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지속적인 정맥혈여과에서 구연산염을 이용한 국소 항응고제 사용의 안전성과 유효성

2009년 8월 25일 업데이트: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

지속적인 정맥혈여과에서 구연산을 이용한 국소 항응고 요법의 안전성 및 효능, 구연산 항응고 요법과 저분자량 헤파린 나드로파린을 비교한 무작위 대조 시험

중환자실에 입원한 중증 환자는 급성 신장 기능 부전이 발생할 수 있습니다. 회복 기간을 연결하기 위해 신기능은 일시적으로 지속적 정맥혈여과(CVVH)로 대체됩니다. 혈액여과 회로의 응고를 방지하기 위해 일반적으로 헤파린이 사용되어 회로와 환자에게 항응고제를 제공합니다. 결과적으로 출혈 합병증이 발생하여 수혈이 필요할 수 있습니다. 회로의 항응고는 환자의 응고에 영향을 주지 않고 따라서 출혈 위험을 증가시키지 않고 회로의 항응고를 제공하는 구연산삼나트륨을 사용하여 얻을 수 있습니다. 그러나 구연산염의 사용은 대사 합병증을 유발할 수 있습니다.

현재 연구의 주요 목표는 저분자량 헤파린 나드로파린을 사용한 전신 항응고 요법과 비교하여 구연산염을 사용한 국소 항응고 요법의 사용이 안전한지 여부를 더 큰 집중 치료 환자 그룹에서 보여주는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

중환자실에 입원한 중증 환자는 급성 신장 기능 부전이 발생할 수 있습니다. 신장 기능은 일반적으로 급성 질환이 호전되면 회복됩니다. 이 기간을 연결하기 위해 신장 기능은 일시적으로 연속 정맥혈 여과(CVVH)라고 하는 지속적인 혈액 여과로 대체됩니다. 독성 물질과 체액을 제거하기 위해 환자의 혈액은 필터가 포함된 회로를 통해 흐릅니다. 필터의 흐름은 CVVH 장치에 의해 조절됩니다.

일반적으로 혈액은 몸을 떠나자마자 응고되기 시작합니다. 필터에서 혈액이 응고되는 것을 방지하려면 혈액이 '항응고' 처리되어야 합니다. 이를 위해 일반적으로 헤파린이 사용됩니다. 헤파린은 혈액 응고 가능성을 낮춥니다. 헤파린 사용의 단점은 회로와 필터에서 혈액 응고를 방지할 뿐만 아니라 환자에서도 마찬가지라는 것입니다. 따라서 헤파린은 출혈 위험을 증가시킵니다. 중환자실 환자는 최근 수술이나 외상으로 인한 출혈, 구강이나 위장의 궤양, 급성질환으로 인한 혈액 이상 등의 위험이 높다. 며칠 동안 CVVH를 지속적으로 적용하기 때문에 항응고제가 장기간에 걸쳐 중단 없이 투여됩니다. 연구에 따르면 환자의 5~50%에서 출혈 합병증이 보고됩니다. 출혈로 인해 환자는 수혈이 필요하고 때로는 수술이 필요합니다. 때때로 출혈 조절이 극도로 어렵습니다.

헤파린에 대한 대안은 환자의 출혈 위험을 증가시키는 효과 없이 회로 및 필터의 국소 항응고를 허용하는 구연산염입니다. 구연산염을 사용한 항응고는 더 복잡하며 간호사는 엄격한 프로토콜을 따라야 합니다. 여러 소규모 연구에서 구연산염을 사용한 국소 항응고가 출혈 감소 및 필터 수명 연장과 관련이 있음을 보여주었습니다. 그러나 구연산염의 사용은 프로토콜을 엄격히 따르지 않는 경우 대사 합병증의 위험이 더 큰 것과 관련이 있습니다. 현재 연구의 주요 목표는 저분자량 헤파린 나드로파린을 사용한 전신 항응고 요법과 비교하여 구연산염을 사용한 국소 항응고 요법의 사용이 안전한지 여부를 더 큰 집중 치료 환자 그룹에서 보여주는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

215

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드, 1090HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지속적인 정맥혈여과술이 예정된 중환자실 환자

제외 기준:

  • 기존의 중증 간부전(간경변증 아동C), 패혈성 쇼크와 함께 발생하는 급성 간기능 장애는 제외 사유가 되지 않음
  • 활성 출혈 또는 혈액 여과를 시작하기 전 24시간 이내에 2개의 적혈구 단위 주입이 필요한 출혈 또는 > 0.5mmol/l의 헤모글로빈 감소. 체액 부하로 인한 헤모글로빈/헤마토크릿 감소는 출혈로 간주되지 않습니다.
  • CVVH 전 24시간 이내에 수술.
  • 다른 이유로 완전한 전신 항응고 요법(> 10000 IU/일 용량의 미분획 헤파린 또는 나드로파린 > 3800 IU/일)이 필요한 환자
  • 24시간 이내에 죽을 것으로 예상
  • 만성 투석
  • 입증되었거나 의심되는 헤파린 유발 혈소판 감소증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 구연산염
구연산염을 이용한 국소 항응고제
체외 CVVH 회로의 국소 항응고제
다른 이름들:
  • 구연산염을 이용한 국소 항응고제
ACTIVE_COMPARATOR: 나드로파린
나드로파린은 저분자량 헤파린
체외 CVVH 회로의 항응고를 위해
다른 이름들:
  • 나드로파린은 저분자량 헤파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
출혈 합병증
기간: 연구 항응고제 투여 중
연구 항응고제 투여 중
수혈 요건
기간: 연구 항응고제 투여 중
연구 항응고제 투여 중
필터 생존
기간: 혈액 여과 중
혈액 여과 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 3개월 및 입원
3개월 및 입원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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