- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00286273
Безопасность и эффективность регионарной антикоагулянтной терапии цитратом при непрерывной вено-венозной гемофильтрации
Безопасность и эффективность применения регионарной антикоагулянтной терапии цитратом при непрерывной вено-венозной гемофильтрации, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее антикоагулянтную терапию цитратом с низкомолекулярным гепарином, надропарином
У тяжелобольных, поступивших в отделение интенсивной терапии, может развиться острая недостаточность функции почек. Чтобы сократить период до выздоровления, функцию почек временно заменяют непрерывной вено-венозной гемофильтрацией (CVVH). Для предотвращения свертывания гемофильтрационного контура обычно используют гепарин, обеспечивающий антикоагуляцию контура и пациента. В результате могут возникнуть геморрагические осложнения, требующие переливания крови. Антикоагуляция контура также может быть достигнута с использованием тринатрийцитрата, который обеспечивает антикоагуляцию контура, не влияя на коагуляцию у пациента и, таким образом, не увеличивая его/ее риск кровотечения. Однако использование цитрата может вызвать метаболические осложнения.
Основная цель настоящего исследования — показать на большей группе пациентов интенсивной терапии, является ли использование регионарной антикоагулянтной терапии цитратом безопасным по сравнению с системной антикоагулянтной терапией низкомолекулярным гепарином надропарином.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У тяжелобольных, поступивших в отделение интенсивной терапии, может развиться острая недостаточность функции почек. Функция почек обычно восстанавливается, если острое заболевание проходит. Чтобы преодолеть этот период, функцию почек временно заменяют непрерывной гемофильтрацией, так называемой непрерывной вено-венозной гемофильтрацией (НВВГ). Для удаления токсических веществ и жидкостей кровь пациента проходит через контур, содержащий фильтр. Поток в фильтре регулируется CVVH-устройством.
Обычно кровь начинает свертываться, как только покидает тело. Чтобы предотвратить свертывание крови в фильтре, кровь должна быть «антикоагулянтной». Для этой цели обычно используются гепарины. Гепарины делают кровь менее склонной к свертыванию. Недостатком применения гепаринов является то, что они препятствуют свертыванию крови не только в контуре и фильтре, но и в организме больного. Таким образом, гепарины увеличивают риск кровотечения. Пациенты интенсивной терапии подвержены более высокому риску кровотечения из-за недавней операции или травмы, язв во рту или желудке или отклонений в их крови от острого заболевания. В связи с непрерывным применением CVVH в течение нескольких дней антикоагулянты вводят без перерыва в течение длительных периодов времени. Исследования сообщают о геморрагических осложнениях у 5–50% пациентов. В результате кровотечения больным требуется переливание крови, а иногда и хирургическое вмешательство. Остановить кровотечение иногда крайне сложно.
Альтернативой гепарину является цитрат, который позволяет проводить регионарную антикоагуляцию контура и фильтра без увеличения риска кровотечения у пациента. Антикоагулянтная терапия цитратом более сложна, медсестры должны следовать строгому протоколу. Несколько небольших исследований показали, что регионарная антикоагулянтная терапия цитратом связана с меньшим кровотечением и более длительным сроком службы фильтра. Однако использование цитрата связано с повышенным риском метаболических осложнений, если строго не соблюдается протокол. Основная цель настоящего исследования — показать на большей группе пациентов интенсивной терапии, является ли использование регионарной антикоагулянтной терапии цитратом безопасным по сравнению с системной антикоагулянтной терапией низкомолекулярным гепарином надропарином.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1090HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты интенсивной терапии, которым назначена непрерывная вено-венозная гемофильтрация
Критерий исключения:
- Существовавшая ранее тяжелая печеночная недостаточность (цирроз ребенка С), острая дисфункция печени, возникающая при септическом шоке, не являются причиной для исключения.
- Активное кровотечение или кровотечение, требующее введения двух единиц эритроцитарной массы в течение 24 часов до начала гемофильтрации или падение гемоглобина > 0,5 ммоль/л. Падение гемоглобина/гематокрита в результате нагрузки жидкостью не считается кровотечением.
- Операция в течение 24 часов до CVVH.
- Пациенты, нуждающиеся в полной системной антикоагулянтной терапии (нефракционированный гепарин в дозе > 10000 МЕ/сут или надропарин > 3800 МЕ/сут) по другим причинам
- Ожидание смерти в течение 24 часов
- Хронический диализ
- Доказанная или подозреваемая гепарин-индуцированная тромбоцитопения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: цитрат
регионарная антикоагулянтная терапия цитратом
|
для регионарной антикоагуляции экстракорпорального контура ХВВГ
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: надропарин
надропарин представляет собой низкомолекулярный гепарин
|
для антикоагуляции экстракорпорального контура ХВВГ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
геморрагические осложнения
Временное ограничение: во время введения исследуемого антикоагулянта
|
во время введения исследуемого антикоагулянта
|
|
потребность в переливании крови
Временное ограничение: во время введения исследуемого антикоагулянта
|
во время введения исследуемого антикоагулянта
|
|
выживание фильтра
Временное ограничение: во время гемофильтрации
|
во время гемофильтрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 3 месяца и госпитализация
|
3 месяца и госпитализация
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Oudemans-van Straaten HM, Bosman RJ, Koopmans M, van der Voort PH, Wester JP, van der Spoel JI, Dijksman LM, Zandstra DF. Citrate anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):545-52. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181953c5e.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Гепарин
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
- Надропарин
Другие идентификационные номера исследования
- WON 03.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .