- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00286273
Bezpečnost a účinnost použití regionální antikoagulace s citrátem při kontinuální venovenózní hemofiltraci
Bezpečnost a účinnost použití regionální antikoagulace s citrátem při kontinuální venovenózní hemofiltraci, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající antikoagulaci s citrátem a nízkomolekulární heparin nadroparin
U těžce nemocných pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče může dojít k akutnímu selhání funkce ledvin. K překlenutí období do zotavení je funkce ledvin dočasně nahrazena kontinuální venovenózní hemofiltrací (CVVH). K prevenci srážení hemofiltračního okruhu se obecně používá heparin, který zajišťuje antikoagulaci v okruhu a pacientovi. V důsledku toho mohou nastat krvácivé komplikace s nutností transfuze krve. Antikoagulaci okruhu lze dosáhnout i použitím trinatriumcitrátu, který zajišťuje antikoagulaci okruhu bez ovlivnění koagulace u pacienta a tím bez zvýšení rizika krvácení. Užívání citrátu však může způsobit metabolické komplikace.
Primárním cílem této studie je ukázat na větší skupině pacientů intenzivní péče, zda je použití regionální antikoagulace s citrátem bezpečné ve srovnání se systémovou antikoagulací nízkomolekulárním heparinem nadroparinem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U těžce nemocných pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče může dojít k akutnímu selhání funkce ledvin. Renální funkce se obecně obnoví, pokud se akutní onemocnění zlepší. K překlenutí tohoto období je funkce ledvin dočasně nahrazena kontinuální hemofiltrací, tzv. kontinuální venovenózní hemofiltrací (CVVH). K odstranění toxických látek a tekutin proudí pacientova krev okruhem obsahujícím filtr. Průtok ve filtru je regulován zařízením CVVH.
Normálně se krev začne srážet, jakmile opustí tělo. Aby se zabránilo srážení krve ve filtru, musí být krev „antikoagulována“. K tomuto účelu se obecně používají hepariny. Hepariny snižují pravděpodobnost srážení krve. Nevýhodou použití heparinů je, že nejen zabraňují srážení krve v okruhu a filtru, ale také u pacienta. Hepariny tak zvyšují riziko krvácení. Pacienti na jednotce intenzivní péče jsou vystaveni vyššímu riziku krvácení v důsledku nedávné operace nebo traumatu, vředů v ústech nebo žaludku nebo abnormalit v krvi v důsledku akutního onemocnění. Vzhledem k nepřetržité aplikaci CVVH po dobu dní je antikoagulace podávána bez přerušení po delší dobu. Studie uvádějí krvácivé komplikace u 5 až 50 % pacientů. V důsledku krvácení potřebují pacienti krevní transfuzi a někdy i chirurgický zákrok. Kontrola krvácení je někdy extrémně obtížná.
Alternativou heparinu je citrát, který umožňuje regionální antikoagulaci okruhu a filtru bez efektu zvyšujícího riziko krvácení pro pacienta. Antikoagulace citrátem je složitější, sestry musí dodržovat přísný protokol. Několik malých studií ukázalo, že regionální antikoagulace citrátem je spojena s menším krvácením a delším přežitím filtru. Použití citrátu je však spojeno s větším rizikem metabolických komplikací, pokud není přísně dodržován protokol. Primárním cílem této studie je ukázat na větší skupině pacientů intenzivní péče, zda je použití regionální antikoagulace s citrátem bezpečné ve srovnání se systémovou antikoagulací nízkomolekulárním heparinem nadroparinem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1090HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s intenzivní péčí plánovaní na kontinuální venovenózní hemofiltraci
Kritéria vyloučení:
- Preexistující těžké jaterní selhání (cirhóza Child C), akutní jaterní dysfunkce, ke které dochází při septickém šoku, není důvodem k vyloučení
- Aktivní krvácení nebo krvácení vyžadující infuzi dvou jednotek červených krvinek během 24 hodin před zahájením hemofiltrace nebo pokles hemoglobinu o > 0,5 mmol/l. Pokles hemoglobinu/hematokritu v důsledku zatížení tekutinou se nepovažuje za krvácení.
- Operace do 24 hodin před CVVH.
- Pacienti, kteří potřebují plnou systémovou antikoagulaci (nefrakcionovaný heparin v dávce > 10000 IU/den nebo nadroparin > 3800 IU/den) z jiných důvodů
- Očekávání, že zemře do 24 hodin
- Chronická dialýza
- Prokázaná nebo suspektní heparinem indukovaná trombocytopenie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: citrát
regionální antikoagulace s citrátem
|
pro regionální antikoagulaci mimotělního CVVH okruhu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nadroparin
nadroparin je nízkomolekulární heparin
|
pro antikoagulaci mimotělního CVVH okruhu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
krvácivé komplikace
Časové okno: během podávání studovaného antikoagulantu
|
během podávání studovaného antikoagulantu
|
|
požadavek na transfuzi
Časové okno: během podávání studovaného antikoagulantu
|
během podávání studovaného antikoagulantu
|
|
přežití filtru
Časové okno: během hemofiltrace
|
během hemofiltrace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce a hospitalizace
|
3 měsíce a hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Oudemans-van Straaten HM, Bosman RJ, Koopmans M, van der Voort PH, Wester JP, van der Spoel JI, Dijksman LM, Zandstra DF. Citrate anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):545-52. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181953c5e.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Akutní poškození ledvin
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Látky chelatující vápník
- Heparin
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Kyselina citronová
- Citrát sodný
- Nadroparin
Další identifikační čísla studie
- WON 03.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .