er mere kompleks, sygeplejersker skal følge en streng protokol. Flere små undersøgelser har vist, at regional antikoagulering med citrat er forbundet med mindre blødning og længere filteroverlevelse. Anvendelsen af citrat er dog forbundet med en større risiko for metaboliske komplikationer, hvis protokollen ikke følges nøje. Det primære formål med nærværende undersøgelse er at vise i en større gruppe intensivpatienter, om anvendelsen af regional antikoagulering med citrat er sikker sammenlignet med systemisk antikoagulering med det lavmolekylære heparin nadroparin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1090HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Intensive patienter er planlagt til kontinuerlig venovenøs hæmofiltration
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig allerede eksisterende leversvigt (cirrhose Child C), akut leverdysfunktion som opstår ved septisk shock er ikke en grund til udelukkelse
- Aktiv blødning eller blødning, der nødvendiggør infusion af to røde blodlegemer inden for 24 timer før start af hæmofiltrering eller et fald i hæmoglobin på > 0,5 mmol/l. Et fald i hæmoglobin/hæmatokrit som følge af væskebelastning betragtes ikke som blødning.
- Kirurgi inden for 24 timer før CVVH.
- Patienter, der har behov for fuld systemisk antikoagulering (ufraktioneret heparin i en dosis på > 10000 IE/dag eller nadroparin > 3800 IE/dag) af andre årsager
- Forventning om at dø inden for 24 timer
- Kronisk dialyse
- Påvist eller mistænkt heparin-induceret trombocytopeni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: citrat
regional antikoagulering med citrat
|
til regional antikoagulering af det ekstrakorporale CVVH-kredsløb
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nadroparin
nadroparin er et lavmolekylært heparin
|
til antikoagulering af det ekstrakorporale CVVH-kredsløb
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blødningskomplikationer
Tidsramme: under administration af undersøgelsesantikoagulant
|
under administration af undersøgelsesantikoagulant
|
|
transfusionskrav
Tidsramme: under administration af undersøgelsesantikoagulant
|
under administration af undersøgelsesantikoagulant
|
|
filter overlevelse
Tidsramme: under hæmofiltration
|
under hæmofiltration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 3-måneders og hospitalsindlæggelse
|
3-måneders og hospitalsindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Oudemans-van Straaten HM, Bosman RJ, Koopmans M, van der Voort PH, Wester JP, van der Spoel JI, Dijksman LM, Zandstra DF. Citrate anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):545-52. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181953c5e.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Akut nyreskade
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Calciumchelateringsmidler
- Heparin
- Heparin, lavmolekylær vægt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Citronsyre
- Natriumcitrat
- Nadroparin
Andre undersøgelses-id-numre
- WON 03.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .