- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00286273
Säkerhet och effektivitet av användningen av regional antikoagulering med citrat vid kontinuerlig venovenös hemofiltrering
Säkerhet och effektivitet av användningen av regional antikoagulering med citrat vid kontinuerlig venovenös hemofiltrering, en randomiserad kontrollerad studie som jämför antikoagulering med citrat med det lågmolekylära heparinet nadroparin
Svårt sjuka patienter som läggs in på intensivvårdsavdelningen kan utveckla en akut njurfunktionssvikt. För att överbrygga perioden till återhämtning ersätts njurfunktionen tillfälligt med kontinuerlig venovenös hemofiltration (CVVH). För att förhindra koagulering av hemofiltreringskretsen används heparin i allmänhet, vilket ger antikoagulering i kretsen och patienten. Som ett resultat kan blödningskomplikationer uppstå, vilket nödvändiggör transfusion av blod. Antikoagulering av kretsen kan också erhållas med användning av tri-natriumcitrat, som ger antikoagulering av kretsen utan att påverka koagulationen hos patienten och därmed utan att öka hans/hennes risk för blödning. Användning av citrat kan dock orsaka metabola komplikationer.
Det primära syftet med denna studie är att visa i en större grupp intensivvårdspatienter om användningen av regional antikoagulering med citrat är säker jämfört med systemisk antikoagulering med det lågmolekylära heparinet nadroparin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Svårt sjuka patienter som läggs in på intensivvårdsavdelningen kan utveckla en akut njurfunktionssvikt. Njurfunktionen återhämtar sig i allmänhet om den akuta sjukdomen förbättras. För att överbrygga denna period ersätts njurfunktionen tillfälligt med kontinuerlig hemofiltrering, så kallad kontinuerlig venovenös hemofiltration (CVVH). För att avlägsna giftiga ämnen och vätskor strömmar patientens blod genom en krets som innehåller ett filter. Flödet i filtret regleras av CVVH-enheten.
Normalt börjar blodet koagulera så fort det lämnar kroppen. För att förhindra koagulering av blodet i filtret måste blodet "antikoaguleras". För detta ändamål används vanligtvis hepariner. Hepariner gör blodet mindre benäget att koagulera. Nackdelen med användningen av hepariner är att de inte bara förhindrar koagulering av blod i kretsen och filtret, utan även hos patienten. Hepariner ökar därmed risken för blödning. Intensivvårdspatienter löper högre risk för blödningar på grund av en nyligen genomförd operation eller trauma, sår i munnen eller magen eller avvikelser i blodet till den akuta sjukdomen. På grund av den kontinuerliga appliceringen av CVVH i dagar, administreras antikoagulering utan avbrott under långa tidsperioder. Studier rapporterar blödningskomplikationer hos 5 till 50 % av patienterna. Som ett resultat av blödning behöver patienter blodtransfusion och ibland operation. Kontroll av blödning är ibland extremt svårt.
Ett alternativ till heparin är citrat, som möjliggör regional antikoagulering av kretsen och filtret utan att en effekt ökar risken för blödning för patienten. Antikoagulation med citrat är mer komplex, sjuksköterskor måste följa ett strikt protokoll. Flera små studier har visat att regional antikoagulering med citrat är förknippat med mindre blödningar och längre filteröverlevnad. Användningen av citrat är dock förknippad med en större risk för metabola komplikationer, om protokollet inte följs strikt. Det primära syftet med denna studie är att visa i en större grupp intensivvårdspatienter om användningen av regional antikoagulering med citrat är säker jämfört med systemisk antikoagulering med det lågmolekylära heparinet nadroparin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1090HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intensivvårdspatienter planerade för kontinuerlig venvenös hemofiltrering
Exklusions kriterier:
- Allvarlig redan existerande leversvikt (cirrhos Child C), akut leverdysfunktion som inträffar med septisk chock är inte ett skäl till uteslutning
- Aktiv blödning eller blödning som kräver infusion av två röda blodkroppsenheter inom 24 timmar innan hemofiltrering påbörjas eller ett hemoglobinfall med > 0,5 mmol/l. Ett fall i hemoglobin/hematokrit till följd av vätskebelastning anses inte som blödning.
- Operation inom 24 timmar före CVVH.
- Patienter som behöver fullständig systemisk antikoagulering (ofraktionerat heparin i en dos på > 10 000 IE/dag, eller nadroparin > 3 800 IE/dag) av andra skäl
- Förväntning att dö inom 24 timmar
- Kronisk dialys
- Bevisad eller misstänkt heparininducerad trombocytopeni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: citrat
regional antikoagulering med citrat
|
för regional antikoagulering av den extrakorporeala CVVH-kretsen
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: nadroparin
nadroparin är ett lågmolekylärt heparin
|
för antikoagulering av den extrakorporeala CVVH-kretsen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
blödningskomplikationer
Tidsram: under administrering av studieantikoagulant
|
under administrering av studieantikoagulant
|
transfusionskrav
Tidsram: under administrering av studieantikoagulant
|
under administrering av studieantikoagulant
|
filteröverlevnad
Tidsram: under hemofiltrering
|
under hemofiltrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
dödlighet
Tidsram: 3-månaders och sjukhusinläggning
|
3-månaders och sjukhusinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Oudemans-van Straaten HM, Bosman RJ, Koopmans M, van der Voort PH, Wester JP, van der Spoel JI, Dijksman LM, Zandstra DF. Citrate anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):545-52. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181953c5e.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Akut njurskada
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antikoagulantia
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Kalciumkelatbildande medel
- Heparin
- Heparin, lågmolekylär vikt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Citronsyra
- Natriumcitrat
- Nadroparin
Andra studie-ID-nummer
- WON 03.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursvikt, akut
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
Kliniska prövningar på trinatriumcitrat
-
Bachir TaouliAvslutadKronisk leversjukdomFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterIndragenOvariella neoplasmerNederländerna
-
Avecho BiotechnologyHar inte rekryterat ännu
-
Rahul AggarwalUnited States Department of DefenseAvslutad
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAvslutadAkut njurskada | Kritiskt sjukBelgien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOkändCancer | Neoplasmer i levern | MetastaserKanada
-
Jean-Philippe BertocchioAvslutadNefrolitiasis | Kroppsvikt | Blodtryck | Metabolisk acidos | Extracellulär förändringFrankrike
-
Guangdong Provincial People's HospitalOkändHemodialys | AntikoagulationKina
-
University Hospital, BordeauxRekryteringLedprotesinfektionFrankrike