- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00286273
Sitraatilla varustetun alueellisen antikoagulaation käytön turvallisuus ja tehokkuus jatkuvassa laskimoverisuorassa
Sitraatilla käytettävän alueellisen antikoagulaation käytön turvallisuus ja tehokkuus jatkuvassa laskimoverisuodatuksessa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan antikoagulaatiota sitraatilla alhaisen molekyylipainon hepariinin nadropariiniin
Vaikeasti sairaille potilaille, jotka joutuvat tehohoitoon, voi kehittyä akuutti munuaisten vajaatoiminta. Toipumisajan ylittämiseksi munuaisten toiminta korvataan tilapäisesti jatkuvalla venovenous hemofiltraatiolla (CVVH). Hemofiltraatiopiirin hyytymisen estämiseksi käytetään yleensä hepariinia, joka tarjoaa antikoagulaatiota piirissä ja potilaassa. Tämän seurauksena voi esiintyä verenvuotokomplikaatioita, jotka edellyttävät verensiirtoa. Kierteen antikoagulaatio voidaan saada aikaan myös käyttämällä trinatriumsitraattia, joka antaa kierteen antikoagulaation vaikuttamatta potilaan hyytymiseen ja siten lisäämättä hänen verenvuotoriskiään. Sitraatin käyttö voi kuitenkin aiheuttaa metabolisia komplikaatioita.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa suuremmassa ryhmässä tehohoitopotilaita, onko alueellisen antikoagulaation käyttö sitraatilla turvallista verrattuna systeemiseen antikoagulaatioon alhaisen molekyylipainon hepariininadropariinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikeasti sairaille potilaille, jotka joutuvat tehohoitoon, voi kehittyä akuutti munuaisten vajaatoiminta. Munuaisten toiminta yleensä paranee, jos akuutti sairaus paranee. Tämän ajanjakson ylittämiseksi munuaisten toiminta korvataan tilapäisesti jatkuvalla hemofiltraatiolla, niin sanotulla jatkuvalla venovenoosisella hemofiltraatiolla (CVVH). Myrkyllisten aineiden ja nesteiden poistamiseksi potilaan veri virtaa suodattimen sisältävän piirin läpi. Suodattimen virtausta säätelee CVVH-laite.
Normaalisti veri alkaa hyytyä heti, kun se poistuu kehosta. Veren hyytymisen estämiseksi suodattimessa veri on "antikoaguloitu". Tähän tarkoitukseen käytetään yleensä hepariineja. Hepariinit vähentävät veren hyytymistä. Hepariinien käytön haittana on, että ne eivät ainoastaan estä veren hyytymistä kiertoon ja suodattimeen, vaan myös potilaaseen. Hepariinit lisäävät siten verenvuodon riskiä. Tehohoitopotilailla on suurempi verenvuotoriski äskettäin tehdyn leikkauksen tai trauman, suu- tai mahahaavojen tai akuutin sairauden poikkeavuuksien vuoksi. Koska CVVH:ta on käytetty jatkuvasti päivien ajan, antikoagulaatiota annetaan keskeytyksettä pitkiä aikoja. Tutkimukset raportoivat verenvuotokomplikaatioita 5-50 %:lla potilaista. Verenvuodon seurauksena potilaat tarvitsevat verensiirtoa ja joskus leikkausta. Verenvuodon hallinta on joskus erittäin vaikeaa.
Vaihtoehto hepariinille on sitraatti, joka mahdollistaa piirin ja suodattimen alueellisen antikoagulaation ilman, että se lisää potilaan verenvuotoriskiä. Antikoagulaatio sitraatilla on monimutkaisempaa, sairaanhoitajien on noudatettava tiukkaa protokollaa. Useat pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että alueellinen antikoagulaatio sitraatilla liittyy pienempään verenvuotoon ja pidempään suodattimen eloonjäämiseen. Sitraatin käyttöön liittyy kuitenkin suurempi metabolisten komplikaatioiden riski, jos protokollaa ei noudateta tarkasti. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa suuremmassa ryhmässä tehohoitopotilaita, onko alueellisen antikoagulaation käyttö sitraatilla turvallista verrattuna systeemiseen antikoagulaatioon alhaisen molekyylipainon hepariininadropariinilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1090HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoidon potilaat, joille on määrätty jatkuva venovenoosinen hemofiltraatio
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea aiempi maksan vajaatoiminta (kirroosi lapsi C), akuutti maksan vajaatoiminta, joka ilmenee septisen shokin yhteydessä, ei ole poissulkemisen syy
- Aktiivinen verenvuoto tai verenvuoto, joka edellyttää kahden punasoluyksikön infuusiota 24 tunnin sisällä ennen hemofiltraation aloittamista tai hemoglobiinin lasku yli 0,5 mmol/l. Hemoglobiinin/hematokriitin laskua nestekuormituksen seurauksena ei pidetä verenvuodona.
- Leikkaus 24 tunnin sisällä ennen CVVH:ta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat täydellistä systeemistä antikoagulaatiota (fraktioimatonta hepariinia annoksena > 10000 IU/vrk tai nadropariinia > 3800 IU/vrk) muista syistä
- Odotus kuolee 24 tunnin sisällä
- Krooninen dialyysi
- Todistettu tai epäilty hepariinin aiheuttama trombosytopenia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: sitraatti
alueellinen antikoagulaatio sitraatilla
|
kehonulkoisen CVVH-kierron alueelliseen antikoagulaatioon
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: nadropariini
nadropariini on pienimolekyylipainoinen hepariini
|
kehonulkoisen CVVH-kierron antikoagulaatioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: tutkimuksen antikoagulantin annon aikana
|
tutkimuksen antikoagulantin annon aikana
|
verensiirtotarve
Aikaikkuna: tutkimuksen antikoagulantin annon aikana
|
tutkimuksen antikoagulantin annon aikana
|
suodattimen selviytyminen
Aikaikkuna: hemofiltraation aikana
|
hemofiltraation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja sairaalahoito
|
3 kuukautta ja sairaalahoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Oudemans-van Straaten HM, Bosman RJ, Koopmans M, van der Voort PH, Wester JP, van der Spoel JI, Dijksman LM, Zandstra DF. Citrate anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):545-52. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181953c5e.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Hepariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
- Sitruunahappo
- Natriumsitraatti
- Nadropariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- WON 03.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, akuutti
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina