- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00286273
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania regionalnej antykoagulacji z cytrynianem w ciągłej hemofiltracji żylnej
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania regionalnej antykoagulacji z cytrynianem w ciągłej hemofiltracji żylnej, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące antykoagulację z cytrynianem i heparyną drobnocząsteczkową nadroparyną
U ciężko chorych pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii może rozwinąć się ostra niewydolność nerek. Aby skrócić okres powrotu do zdrowia, czynność nerek jest tymczasowo zastępowana ciągłą hemofiltracją żylno-żylną (CVVH). Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów w obwodzie hemofiltracyjnym, zwykle stosuje się heparynę, która zapewnia działanie antykoagulacyjne w obwodzie i u pacjenta. W efekcie mogą wystąpić powikłania krwotoczne, wymagające przetoczenia krwi. Antykoagulację obwodu można również uzyskać za pomocą cytrynianu trójsodowego, który zapewnia antykoagulację obwodu bez wpływu na koagulację u pacjenta, a tym samym bez zwiększania jego ryzyka krwawienia. Stosowanie cytrynianu może jednak powodować powikłania metaboliczne.
Podstawowym celem niniejszej pracy jest wykazanie na większej grupie pacjentów intensywnej terapii, czy zastosowanie regionalnej antykoagulacji cytrynianem jest bezpieczne w porównaniu z ogólnoustrojową antykoagulacją heparyną drobnocząsteczkową nadroparyną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U ciężko chorych pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii może rozwinąć się ostra niewydolność nerek. Czynność nerek na ogół powraca do zdrowia, jeśli ostra choroba poprawia się. Aby wypełnić ten okres, czynność nerek jest tymczasowo zastępowana ciągłą hemofiltracją, tak zwaną ciągłą hemofiltracją żylno-żylną (CVVH). Aby usunąć toksyczne substancje i płyny, krew pacjenta przepływa przez obwód zawierający filtr. Przepływ w filtrze jest regulowany przez urządzenie CVVH.
Normalnie krew zaczyna krzepnąć zaraz po opuszczeniu organizmu. Aby zapobiec krzepnięciu krwi w filtrze, krew musi być „antykoagulowana”. W tym celu powszechnie stosuje się heparyny. Heparyny zmniejszają prawdopodobieństwo krzepnięcia krwi. Wadą stosowania heparyny jest to, że zapobiegają one nie tylko krzepnięciu krwi w obwodzie i filtrze, ale także u pacjenta. Heparyny zwiększają tym samym ryzyko krwawienia. Pacjenci na intensywnej terapii są bardziej narażeni na krwawienie z powodu niedawnej operacji lub urazu, wrzodów w jamie ustnej lub żołądku lub nieprawidłowości we krwi w przypadku ostrej choroby. Ze względu na ciągłą aplikację CVVH przez kilka dni, antykoagulacja jest podawana bez przerwy przez dłuższy czas. Badania wskazują na powikłania krwotoczne u 5 do 50% pacjentów. W wyniku krwawienia pacjenci wymagają transfuzji krwi, a czasem operacji. Zatamowanie krwawienia jest czasami niezwykle trudne.
Alternatywą dla heparyny jest cytrynian, który pozwala na regionalną antykoagulację obwodu i filtra bez efektu zwiększającego ryzyko krwawienia u pacjenta. Antykoagulacja cytrynianem jest bardziej złożona, pielęgniarki muszą przestrzegać ścisłego protokołu. Kilka niewielkich badań wykazało, że regionalna antykoagulacja cytrynianem wiąże się z mniejszym krwawieniem i dłuższym przeżyciem filtra. Stosowanie cytrynianu wiąże się jednak z większym ryzykiem powikłań metabolicznych, jeśli protokół nie jest ściśle przestrzegany. Podstawowym celem niniejszej pracy jest wykazanie na większej grupie pacjentów intensywnej terapii, czy zastosowanie regionalnej antykoagulacji cytrynianem jest bezpieczne w porównaniu z ogólnoustrojową antykoagulacją heparyną drobnocząsteczkową nadroparyną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1090HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci na intensywnej terapii zakwalifikowani do ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka istniejąca wcześniej niewydolność wątroby (marskość, dziecko C), ostra dysfunkcja wątroby występująca ze wstrząsem septycznym nie jest powodem wykluczenia
- Czynne krwawienie lub krwawienie wymagające wlewu dwóch jednostek krwinek czerwonych w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem hemofiltracji lub spadek stężenia hemoglobiny > 0,5 mmol/l. Spadek stężenia hemoglobiny/hematokrytu w wyniku obciążenia płynami nie jest uważany za krwawienie.
- Operacja w ciągu 24 godzin przed CVVH.
- Pacjenci wymagający pełnej antykoagulacji ogólnoustrojowej (heparyna niefrakcjonowana w dawce > 10 000 j.m./dobę lub nadroparyna > 3800 j.m./dobę) z innych przyczyn
- Oczekiwanie na śmierć w ciągu 24 godzin
- Przewlekła dializa
- Udowodniona lub podejrzewana małopłytkowość wywołana heparyną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cytrynian
regionalna antykoagulacja cytrynianem
|
do regionalnej antykoagulacji pozaustrojowego obwodu CVVH
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nadroparyna
nadroparyna jest heparyną drobnocząsteczkową
|
do antykoagulacji pozaustrojowego obwodu CVVH
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: podczas podawania badanego antykoagulantu
|
podczas podawania badanego antykoagulantu
|
|
wymóg transfuzji
Ramy czasowe: podczas podawania badanego antykoagulantu
|
podczas podawania badanego antykoagulantu
|
|
przetrwanie filtra
Ramy czasowe: podczas hemofiltracji
|
podczas hemofiltracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące i pobyt w szpitalu
|
3 miesiące i pobyt w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Oudemans-van Straaten HM, Bosman RJ, Koopmans M, van der Voort PH, Wester JP, van der Spoel JI, Dijksman LM, Zandstra DF. Citrate anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):545-52. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181953c5e.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Ostre uszkodzenie nerek
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące wapń
- Heparyna
- Heparyna niskocząsteczkowa
- Tinzaparyna
- Dalteparyna
- Kwas cytrynowy
- Cytrynianu sodowego
- Nadroparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- WON 03.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .