- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00286273
Sikkerhet og effektivitet ved bruk av regional antikoagulasjon med sitrat i kontinuerlig venovenøs hemofiltrering
Sikkerhet og effektivitet ved bruk av regional antikoagulasjon med sitrat ved kontinuerlig venovenøs hemofiltrering, en randomisert kontrollert studie som sammenligner antikoagulasjon med sitrat med heparin med lav molekylvekt nadroparin
Alvorlig syke pasienter innlagt på intensivavdelingen kan utvikle akutt svikt i nyrefunksjonen. For å bygge bro over perioden til restitusjon, erstattes nyrefunksjonen midlertidig med kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (CVVH). For å forhindre koagulering av hemofiltreringskretsen, brukes heparin generelt, som gir antikoagulasjon i kretsen og pasienten. Som et resultat kan blødningskomplikasjoner oppstå, noe som nødvendiggjør transfusjon av blod. Antikoagulering av kretsen kan også oppnås ved bruk av tri-natriumcitrat, som gir antikoagulasjon av kretsen uten å påvirke koagulasjonen hos pasienten og dermed uten å øke risikoen for blødning. Bruk av sitrat kan imidlertid forårsake metabolske komplikasjoner.
Hovedmålet med denne studien er å vise i en større gruppe intensivpasienter om bruk av regional antikoagulasjon med sitrat er trygg sammenlignet med systemisk antikoagulasjon med det lavmolekylære heparinet nadroparin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorlig syke pasienter innlagt på intensivavdelingen kan utvikle akutt svikt i nyrefunksjonen. Nyrefunksjonen kommer seg vanligvis hvis den akutte sykdommen bedres. For å bygge bro over denne perioden erstattes nyrefunksjonen midlertidig med kontinuerlig hemofiltrering, såkalt kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (CVVH). For å fjerne giftige stoffer og væsker, strømmer pasientens blod gjennom en krets som inneholder et filter. Flow i filteret reguleres av CVVH-enheten.
Normalt begynner blodet å koagulere så snart det forlater kroppen. For å forhindre koagulering av blodet i filteret, må blodet "antikoaguleres". For dette formål brukes hepariner generelt. Hepariner gjør blodet mindre sannsynlig å koagulere. Ulempen med bruken av hepariner er at de ikke bare forhindrer koagulering av blod i kretsen og filteret, men også hos pasienten. Hepariner øker dermed risikoen for blødning. Intensivpasienter har høyere risiko for blødning på grunn av en nylig operasjon eller traume, sår i munnen eller magen, eller abnormiteter i blodet til den akutte sykdommen. På grunn av kontinuerlig påføring av CVVH i flere dager, administreres antikoagulasjon uten avbrudd over lengre perioder. Studier rapporterer blødningskomplikasjoner hos 5 til 50 % av pasientene. Som et resultat av blødning trenger pasienter blodoverføring og noen ganger kirurgi. Kontroll av blødning er noen ganger ekstremt vanskelig.
Et alternativ til heparin er citrat, som tillater regional antikoagulasjon av kretsen og filteret uten at en effekt øker risikoen for blødning for pasienten. Antikoagulering med sitrat er mer kompleks, sykepleiere må følge en streng protokoll. Flere små studier har vist at regional antikoagulasjon med sitrat er assosiert med mindre blødninger og lengre filteroverlevelse. Bruken av sitrat er imidlertid forbundet med en større risiko for metabolske komplikasjoner, dersom protokollen ikke følges strengt. Hovedmålet med denne studien er å vise i en større gruppe intensivpasienter om bruk av regional antikoagulasjon med sitrat er trygg sammenlignet med systemisk antikoagulasjon med det lavmolekylære heparinet nadroparin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1090HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intensivpasienter planlagt for kontinuerlig venovenøs hemofiltrering
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig pre-eksisterende leversvikt (cirrhose Child C), akutt leverdysfunksjon som oppstår med septisk sjokk er ikke en grunn til ekskludering
- Aktiv blødning eller blødning som nødvendiggjør infusjon av to røde blodlegemer innen 24 timer før start av hemofiltrering eller et hemoglobinfall på > 0,5 mmol/l. Fall i hemoglobin/hematokrit som følge av væskebelastning regnes ikke som blødning.
- Kirurgi innen 24 timer før CVVH.
- Pasienter som trenger full systemisk antikoagulasjon (ufraksjonert heparin i en dose på > 10000 IE/dag, eller nadroparin > 3800 IE/dag) av andre grunner
- Forventning om å dø innen 24 timer
- Kronisk dialyse
- Påvist eller mistenkt heparinindusert trombocytopeni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: sitrat
regional antikoagulasjon med sitrat
|
for regional antikoagulasjon av den ekstrakorporale CVVH-kretsen
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: nadroparin
nadroparin er et lavmolekylært heparin
|
for antikoagulasjon av den ekstrakorporale CVVH-kretsen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
blødningskomplikasjoner
Tidsramme: under administrering av studieantikoagulant
|
under administrering av studieantikoagulant
|
transfusjonskrav
Tidsramme: under administrering av studieantikoagulant
|
under administrering av studieantikoagulant
|
filter overlevelse
Tidsramme: under hemofiltrering
|
under hemofiltrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dødelighet
Tidsramme: 3-måneders og sykehusinnleggelse
|
3-måneders og sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Oudemans-van Straaten HM, Bosman RJ, Koopmans M, van der Voort PH, Wester JP, van der Spoel JI, Dijksman LM, Zandstra DF. Citrate anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):545-52. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181953c5e.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Akutt nyreskade
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsiumchelateringsmidler
- Heparin
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Sitronsyre
- Natriumsitrat
- Nadroparin
Andre studie-ID-numre
- WON 03.1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt, akutt
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på trinatriumcitrat
-
University of EdinburghUkjentDilatert kardiomyopati | Hypertrofisk kardiomyopati | Iskemisk kardiomyopatiStorbritannia
-
Avecho BiotechnologyHar ikke rekruttert ennå
-
Bachir TaouliFullført
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFullførtAkutt nyreskade | Kritisk sykBelgia
-
Maastricht University Medical CenterTilbaketrukketNeoplasmer i eggstokkeneNederland
-
Jean-Philippe BertocchioFullførtNefrolitiasis | Kroppsvekt | Blodtrykk | Metabolsk acidose | Ekstracellulær endringFrankrike
-
University of California, San DiegoRekrutteringSosial angst | Sosial angstForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkjentKreft | Neoplasmer i leveren | MetastaserCanada
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringProstetisk leddinfeksjonFrankrike
-
Susan ChangAmerican Brain Tumor AssociationAvsluttet