Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet ved bruk av regional antikoagulasjon med sitrat i kontinuerlig venovenøs hemofiltrering

25. august 2009 oppdatert av: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Sikkerhet og effektivitet ved bruk av regional antikoagulasjon med sitrat ved kontinuerlig venovenøs hemofiltrering, en randomisert kontrollert studie som sammenligner antikoagulasjon med sitrat med heparin med lav molekylvekt nadroparin

Alvorlig syke pasienter innlagt på intensivavdelingen kan utvikle akutt svikt i nyrefunksjonen. For å bygge bro over perioden til restitusjon, erstattes nyrefunksjonen midlertidig med kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (CVVH). For å forhindre koagulering av hemofiltreringskretsen, brukes heparin generelt, som gir antikoagulasjon i kretsen og pasienten. Som et resultat kan blødningskomplikasjoner oppstå, noe som nødvendiggjør transfusjon av blod. Antikoagulering av kretsen kan også oppnås ved bruk av tri-natriumcitrat, som gir antikoagulasjon av kretsen uten å påvirke koagulasjonen hos pasienten og dermed uten å øke risikoen for blødning. Bruk av sitrat kan imidlertid forårsake metabolske komplikasjoner.

Hovedmålet med denne studien er å vise i en større gruppe intensivpasienter om bruk av regional antikoagulasjon med sitrat er trygg sammenlignet med systemisk antikoagulasjon med det lavmolekylære heparinet nadroparin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Alvorlig syke pasienter innlagt på intensivavdelingen kan utvikle akutt svikt i nyrefunksjonen. Nyrefunksjonen kommer seg vanligvis hvis den akutte sykdommen bedres. For å bygge bro over denne perioden erstattes nyrefunksjonen midlertidig med kontinuerlig hemofiltrering, såkalt kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (CVVH). For å fjerne giftige stoffer og væsker, strømmer pasientens blod gjennom en krets som inneholder et filter. Flow i filteret reguleres av CVVH-enheten.

Normalt begynner blodet å koagulere så snart det forlater kroppen. For å forhindre koagulering av blodet i filteret, må blodet "antikoaguleres". For dette formål brukes hepariner generelt. Hepariner gjør blodet mindre sannsynlig å koagulere. Ulempen med bruken av hepariner er at de ikke bare forhindrer koagulering av blod i kretsen og filteret, men også hos pasienten. Hepariner øker dermed risikoen for blødning. Intensivpasienter har høyere risiko for blødning på grunn av en nylig operasjon eller traume, sår i munnen eller magen, eller abnormiteter i blodet til den akutte sykdommen. På grunn av kontinuerlig påføring av CVVH i flere dager, administreres antikoagulasjon uten avbrudd over lengre perioder. Studier rapporterer blødningskomplikasjoner hos 5 til 50 % av pasientene. Som et resultat av blødning trenger pasienter blodoverføring og noen ganger kirurgi. Kontroll av blødning er noen ganger ekstremt vanskelig.

Et alternativ til heparin er citrat, som tillater regional antikoagulasjon av kretsen og filteret uten at en effekt øker risikoen for blødning for pasienten. Antikoagulering med sitrat er mer kompleks, sykepleiere må følge en streng protokoll. Flere små studier har vist at regional antikoagulasjon med sitrat er assosiert med mindre blødninger og lengre filteroverlevelse. Bruken av sitrat er imidlertid forbundet med en større risiko for metabolske komplikasjoner, dersom protokollen ikke følges strengt. Hovedmålet med denne studien er å vise i en større gruppe intensivpasienter om bruk av regional antikoagulasjon med sitrat er trygg sammenlignet med systemisk antikoagulasjon med det lavmolekylære heparinet nadroparin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1090HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intensivpasienter planlagt for kontinuerlig venovenøs hemofiltrering

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig pre-eksisterende leversvikt (cirrhose Child C), akutt leverdysfunksjon som oppstår med septisk sjokk er ikke en grunn til ekskludering
  • Aktiv blødning eller blødning som nødvendiggjør infusjon av to røde blodlegemer innen 24 timer før start av hemofiltrering eller et hemoglobinfall på > 0,5 mmol/l. Fall i hemoglobin/hematokrit som følge av væskebelastning regnes ikke som blødning.
  • Kirurgi innen 24 timer før CVVH.
  • Pasienter som trenger full systemisk antikoagulasjon (ufraksjonert heparin i en dose på > 10000 IE/dag, eller nadroparin > 3800 IE/dag) av andre grunner
  • Forventning om å dø innen 24 timer
  • Kronisk dialyse
  • Påvist eller mistenkt heparinindusert trombocytopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: sitrat
regional antikoagulasjon med sitrat
for regional antikoagulasjon av den ekstrakorporale CVVH-kretsen
Andre navn:
  • regional antikoagulasjon med sitrat
ACTIVE_COMPARATOR: nadroparin
nadroparin er et lavmolekylært heparin
for antikoagulasjon av den ekstrakorporale CVVH-kretsen
Andre navn:
  • nadroparin er et lavmolekylært heparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blødningskomplikasjoner
Tidsramme: under administrering av studieantikoagulant
under administrering av studieantikoagulant
transfusjonskrav
Tidsramme: under administrering av studieantikoagulant
under administrering av studieantikoagulant
filter overlevelse
Tidsramme: under hemofiltrering
under hemofiltrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 3-måneders og sykehusinnleggelse
3-måneders og sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, akutt

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på trinatriumcitrat

3
Abonnere