Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitraatilla varustetun alueellisen antikoagulaation käytön turvallisuus ja tehokkuus jatkuvassa laskimoverisuorassa

tiistai 25. elokuuta 2009 päivittänyt: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Sitraatilla käytettävän alueellisen antikoagulaation käytön turvallisuus ja tehokkuus jatkuvassa laskimoverisuodatuksessa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan antikoagulaatiota sitraatilla alhaisen molekyylipainon hepariinin nadropariiniin

Vaikeasti sairaille potilaille, jotka joutuvat tehohoitoon, voi kehittyä akuutti munuaisten vajaatoiminta. Toipumisajan ylittämiseksi munuaisten toiminta korvataan tilapäisesti jatkuvalla venovenous hemofiltraatiolla (CVVH). Hemofiltraatiopiirin hyytymisen estämiseksi käytetään yleensä hepariinia, joka tarjoaa antikoagulaatiota piirissä ja potilaassa. Tämän seurauksena voi esiintyä verenvuotokomplikaatioita, jotka edellyttävät verensiirtoa. Kierteen antikoagulaatio voidaan saada aikaan myös käyttämällä trinatriumsitraattia, joka antaa kierteen antikoagulaation vaikuttamatta potilaan hyytymiseen ja siten lisäämättä hänen verenvuotoriskiään. Sitraatin käyttö voi kuitenkin aiheuttaa metabolisia komplikaatioita.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa suuremmassa ryhmässä tehohoitopotilaita, onko alueellisen antikoagulaation käyttö sitraatilla turvallista verrattuna systeemiseen antikoagulaatioon alhaisen molekyylipainon hepariininadropariinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikeasti sairaille potilaille, jotka joutuvat tehohoitoon, voi kehittyä akuutti munuaisten vajaatoiminta. Munuaisten toiminta yleensä paranee, jos akuutti sairaus paranee. Tämän ajanjakson ylittämiseksi munuaisten toiminta korvataan tilapäisesti jatkuvalla hemofiltraatiolla, niin sanotulla jatkuvalla venovenoosisella hemofiltraatiolla (CVVH). Myrkyllisten aineiden ja nesteiden poistamiseksi potilaan veri virtaa suodattimen sisältävän piirin läpi. Suodattimen virtausta säätelee CVVH-laite.

Normaalisti veri alkaa hyytyä heti, kun se poistuu kehosta. Veren hyytymisen estämiseksi suodattimessa veri on "antikoaguloitu". Tähän tarkoitukseen käytetään yleensä hepariineja. Hepariinit vähentävät veren hyytymistä. Hepariinien käytön haittana on, että ne eivät ainoastaan ​​estä veren hyytymistä kiertoon ja suodattimeen, vaan myös potilaaseen. Hepariinit lisäävät siten verenvuodon riskiä. Tehohoitopotilailla on suurempi verenvuotoriski äskettäin tehdyn leikkauksen tai trauman, suu- tai mahahaavojen tai akuutin sairauden poikkeavuuksien vuoksi. Koska CVVH:ta on käytetty jatkuvasti päivien ajan, antikoagulaatiota annetaan keskeytyksettä pitkiä aikoja. Tutkimukset raportoivat verenvuotokomplikaatioita 5-50 %:lla potilaista. Verenvuodon seurauksena potilaat tarvitsevat verensiirtoa ja joskus leikkausta. Verenvuodon hallinta on joskus erittäin vaikeaa.

Vaihtoehto hepariinille on sitraatti, joka mahdollistaa piirin ja suodattimen alueellisen antikoagulaation ilman, että se lisää potilaan verenvuotoriskiä. Antikoagulaatio sitraatilla on monimutkaisempaa, sairaanhoitajien on noudatettava tiukkaa protokollaa. Useat pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että alueellinen antikoagulaatio sitraatilla liittyy pienempään verenvuotoon ja pidempään suodattimen eloonjäämiseen. Sitraatin käyttöön liittyy kuitenkin suurempi metabolisten komplikaatioiden riski, jos protokollaa ei noudateta tarkasti. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa suuremmassa ryhmässä tehohoitopotilaita, onko alueellisen antikoagulaation käyttö sitraatilla turvallista verrattuna systeemiseen antikoagulaatioon alhaisen molekyylipainon hepariininadropariinilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1090HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tehohoidon potilaat, joille on määrätty jatkuva venovenoosinen hemofiltraatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea aiempi maksan vajaatoiminta (kirroosi lapsi C), akuutti maksan vajaatoiminta, joka ilmenee septisen shokin yhteydessä, ei ole poissulkemisen syy
  • Aktiivinen verenvuoto tai verenvuoto, joka edellyttää kahden punasoluyksikön infuusiota 24 tunnin sisällä ennen hemofiltraation aloittamista tai hemoglobiinin lasku yli 0,5 mmol/l. Hemoglobiinin/hematokriitin laskua nestekuormituksen seurauksena ei pidetä verenvuodona.
  • Leikkaus 24 tunnin sisällä ennen CVVH:ta.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat täydellistä systeemistä antikoagulaatiota (fraktioimatonta hepariinia annoksena > 10000 IU/vrk tai nadropariinia > 3800 IU/vrk) muista syistä
  • Odotus kuolee 24 tunnin sisällä
  • Krooninen dialyysi
  • Todistettu tai epäilty hepariinin aiheuttama trombosytopenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: sitraatti
alueellinen antikoagulaatio sitraatilla
kehonulkoisen CVVH-kierron alueelliseen antikoagulaatioon
Muut nimet:
  • alueellinen antikoagulaatio sitraatilla
ACTIVE_COMPARATOR: nadropariini
nadropariini on pienimolekyylipainoinen hepariini
kehonulkoisen CVVH-kierron antikoagulaatioon
Muut nimet:
  • nadropariini on pienimolekyylipainoinen hepariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: tutkimuksen antikoagulantin annon aikana
tutkimuksen antikoagulantin annon aikana
verensiirtotarve
Aikaikkuna: tutkimuksen antikoagulantin annon aikana
tutkimuksen antikoagulantin annon aikana
suodattimen selviytyminen
Aikaikkuna: hemofiltraation aikana
hemofiltraation aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja sairaalahoito
3 kuukautta ja sairaalahoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, akuutti

3
Tilaa