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Sicurezza ed efficacia dell'uso dell'anticoagulazione regionale con citrato nell'emofiltrazione venosa continua

25 agosto 2009 aggiornato da: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Sicurezza ed efficacia dell'uso dell'anticoagulazione regionale con citrato nell'emofiltrazione venovenosa continua, uno studio controllato randomizzato che confronta l'anticoagulazione con citrato con l'eparina a basso peso molecolare nadroparina

I pazienti gravemente malati ricoverati nell'unità di terapia intensiva possono sviluppare un'insufficienza renale acuta. Per colmare il periodo di recupero, la funzione renale è temporaneamente sostituita da emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH). Per prevenire la coagulazione del circuito di emofiltrazione, viene generalmente utilizzata l'eparina, che fornisce anticoagulazione nel circuito e nel paziente. Di conseguenza, possono verificarsi complicanze emorragiche, che richiedono la trasfusione di sangue. L'anticoagulazione del circuito può essere ottenuta anche con l'uso di citrato trisodico, che fornisce l'anticoagulazione del circuito senza influenzare la coagulazione nel paziente e quindi senza aumentare il suo rischio di sanguinamento. L'uso del citrato può tuttavia causare complicazioni metaboliche.

Obiettivo primario del presente studio è dimostrare in un gruppo più ampio di pazienti in terapia intensiva se l'uso dell'anticoagulazione regionale con citrato è sicuro rispetto all'anticoagulazione sistemica con l'eparina nadroparina a basso peso molecolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I pazienti gravemente malati ricoverati nell'unità di terapia intensiva possono sviluppare un'insufficienza renale acuta. La funzione renale generalmente recupera se la malattia acuta migliora. Per colmare questo periodo, la funzione renale viene temporaneamente sostituita dall'emofiltrazione continua, la cosiddetta emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH). Per rimuovere sostanze e fluidi tossici, il sangue del paziente scorre attraverso un circuito, contenente un filtro. Il flusso nel filtro è regolato dal dispositivo CVVH.

Normalmente il sangue inizia a coagulare non appena lascia il corpo. Per prevenire la coagulazione del sangue nel filtro, il sangue deve essere "anticoagulato". A tale scopo vengono generalmente utilizzate le eparine. Le eparine riducono la probabilità di coagulazione del sangue. Lo svantaggio dell'uso delle eparine è che non solo impediscono la coagulazione del sangue nel circuito e nel filtro, ma anche nel paziente. Le eparine aumentano quindi il rischio di sanguinamento. I pazienti in terapia intensiva sono a maggior rischio di sanguinamento a causa di una recente operazione o trauma, ulcere nella bocca o nello stomaco o anomalie nel sangue dovute alla malattia acuta. A causa dell'applicazione continua di CVVH per giorni, l'anticoagulazione viene somministrata senza interruzioni per periodi di tempo prolungati. Gli studi riportano complicanze emorragiche nel 5-50% dei pazienti. A causa del sanguinamento, i pazienti necessitano di trasfusioni di sangue e talvolta di interventi chirurgici. Il controllo del sanguinamento è talvolta estremamente difficile.

Un'alternativa all'eparina è il citrato, che consente l'anticoagulazione regionale del circuito e del filtro senza aumentare il rischio di sanguinamento per il paziente. L'anticoagulazione con citrato è più complessa, gli infermieri devono seguire un protocollo rigoroso. Diversi piccoli studi hanno dimostrato che l'anticoagulazione regionale con citrato è associata a meno sanguinamento e a una sopravvivenza più lunga del filtro. L'uso di citrato è tuttavia associato a un maggior rischio di complicanze metaboliche, se il protocollo non viene seguito rigorosamente. Obiettivo primario del presente studio è dimostrare in un gruppo più ampio di pazienti in terapia intensiva se l'uso dell'anticoagulazione regionale con citrato è sicuro rispetto all'anticoagulazione sistemica con l'eparina nadroparina a basso peso molecolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amsterdam, Olanda, 1090HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva in attesa di emofiltrazione veno-venosa continua

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza epatica preesistente (cirrosi Bambino C), disfunzione epatica acuta che si verifica con shock settico non è un motivo di esclusione
  • Sanguinamento attivo o sanguinamento che richiede l'infusione di due unità di globuli rossi entro 24 ore prima dell'inizio dell'emofiltrazione o un calo dell'emoglobina > 0,5 mmol/l. Una diminuzione dell'emoglobina/ematocrito come conseguenza del carico di liquidi non è considerata sanguinamento.
  • Chirurgia entro 24 ore prima di CVVH.
  • Pazienti che necessitano di anticoagulazione sistemica completa (eparina non frazionata in una dose di > 10000 UI/die o nadroparina > 3800 UI/die) per altri motivi
  • Aspettativa di morire entro 24 ore
  • Dialisi cronica
  • Trombocitopenia indotta da eparina comprovata o sospetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: citrato
anticoagulazione regionale con citrato
per l'anticoagulazione regionale del circuito extracorporeo CVVH
Altri nomi:
  • anticoagulazione regionale con citrato
ACTIVE_COMPARATORE: nadroparina
nadroparina è un'eparina a basso peso molecolare
per l'anticoagulazione del circuito extracorporeo CVVH
Altri nomi:
  • nadroparina è un'eparina a basso peso molecolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicanze emorragiche
Lasso di tempo: durante la somministrazione dell'anticoagulante in studio
durante la somministrazione dell'anticoagulante in studio
obbligo trasfusionale
Lasso di tempo: durante la somministrazione dell'anticoagulante in studio
durante la somministrazione dell'anticoagulante in studio
filtrare la sopravvivenza
Lasso di tempo: durante l'emofiltrazione
durante l'emofiltrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi e ricovero ospedaliero
3 mesi e ricovero ospedaliero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2006

Primo Inserito (STIMA)

3 febbraio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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