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Segurança e Eficácia do Uso de Anticoagulação Regional com Citrato em Hemofiltração Venovenosa Contínua

25 de agosto de 2009 atualizado por: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Segurança e Eficácia do Uso de Anticoagulação Regional com Citrato em Hemofiltração Venovenosa Contínua, um Estudo Randomizado Controlado Comparando Anticoagulação com Citrato à Heparina de Baixo Peso Molecular Nadroparina

Pacientes gravemente enfermos internados na unidade de terapia intensiva podem desenvolver insuficiência renal aguda. Para preencher o período de recuperação, a função renal é temporariamente substituída por hemofiltração venovenosa contínua (CVVH). Para prevenir a coagulação do circuito de hemofiltração, geralmente é utilizada a heparina, proporcionando anticoagulação no circuito e no paciente. Como resultado, podem ocorrer complicações hemorrágicas, necessitando de transfusão de sangue. A anticoagulação do circuito também pode ser obtida com o uso do citrato trissódico, que proporciona a anticoagulação do circuito sem afetar a coagulação do paciente e, portanto, sem aumentar o risco de sangramento. O uso de citrato pode, no entanto, causar complicações metabólicas.

O objetivo principal do presente estudo é mostrar em um grupo maior de pacientes de terapia intensiva se o uso de anticoagulação regional com citrato é seguro em comparação com a anticoagulação sistêmica com a heparina de baixo peso molecular nadroparina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes gravemente enfermos internados na unidade de terapia intensiva podem desenvolver insuficiência renal aguda. A função renal geralmente se recupera se a doença aguda melhorar. Para superar esse período, a função renal é temporariamente substituída por hemofiltração contínua, chamada de hemofiltração venovenosa contínua (CVVH). Para remover substâncias e fluidos tóxicos, o sangue do paciente flui por um circuito, contendo um filtro. O fluxo no filtro é regulado pelo dispositivo CVVH.

Normalmente, o sangue começa a coagular assim que sai do corpo. Para evitar a coagulação do sangue no filtro, o sangue deve ser 'anticoagulado'. Para este fim, geralmente são usadas heparinas. As heparinas tornam o sangue menos propenso a coagular. A desvantagem do uso das heparinas é que elas não só impedem a coagulação do sangue no circuito e no filtro, mas também no próprio paciente. As heparinas aumentam assim o risco de hemorragia. Os pacientes de terapia intensiva correm maior risco de sangramento devido a uma operação ou trauma recente, úlceras na boca ou no estômago ou anormalidades no sangue devido à doença aguda. Devido à aplicação contínua de CVVH por dias, a anticoagulação é administrada sem interrupção por períodos prolongados de tempo. Estudos relatam complicações hemorrágicas em 5 a 50% dos pacientes. Como resultado do sangramento, os pacientes precisam de transfusão de sangue e, às vezes, de cirurgia. O controle do sangramento às vezes é extremamente difícil.

Uma alternativa à heparina é o citrato, que permite a anticoagulação regional do circuito e do filtro sem aumentar o risco de sangramento para o paciente. A anticoagulação com citrato é mais complexa, os enfermeiros precisam seguir um protocolo rígido. Vários pequenos estudos mostraram que a anticoagulação regional com citrato está associada a menos sangramento e maior sobrevida do filtro. A utilização de citrato está, no entanto, associada a um maior risco de complicações metabólicas, se o protocolo não for seguido à risca. O objetivo principal do presente estudo é mostrar em um grupo maior de pacientes de terapia intensiva se o uso de anticoagulação regional com citrato é seguro em comparação com a anticoagulação sistêmica com a heparina de baixo peso molecular nadroparina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda, 1090HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em terapia intensiva agendados para hemofiltração venovenosa contínua

Critério de exclusão:

  • Insuficiência hepática grave pré-existente (cirrose Child C), disfunção hepática aguda como ocorre com choque séptico não é motivo de exclusão
  • Sangramento ativo ou sangramento que necessite da infusão de duas unidades de glóbulos vermelhos dentro de 24 horas antes de iniciar a hemofiltração ou uma queda na hemoglobina de > 0,5 mmol/l. Uma queda na hemoglobina/hematócrito como resultado da sobrecarga de fluidos não é considerada sangramento.
  • Cirurgia nas 24 horas anteriores à CVVH.
  • Pacientes que necessitam de anticoagulação sistêmica total (heparina não fracionada em dose > 10.000 UI/dia ou nadroparina > 3.800 UI/dia) por outros motivos
  • Expectativa de morte em 24 horas
  • diálise crônica
  • Trombocitopenia induzida por heparina comprovada ou suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: citrato
anticoagulação regional com citrato
para anticoagulação regional do circuito extracorpóreo CVVH
Outros nomes:
  • anticoagulação regional com citrato
ACTIVE_COMPARATOR: nadroparina
A nadroparina é uma heparina de baixo peso molecular
para anticoagulação do circuito extracorpóreo CVVH
Outros nomes:
  • A nadroparina é uma heparina de baixo peso molecular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
complicações hemorrágicas
Prazo: durante a administração do anticoagulante do estudo
durante a administração do anticoagulante do estudo
necessidade de transfusão
Prazo: durante a administração do anticoagulante do estudo
durante a administração do anticoagulante do estudo
sobrevivência do filtro
Prazo: durante a hemofiltração
durante a hemofiltração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mortalidade
Prazo: 3 meses e internação
3 meses e internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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