Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность регионарной антикоагулянтной терапии цитратом при непрерывной вено-венозной гемофильтрации

25 августа 2009 г. обновлено: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Безопасность и эффективность применения регионарной антикоагулянтной терапии цитратом при непрерывной вено-венозной гемофильтрации, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее антикоагулянтную терапию цитратом с низкомолекулярным гепарином, надропарином

У тяжелобольных, поступивших в отделение интенсивной терапии, может развиться острая недостаточность функции почек. Чтобы сократить период до выздоровления, функцию почек временно заменяют непрерывной вено-венозной гемофильтрацией (CVVH). Для предотвращения свертывания гемофильтрационного контура обычно используют гепарин, обеспечивающий антикоагуляцию контура и пациента. В результате могут возникнуть геморрагические осложнения, требующие переливания крови. Антикоагуляция контура также может быть достигнута с использованием тринатрийцитрата, который обеспечивает антикоагуляцию контура, не влияя на коагуляцию у пациента и, таким образом, не увеличивая его/ее риск кровотечения. Однако использование цитрата может вызвать метаболические осложнения.

Основная цель настоящего исследования — показать на большей группе пациентов интенсивной терапии, является ли использование регионарной антикоагулянтной терапии цитратом безопасным по сравнению с системной антикоагулянтной терапией низкомолекулярным гепарином надропарином.

Обзор исследования

Подробное описание

У тяжелобольных, поступивших в отделение интенсивной терапии, может развиться острая недостаточность функции почек. Функция почек обычно восстанавливается, если острое заболевание проходит. Чтобы преодолеть этот период, функцию почек временно заменяют непрерывной гемофильтрацией, так называемой непрерывной вено-венозной гемофильтрацией (НВВГ). Для удаления токсических веществ и жидкостей кровь пациента проходит через контур, содержащий фильтр. Поток в фильтре регулируется CVVH-устройством.

Обычно кровь начинает свертываться, как только покидает тело. Чтобы предотвратить свертывание крови в фильтре, кровь должна быть «антикоагулянтной». Для этой цели обычно используются гепарины. Гепарины делают кровь менее склонной к свертыванию. Недостатком применения гепаринов является то, что они препятствуют свертыванию крови не только в контуре и фильтре, но и в организме больного. Таким образом, гепарины увеличивают риск кровотечения. Пациенты интенсивной терапии подвержены более высокому риску кровотечения из-за недавней операции или травмы, язв во рту или желудке или отклонений в их крови от острого заболевания. В связи с непрерывным применением CVVH в течение нескольких дней антикоагулянты вводят без перерыва в течение длительных периодов времени. Исследования сообщают о геморрагических осложнениях у 5–50% пациентов. В результате кровотечения больным требуется переливание крови, а иногда и хирургическое вмешательство. Остановить кровотечение иногда крайне сложно.

Альтернативой гепарину является цитрат, который позволяет проводить регионарную антикоагуляцию контура и фильтра без увеличения риска кровотечения у пациента. Антикоагулянтная терапия цитратом более сложна, медсестры должны следовать строгому протоколу. Несколько небольших исследований показали, что регионарная антикоагулянтная терапия цитратом связана с меньшим кровотечением и более длительным сроком службы фильтра. Однако использование цитрата связано с повышенным риском метаболических осложнений, если строго не соблюдается протокол. Основная цель настоящего исследования — показать на большей группе пациентов интенсивной терапии, является ли использование регионарной антикоагулянтной терапии цитратом безопасным по сравнению с системной антикоагулянтной терапией низкомолекулярным гепарином надропарином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты интенсивной терапии, которым назначена непрерывная вено-венозная гемофильтрация

Критерий исключения:

  • Существовавшая ранее тяжелая печеночная недостаточность (цирроз ребенка С), острая дисфункция печени, возникающая при септическом шоке, не являются причиной для исключения.
  • Активное кровотечение или кровотечение, требующее введения двух единиц эритроцитарной массы в течение 24 часов до начала гемофильтрации или падение гемоглобина > 0,5 ммоль/л. Падение гемоглобина/гематокрита в результате нагрузки жидкостью не считается кровотечением.
  • Операция в течение 24 часов до CVVH.
  • Пациенты, нуждающиеся в полной системной антикоагулянтной терапии (нефракционированный гепарин в дозе > 10000 МЕ/сут или надропарин > 3800 МЕ/сут) по другим причинам
  • Ожидание смерти в течение 24 часов
  • Хронический диализ
  • Доказанная или подозреваемая гепарин-индуцированная тромбоцитопения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: цитрат
регионарная антикоагулянтная терапия цитратом
для регионарной антикоагуляции экстракорпорального контура ХВВГ
Другие имена:
  • регионарная антикоагулянтная терапия цитратом
ACTIVE_COMPARATOR: надропарин
надропарин представляет собой низкомолекулярный гепарин
для антикоагуляции экстракорпорального контура ХВВГ
Другие имена:
  • надропарин представляет собой низкомолекулярный гепарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
геморрагические осложнения
Временное ограничение: во время введения исследуемого антикоагулянта
во время введения исследуемого антикоагулянта
потребность в переливании крови
Временное ограничение: во время введения исследуемого антикоагулянта
во время введения исследуемого антикоагулянта
выживание фильтра
Временное ограничение: во время гемофильтрации
во время гемофильтрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: 3 месяца и госпитализация
3 месяца и госпитализация

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться