Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van regionale antistolling met citraat bij continue venoveneuze hemofiltratie

25 augustus 2009 bijgewerkt door: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van regionale antistolling met citraat bij continue venoveneuze hemofiltratie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin antistolling met citraat wordt vergeleken met heparine met laag molecuulgewicht Nadroparine

Ernstig zieke patiënten die op de intensive care worden opgenomen, kunnen acuut nierfalen ontwikkelen. Om de herstelperiode te overbruggen wordt de nierfunctie tijdelijk vervangen door continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH). Om stolling van het hemofiltratiecircuit te voorkomen, wordt in het algemeen heparine gebruikt, dat zorgt voor antistolling in het circuit en de patiënt. Als gevolg hiervan kunnen bloedingscomplicaties optreden, waardoor bloedtransfusie noodzakelijk is. Antistolling van het circuit kan ook worden verkregen met behulp van trinatriumcitraat, dat zorgt voor antistolling van het circuit zonder de stolling van de patiënt te beïnvloeden en dus zonder zijn/haar risico op bloedingen te vergroten. Het gebruik van citraat kan echter metabole complicaties veroorzaken.

Het primaire doel van de huidige studie is om bij een grotere groep intensive care-patiënten aan te tonen of het gebruik van regionale antistolling met citraat veilig is in vergelijking met systemische antistolling met de laagmoleculaire heparine nadroparine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig zieke patiënten die op de intensive care worden opgenomen, kunnen acuut nierfalen ontwikkelen. De nierfunctie herstelt zich over het algemeen als de acute ziekte verbetert. Om deze periode te overbruggen wordt de nierfunctie tijdelijk vervangen door continue hemofiltratie, de zogenaamde continue venoveneuze hemofiltratie (CVVH). Om giftige stoffen en vloeistoffen te verwijderen, stroomt het bloed van de patiënt door een circuit met daarin een filter. Debiet in het filter wordt geregeld door het CVVH-apparaat.

Normaal begint bloed te stollen zodra het het lichaam verlaat. Om stolling van het bloed in het filter te voorkomen, moet het bloed 'ontstold' worden. Voor dit doel worden in het algemeen heparines gebruikt. Heparines zorgen ervoor dat het bloed minder snel stolt. Nadeel van het gebruik van heparines is dat ze niet alleen bloedstolling in het circuit en het filter voorkomen, maar ook bij de patiënt. Heparines verhogen daardoor het risico op bloedingen. Intensive care-patiënten lopen een hoger risico op bloedingen als gevolg van een recente operatie of trauma, zweren in de mond of de maag, of afwijkingen in hun bloed tot de acute ziekte. Vanwege de continue toepassing van CVVH gedurende dagen, wordt antistolling gedurende langere tijd zonder onderbreking toegediend. Studies rapporteren bloedingscomplicaties bij 5 tot 50% van de patiënten. Als gevolg van bloedingen hebben patiënten bloedtransfusie en soms een operatie nodig. Controle van bloedingen is soms buitengewoon moeilijk.

Een alternatief voor heparine is citraat, dat regionale antistolling van het circuit en het filter mogelijk maakt zonder dat het risico op bloedingen voor de patiënt groter wordt. Antistolling met citraat is complexer, verpleegkundigen moeten een strikt protocol volgen. Verschillende kleine studies hebben aangetoond dat regionale antistolling met citraat gepaard gaat met minder bloedingen en een langere filteroverleving. Het gebruik van citraat gaat echter gepaard met een groter risico op metabole complicaties, als het protocol niet strikt wordt gevolgd. Het primaire doel van de huidige studie is om bij een grotere groep intensive care-patiënten aan te tonen of het gebruik van regionale antistolling met citraat veilig is in vergelijking met systemische antistolling met de laagmoleculaire heparine nadroparine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Amsterdam, Nederland, 1090HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Intensive care-patiënten gepland voor continue venoveneuze hemofiltratie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig preëxistent leverfalen (cirrose kind C), acute leverdisfunctie zoals optredend bij septische shock is geen reden voor uitsluiting
  • Actieve bloeding of bloeding die de infusie van twee eenheden rode bloedcellen noodzakelijk maakt binnen 24 uur voor aanvang van hemofiltratie of een hemoglobinedaling van > 0,5 mmol/l. Een daling van hemoglobine/hematocriet als gevolg van vochtophoping wordt niet als bloeding beschouwd.
  • Chirurgie binnen 24 uur voorafgaand aan CVVH.
  • Patiënten die om andere redenen volledige systemische antistolling nodig hebben (ongefractioneerde heparine in een dosis > 10.000 IE/dag, of nadroparine > 3800 IE/dag)
  • Verwachting om binnen 24 uur te overlijden
  • Chronische dialyse
  • Bewezen of vermoede door heparine geïnduceerde trombocytopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: citraat
regionale antistolling met citraat
voor regionale antistolling van het extracorporale CVVH-circuit
Andere namen:
  • regionale antistolling met citraat
ACTIVE_COMPARATOR: nadroparine
nadroparine is een laagmoleculaire heparine
voor antistolling van het extracorporale CVVH-circuit
Andere namen:
  • nadroparine is een laagmoleculaire heparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: tijdens toediening van onderzoeksantistollingsmiddel
tijdens toediening van onderzoeksantistollingsmiddel
transfusie vereiste
Tijdsspanne: tijdens toediening van onderzoeksantistollingsmiddel
tijdens toediening van onderzoeksantistollingsmiddel
overleven filteren
Tijdsspanne: tijdens hemofiltratie
tijdens hemofiltratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden en ziekenhuisopname
3 maanden en ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, acuut

3
Abonneren