Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost použití regionální antikoagulace s citrátem při kontinuální venovenózní hemofiltraci

25. srpna 2009 aktualizováno: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Bezpečnost a účinnost použití regionální antikoagulace s citrátem při kontinuální venovenózní hemofiltraci, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající antikoagulaci s citrátem a nízkomolekulární heparin nadroparin

U těžce nemocných pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče může dojít k akutnímu selhání funkce ledvin. K překlenutí období do zotavení je funkce ledvin dočasně nahrazena kontinuální venovenózní hemofiltrací (CVVH). K prevenci srážení hemofiltračního okruhu se obecně používá heparin, který zajišťuje antikoagulaci v okruhu a pacientovi. V důsledku toho mohou nastat krvácivé komplikace s nutností transfuze krve. Antikoagulaci okruhu lze dosáhnout i použitím trinatriumcitrátu, který zajišťuje antikoagulaci okruhu bez ovlivnění koagulace u pacienta a tím bez zvýšení rizika krvácení. Užívání citrátu však může způsobit metabolické komplikace.

Primárním cílem této studie je ukázat na větší skupině pacientů intenzivní péče, zda je použití regionální antikoagulace s citrátem bezpečné ve srovnání se systémovou antikoagulací nízkomolekulárním heparinem nadroparinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

U těžce nemocných pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče může dojít k akutnímu selhání funkce ledvin. Renální funkce se obecně obnoví, pokud se akutní onemocnění zlepší. K překlenutí tohoto období je funkce ledvin dočasně nahrazena kontinuální hemofiltrací, tzv. kontinuální venovenózní hemofiltrací (CVVH). K odstranění toxických látek a tekutin proudí pacientova krev okruhem obsahujícím filtr. Průtok ve filtru je regulován zařízením CVVH.

Normálně se krev začne srážet, jakmile opustí tělo. Aby se zabránilo srážení krve ve filtru, musí být krev „antikoagulována“. K tomuto účelu se obecně používají hepariny. Hepariny snižují pravděpodobnost srážení krve. Nevýhodou použití heparinů je, že nejen zabraňují srážení krve v okruhu a filtru, ale také u pacienta. Hepariny tak zvyšují riziko krvácení. Pacienti na jednotce intenzivní péče jsou vystaveni vyššímu riziku krvácení v důsledku nedávné operace nebo traumatu, vředů v ústech nebo žaludku nebo abnormalit v krvi v důsledku akutního onemocnění. Vzhledem k nepřetržité aplikaci CVVH po dobu dní je antikoagulace podávána bez přerušení po delší dobu. Studie uvádějí krvácivé komplikace u 5 až 50 % pacientů. V důsledku krvácení potřebují pacienti krevní transfuzi a někdy i chirurgický zákrok. Kontrola krvácení je někdy extrémně obtížná.

Alternativou heparinu je citrát, který umožňuje regionální antikoagulaci okruhu a filtru bez efektu zvyšujícího riziko krvácení pro pacienta. Antikoagulace citrátem je složitější, sestry musí dodržovat přísný protokol. Několik malých studií ukázalo, že regionální antikoagulace citrátem je spojena s menším krvácením a delším přežitím filtru. Použití citrátu je však spojeno s větším rizikem metabolických komplikací, pokud není přísně dodržován protokol. Primárním cílem této studie je ukázat na větší skupině pacientů intenzivní péče, zda je použití regionální antikoagulace s citrátem bezpečné ve srovnání se systémovou antikoagulací nízkomolekulárním heparinem nadroparinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko, 1090HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s intenzivní péčí plánovaní na kontinuální venovenózní hemofiltraci

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující těžké jaterní selhání (cirhóza Child C), akutní jaterní dysfunkce, ke které dochází při septickém šoku, není důvodem k vyloučení
  • Aktivní krvácení nebo krvácení vyžadující infuzi dvou jednotek červených krvinek během 24 hodin před zahájením hemofiltrace nebo pokles hemoglobinu o > 0,5 mmol/l. Pokles hemoglobinu/hematokritu v důsledku zatížení tekutinou se nepovažuje za krvácení.
  • Operace do 24 hodin před CVVH.
  • Pacienti, kteří potřebují plnou systémovou antikoagulaci (nefrakcionovaný heparin v dávce > 10000 IU/den nebo nadroparin > 3800 IU/den) z jiných důvodů
  • Očekávání, že zemře do 24 hodin
  • Chronická dialýza
  • Prokázaná nebo suspektní heparinem indukovaná trombocytopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: citrát
regionální antikoagulace s citrátem
pro regionální antikoagulaci mimotělního CVVH okruhu
Ostatní jména:
  • regionální antikoagulace s citrátem
ACTIVE_COMPARATOR: nadroparin
nadroparin je nízkomolekulární heparin
pro antikoagulaci mimotělního CVVH okruhu
Ostatní jména:
  • nadroparin je nízkomolekulární heparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
krvácivé komplikace
Časové okno: během podávání studovaného antikoagulantu
během podávání studovaného antikoagulantu
požadavek na transfuzi
Časové okno: během podávání studovaného antikoagulantu
během podávání studovaného antikoagulantu
přežití filtru
Časové okno: během hemofiltrace
během hemofiltrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce a hospitalizace
3 měsíce a hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2006

První zveřejněno (ODHAD)

3. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit