- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00286273
Segurança e Eficácia do Uso de Anticoagulação Regional com Citrato em Hemofiltração Venovenosa Contínua
Segurança e Eficácia do Uso de Anticoagulação Regional com Citrato em Hemofiltração Venovenosa Contínua, um Estudo Randomizado Controlado Comparando Anticoagulação com Citrato à Heparina de Baixo Peso Molecular Nadroparina
Pacientes gravemente enfermos internados na unidade de terapia intensiva podem desenvolver insuficiência renal aguda. Para preencher o período de recuperação, a função renal é temporariamente substituída por hemofiltração venovenosa contínua (CVVH). Para prevenir a coagulação do circuito de hemofiltração, geralmente é utilizada a heparina, proporcionando anticoagulação no circuito e no paciente. Como resultado, podem ocorrer complicações hemorrágicas, necessitando de transfusão de sangue. A anticoagulação do circuito também pode ser obtida com o uso do citrato trissódico, que proporciona a anticoagulação do circuito sem afetar a coagulação do paciente e, portanto, sem aumentar o risco de sangramento. O uso de citrato pode, no entanto, causar complicações metabólicas.
O objetivo principal do presente estudo é mostrar em um grupo maior de pacientes de terapia intensiva se o uso de anticoagulação regional com citrato é seguro em comparação com a anticoagulação sistêmica com a heparina de baixo peso molecular nadroparina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes gravemente enfermos internados na unidade de terapia intensiva podem desenvolver insuficiência renal aguda. A função renal geralmente se recupera se a doença aguda melhorar. Para superar esse período, a função renal é temporariamente substituída por hemofiltração contínua, chamada de hemofiltração venovenosa contínua (CVVH). Para remover substâncias e fluidos tóxicos, o sangue do paciente flui por um circuito, contendo um filtro. O fluxo no filtro é regulado pelo dispositivo CVVH.
Normalmente, o sangue começa a coagular assim que sai do corpo. Para evitar a coagulação do sangue no filtro, o sangue deve ser 'anticoagulado'. Para este fim, geralmente são usadas heparinas. As heparinas tornam o sangue menos propenso a coagular. A desvantagem do uso das heparinas é que elas não só impedem a coagulação do sangue no circuito e no filtro, mas também no próprio paciente. As heparinas aumentam assim o risco de hemorragia. Os pacientes de terapia intensiva correm maior risco de sangramento devido a uma operação ou trauma recente, úlceras na boca ou no estômago ou anormalidades no sangue devido à doença aguda. Devido à aplicação contínua de CVVH por dias, a anticoagulação é administrada sem interrupção por períodos prolongados de tempo. Estudos relatam complicações hemorrágicas em 5 a 50% dos pacientes. Como resultado do sangramento, os pacientes precisam de transfusão de sangue e, às vezes, de cirurgia. O controle do sangramento às vezes é extremamente difícil.
Uma alternativa à heparina é o citrato, que permite a anticoagulação regional do circuito e do filtro sem aumentar o risco de sangramento para o paciente. A anticoagulação com citrato é mais complexa, os enfermeiros precisam seguir um protocolo rígido. Vários pequenos estudos mostraram que a anticoagulação regional com citrato está associada a menos sangramento e maior sobrevida do filtro. A utilização de citrato está, no entanto, associada a um maior risco de complicações metabólicas, se o protocolo não for seguido à risca. O objetivo principal do presente estudo é mostrar em um grupo maior de pacientes de terapia intensiva se o uso de anticoagulação regional com citrato é seguro em comparação com a anticoagulação sistêmica com a heparina de baixo peso molecular nadroparina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Amsterdam, Holanda, 1090HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em terapia intensiva agendados para hemofiltração venovenosa contínua
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática grave pré-existente (cirrose Child C), disfunção hepática aguda como ocorre com choque séptico não é motivo de exclusão
- Sangramento ativo ou sangramento que necessite da infusão de duas unidades de glóbulos vermelhos dentro de 24 horas antes de iniciar a hemofiltração ou uma queda na hemoglobina de > 0,5 mmol/l. Uma queda na hemoglobina/hematócrito como resultado da sobrecarga de fluidos não é considerada sangramento.
- Cirurgia nas 24 horas anteriores à CVVH.
- Pacientes que necessitam de anticoagulação sistêmica total (heparina não fracionada em dose > 10.000 UI/dia ou nadroparina > 3.800 UI/dia) por outros motivos
- Expectativa de morte em 24 horas
- diálise crônica
- Trombocitopenia induzida por heparina comprovada ou suspeita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: citrato
anticoagulação regional com citrato
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para anticoagulação regional do circuito extracorpóreo CVVH
Outros nomes:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: nadroparina
A nadroparina é uma heparina de baixo peso molecular
|
para anticoagulação do circuito extracorpóreo CVVH
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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complicações hemorrágicas
Prazo: durante a administração do anticoagulante do estudo
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durante a administração do anticoagulante do estudo
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necessidade de transfusão
Prazo: durante a administração do anticoagulante do estudo
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durante a administração do anticoagulante do estudo
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sobrevivência do filtro
Prazo: durante a hemofiltração
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durante a hemofiltração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mortalidade
Prazo: 3 meses e internação
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3 meses e internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Oudemans-van Straaten HM, Bosman RJ, Koopmans M, van der Voort PH, Wester JP, van der Spoel JI, Dijksman LM, Zandstra DF. Citrate anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):545-52. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181953c5e.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Heparina
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
- Nadroparina
Outros números de identificação do estudo
- WON 03.1
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