- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00286273
Sicurezza ed efficacia dell'uso dell'anticoagulazione regionale con citrato nell'emofiltrazione venosa continua
Sicurezza ed efficacia dell'uso dell'anticoagulazione regionale con citrato nell'emofiltrazione venovenosa continua, uno studio controllato randomizzato che confronta l'anticoagulazione con citrato con l'eparina a basso peso molecolare nadroparina
I pazienti gravemente malati ricoverati nell'unità di terapia intensiva possono sviluppare un'insufficienza renale acuta. Per colmare il periodo di recupero, la funzione renale è temporaneamente sostituita da emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH). Per prevenire la coagulazione del circuito di emofiltrazione, viene generalmente utilizzata l'eparina, che fornisce anticoagulazione nel circuito e nel paziente. Di conseguenza, possono verificarsi complicanze emorragiche, che richiedono la trasfusione di sangue. L'anticoagulazione del circuito può essere ottenuta anche con l'uso di citrato trisodico, che fornisce l'anticoagulazione del circuito senza influenzare la coagulazione nel paziente e quindi senza aumentare il suo rischio di sanguinamento. L'uso del citrato può tuttavia causare complicazioni metaboliche.
Obiettivo primario del presente studio è dimostrare in un gruppo più ampio di pazienti in terapia intensiva se l'uso dell'anticoagulazione regionale con citrato è sicuro rispetto all'anticoagulazione sistemica con l'eparina nadroparina a basso peso molecolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti gravemente malati ricoverati nell'unità di terapia intensiva possono sviluppare un'insufficienza renale acuta. La funzione renale generalmente recupera se la malattia acuta migliora. Per colmare questo periodo, la funzione renale viene temporaneamente sostituita dall'emofiltrazione continua, la cosiddetta emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH). Per rimuovere sostanze e fluidi tossici, il sangue del paziente scorre attraverso un circuito, contenente un filtro. Il flusso nel filtro è regolato dal dispositivo CVVH.
Normalmente il sangue inizia a coagulare non appena lascia il corpo. Per prevenire la coagulazione del sangue nel filtro, il sangue deve essere "anticoagulato". A tale scopo vengono generalmente utilizzate le eparine. Le eparine riducono la probabilità di coagulazione del sangue. Lo svantaggio dell'uso delle eparine è che non solo impediscono la coagulazione del sangue nel circuito e nel filtro, ma anche nel paziente. Le eparine aumentano quindi il rischio di sanguinamento. I pazienti in terapia intensiva sono a maggior rischio di sanguinamento a causa di una recente operazione o trauma, ulcere nella bocca o nello stomaco o anomalie nel sangue dovute alla malattia acuta. A causa dell'applicazione continua di CVVH per giorni, l'anticoagulazione viene somministrata senza interruzioni per periodi di tempo prolungati. Gli studi riportano complicanze emorragiche nel 5-50% dei pazienti. A causa del sanguinamento, i pazienti necessitano di trasfusioni di sangue e talvolta di interventi chirurgici. Il controllo del sanguinamento è talvolta estremamente difficile.
Un'alternativa all'eparina è il citrato, che consente l'anticoagulazione regionale del circuito e del filtro senza aumentare il rischio di sanguinamento per il paziente. L'anticoagulazione con citrato è più complessa, gli infermieri devono seguire un protocollo rigoroso. Diversi piccoli studi hanno dimostrato che l'anticoagulazione regionale con citrato è associata a meno sanguinamento e a una sopravvivenza più lunga del filtro. L'uso di citrato è tuttavia associato a un maggior rischio di complicanze metaboliche, se il protocollo non viene seguito rigorosamente. Obiettivo primario del presente studio è dimostrare in un gruppo più ampio di pazienti in terapia intensiva se l'uso dell'anticoagulazione regionale con citrato è sicuro rispetto all'anticoagulazione sistemica con l'eparina nadroparina a basso peso molecolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1090HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in terapia intensiva in attesa di emofiltrazione veno-venosa continua
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza epatica preesistente (cirrosi Bambino C), disfunzione epatica acuta che si verifica con shock settico non è un motivo di esclusione
- Sanguinamento attivo o sanguinamento che richiede l'infusione di due unità di globuli rossi entro 24 ore prima dell'inizio dell'emofiltrazione o un calo dell'emoglobina > 0,5 mmol/l. Una diminuzione dell'emoglobina/ematocrito come conseguenza del carico di liquidi non è considerata sanguinamento.
- Chirurgia entro 24 ore prima di CVVH.
- Pazienti che necessitano di anticoagulazione sistemica completa (eparina non frazionata in una dose di > 10000 UI/die o nadroparina > 3800 UI/die) per altri motivi
- Aspettativa di morire entro 24 ore
- Dialisi cronica
- Trombocitopenia indotta da eparina comprovata o sospetta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: citrato
anticoagulazione regionale con citrato
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per l'anticoagulazione regionale del circuito extracorporeo CVVH
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: nadroparina
nadroparina è un'eparina a basso peso molecolare
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per l'anticoagulazione del circuito extracorporeo CVVH
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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complicanze emorragiche
Lasso di tempo: durante la somministrazione dell'anticoagulante in studio
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durante la somministrazione dell'anticoagulante in studio
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obbligo trasfusionale
Lasso di tempo: durante la somministrazione dell'anticoagulante in studio
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durante la somministrazione dell'anticoagulante in studio
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filtrare la sopravvivenza
Lasso di tempo: durante l'emofiltrazione
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durante l'emofiltrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi e ricovero ospedaliero
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3 mesi e ricovero ospedaliero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Oudemans-van Straaten HM, Bosman RJ, Koopmans M, van der Voort PH, Wester JP, van der Spoel JI, Dijksman LM, Zandstra DF. Citrate anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):545-52. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181953c5e.
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Danno renale acuto
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del calcio
- Eparina
- Eparina, a basso peso molecolare
- Tinzaparina
- Dalteparin
- Acido citrico
- Citrato di sodio
- Nadroparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- WON 03.1
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