Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av användningen av regional antikoagulering med citrat vid kontinuerlig venovenös hemofiltrering

25 augusti 2009 uppdaterad av: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Säkerhet och effektivitet av användningen av regional antikoagulering med citrat vid kontinuerlig venovenös hemofiltrering, en randomiserad kontrollerad studie som jämför antikoagulering med citrat med det lågmolekylära heparinet nadroparin

Svårt sjuka patienter som läggs in på intensivvårdsavdelningen kan utveckla en akut njurfunktionssvikt. För att överbrygga perioden till återhämtning ersätts njurfunktionen tillfälligt med kontinuerlig venovenös hemofiltration (CVVH). För att förhindra koagulering av hemofiltreringskretsen används heparin i allmänhet, vilket ger antikoagulering i kretsen och patienten. Som ett resultat kan blödningskomplikationer uppstå, vilket nödvändiggör transfusion av blod. Antikoagulering av kretsen kan också erhållas med användning av tri-natriumcitrat, som ger antikoagulering av kretsen utan att påverka koagulationen hos patienten och därmed utan att öka hans/hennes risk för blödning. Användning av citrat kan dock orsaka metabola komplikationer.

Det primära syftet med denna studie är att visa i en större grupp intensivvårdspatienter om användningen av regional antikoagulering med citrat är säker jämfört med systemisk antikoagulering med det lågmolekylära heparinet nadroparin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Svårt sjuka patienter som läggs in på intensivvårdsavdelningen kan utveckla en akut njurfunktionssvikt. Njurfunktionen återhämtar sig i allmänhet om den akuta sjukdomen förbättras. För att överbrygga denna period ersätts njurfunktionen tillfälligt med kontinuerlig hemofiltrering, så kallad kontinuerlig venovenös hemofiltration (CVVH). För att avlägsna giftiga ämnen och vätskor strömmar patientens blod genom en krets som innehåller ett filter. Flödet i filtret regleras av CVVH-enheten.

Normalt börjar blodet koagulera så fort det lämnar kroppen. För att förhindra koagulering av blodet i filtret måste blodet "antikoaguleras". För detta ändamål används vanligtvis hepariner. Hepariner gör blodet mindre benäget att koagulera. Nackdelen med användningen av hepariner är att de inte bara förhindrar koagulering av blod i kretsen och filtret, utan även hos patienten. Hepariner ökar därmed risken för blödning. Intensivvårdspatienter löper högre risk för blödningar på grund av en nyligen genomförd operation eller trauma, sår i munnen eller magen eller avvikelser i blodet till den akuta sjukdomen. På grund av den kontinuerliga appliceringen av CVVH i dagar, administreras antikoagulering utan avbrott under långa tidsperioder. Studier rapporterar blödningskomplikationer hos 5 till 50 % av patienterna. Som ett resultat av blödning behöver patienter blodtransfusion och ibland operation. Kontroll av blödning är ibland extremt svårt.

Ett alternativ till heparin är citrat, som möjliggör regional antikoagulering av kretsen och filtret utan att en effekt ökar risken för blödning för patienten. Antikoagulation med citrat är mer komplex, sjuksköterskor måste följa ett strikt protokoll. Flera små studier har visat att regional antikoagulering med citrat är förknippat med mindre blödningar och längre filteröverlevnad. Användningen av citrat är dock förknippad med en större risk för metabola komplikationer, om protokollet inte följs strikt. Det primära syftet med denna studie är att visa i en större grupp intensivvårdspatienter om användningen av regional antikoagulering med citrat är säker jämfört med systemisk antikoagulering med det lågmolekylära heparinet nadroparin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Amsterdam, Nederländerna, 1090HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intensivvårdspatienter planerade för kontinuerlig venvenös hemofiltrering

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig redan existerande leversvikt (cirrhos Child C), akut leverdysfunktion som inträffar med septisk chock är inte ett skäl till uteslutning
  • Aktiv blödning eller blödning som kräver infusion av två röda blodkroppsenheter inom 24 timmar innan hemofiltrering påbörjas eller ett hemoglobinfall med > 0,5 mmol/l. Ett fall i hemoglobin/hematokrit till följd av vätskebelastning anses inte som blödning.
  • Operation inom 24 timmar före CVVH.
  • Patienter som behöver fullständig systemisk antikoagulering (ofraktionerat heparin i en dos på > 10 000 IE/dag, eller nadroparin > 3 800 IE/dag) av andra skäl
  • Förväntning att dö inom 24 timmar
  • Kronisk dialys
  • Bevisad eller misstänkt heparininducerad trombocytopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: citrat
regional antikoagulering med citrat
för regional antikoagulering av den extrakorporeala CVVH-kretsen
Andra namn:
  • regional antikoagulering med citrat
ACTIVE_COMPARATOR: nadroparin
nadroparin är ett lågmolekylärt heparin
för antikoagulering av den extrakorporeala CVVH-kretsen
Andra namn:
  • nadroparin är ett lågmolekylärt heparin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
blödningskomplikationer
Tidsram: under administrering av studieantikoagulant
under administrering av studieantikoagulant
transfusionskrav
Tidsram: under administrering av studieantikoagulant
under administrering av studieantikoagulant
filteröverlevnad
Tidsram: under hemofiltrering
under hemofiltrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dödlighet
Tidsram: 3-månaders och sjukhusinläggning
3-månaders och sjukhusinläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2006

Första postat (UPPSKATTA)

3 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt, akut

Kliniska prövningar på trinatriumcitrat

3
Prenumerera