- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00286273
Veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van regionale antistolling met citraat bij continue venoveneuze hemofiltratie
Veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van regionale antistolling met citraat bij continue venoveneuze hemofiltratie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin antistolling met citraat wordt vergeleken met heparine met laag molecuulgewicht Nadroparine
Ernstig zieke patiënten die op de intensive care worden opgenomen, kunnen acuut nierfalen ontwikkelen. Om de herstelperiode te overbruggen wordt de nierfunctie tijdelijk vervangen door continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH). Om stolling van het hemofiltratiecircuit te voorkomen, wordt in het algemeen heparine gebruikt, dat zorgt voor antistolling in het circuit en de patiënt. Als gevolg hiervan kunnen bloedingscomplicaties optreden, waardoor bloedtransfusie noodzakelijk is. Antistolling van het circuit kan ook worden verkregen met behulp van trinatriumcitraat, dat zorgt voor antistolling van het circuit zonder de stolling van de patiënt te beïnvloeden en dus zonder zijn/haar risico op bloedingen te vergroten. Het gebruik van citraat kan echter metabole complicaties veroorzaken.
Het primaire doel van de huidige studie is om bij een grotere groep intensive care-patiënten aan te tonen of het gebruik van regionale antistolling met citraat veilig is in vergelijking met systemische antistolling met de laagmoleculaire heparine nadroparine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstig zieke patiënten die op de intensive care worden opgenomen, kunnen acuut nierfalen ontwikkelen. De nierfunctie herstelt zich over het algemeen als de acute ziekte verbetert. Om deze periode te overbruggen wordt de nierfunctie tijdelijk vervangen door continue hemofiltratie, de zogenaamde continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH). Om giftige stoffen en vloeistoffen te verwijderen, stroomt het bloed van de patiënt door een circuit met daarin een filter. Debiet in het filter wordt geregeld door het CVVH-apparaat.
Normaal begint bloed te stollen zodra het het lichaam verlaat. Om stolling van het bloed in het filter te voorkomen, moet het bloed 'ontstold' worden. Voor dit doel worden in het algemeen heparines gebruikt. Heparines zorgen ervoor dat het bloed minder snel stolt. Nadeel van het gebruik van heparines is dat ze niet alleen bloedstolling in het circuit en het filter voorkomen, maar ook bij de patiënt. Heparines verhogen daardoor het risico op bloedingen. Intensive care-patiënten lopen een hoger risico op bloedingen als gevolg van een recente operatie of trauma, zweren in de mond of de maag, of afwijkingen in hun bloed tot de acute ziekte. Vanwege de continue toepassing van CVVH gedurende dagen, wordt antistolling gedurende langere tijd zonder onderbreking toegediend. Studies rapporteren bloedingscomplicaties bij 5 tot 50% van de patiënten. Als gevolg van bloedingen hebben patiënten bloedtransfusie en soms een operatie nodig. Controle van bloedingen is soms buitengewoon moeilijk.
Een alternatief voor heparine is citraat, dat regionale antistolling van het circuit en het filter mogelijk maakt zonder dat het risico op bloedingen voor de patiënt groter wordt. Antistolling met citraat is complexer, verpleegkundigen moeten een strikt protocol volgen. Verschillende kleine studies hebben aangetoond dat regionale antistolling met citraat gepaard gaat met minder bloedingen en een langere filteroverleving. Het gebruik van citraat gaat echter gepaard met een groter risico op metabole complicaties, als het protocol niet strikt wordt gevolgd. Het primaire doel van de huidige studie is om bij een grotere groep intensive care-patiënten aan te tonen of het gebruik van regionale antistolling met citraat veilig is in vergelijking met systemische antistolling met de laagmoleculaire heparine nadroparine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1090HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intensive care-patiënten gepland voor continue venoveneuze hemofiltratie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig preëxistent leverfalen (cirrose kind C), acute leverdisfunctie zoals optredend bij septische shock is geen reden voor uitsluiting
- Actieve bloeding of bloeding die de infusie van twee eenheden rode bloedcellen noodzakelijk maakt binnen 24 uur voor aanvang van hemofiltratie of een hemoglobinedaling van > 0,5 mmol/l. Een daling van hemoglobine/hematocriet als gevolg van vochtophoping wordt niet als bloeding beschouwd.
- Chirurgie binnen 24 uur voorafgaand aan CVVH.
- Patiënten die om andere redenen volledige systemische antistolling nodig hebben (ongefractioneerde heparine in een dosis > 10.000 IE/dag, of nadroparine > 3800 IE/dag)
- Verwachting om binnen 24 uur te overlijden
- Chronische dialyse
- Bewezen of vermoede door heparine geïnduceerde trombocytopenie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: citraat
regionale antistolling met citraat
|
voor regionale antistolling van het extracorporale CVVH-circuit
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: nadroparine
nadroparine is een laagmoleculaire heparine
|
voor antistolling van het extracorporale CVVH-circuit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: tijdens toediening van onderzoeksantistollingsmiddel
|
tijdens toediening van onderzoeksantistollingsmiddel
|
transfusie vereiste
Tijdsspanne: tijdens toediening van onderzoeksantistollingsmiddel
|
tijdens toediening van onderzoeksantistollingsmiddel
|
overleven filteren
Tijdsspanne: tijdens hemofiltratie
|
tijdens hemofiltratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden en ziekenhuisopname
|
3 maanden en ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Oudemans-van Straaten HM, Bosman RJ, Koopmans M, van der Voort PH, Wester JP, van der Spoel JI, Dijksman LM, Zandstra DF. Citrate anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):545-52. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181953c5e.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Acuut nierletsel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Anticoagulantia
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Calciumchelaatvormers
- Heparine
- Heparine, laag moleculair gewicht
- Tinzaparine
- Dalteparine
- Citroenzuur
- Natriumcitraat
- Nadroparine
Andere studie-ID-nummers
- WON 03.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierfalen, acuut
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland