Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania regionalnej antykoagulacji z cytrynianem w ciągłej hemofiltracji żylnej

25 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania regionalnej antykoagulacji z cytrynianem w ciągłej hemofiltracji żylnej, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące antykoagulację z cytrynianem i heparyną drobnocząsteczkową nadroparyną

U ciężko chorych pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii może rozwinąć się ostra niewydolność nerek. Aby skrócić okres powrotu do zdrowia, czynność nerek jest tymczasowo zastępowana ciągłą hemofiltracją żylno-żylną (CVVH). Aby zapobiec tworzeniu się skrzepów w obwodzie hemofiltracyjnym, zwykle stosuje się heparynę, która zapewnia działanie antykoagulacyjne w obwodzie i u pacjenta. W efekcie mogą wystąpić powikłania krwotoczne, wymagające przetoczenia krwi. Antykoagulację obwodu można również uzyskać za pomocą cytrynianu trójsodowego, który zapewnia antykoagulację obwodu bez wpływu na koagulację u pacjenta, a tym samym bez zwiększania jego ryzyka krwawienia. Stosowanie cytrynianu może jednak powodować powikłania metaboliczne.

Podstawowym celem niniejszej pracy jest wykazanie na większej grupie pacjentów intensywnej terapii, czy zastosowanie regionalnej antykoagulacji cytrynianem jest bezpieczne w porównaniu z ogólnoustrojową antykoagulacją heparyną drobnocząsteczkową nadroparyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

U ciężko chorych pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii może rozwinąć się ostra niewydolność nerek. Czynność nerek na ogół powraca do zdrowia, jeśli ostra choroba poprawia się. Aby wypełnić ten okres, czynność nerek jest tymczasowo zastępowana ciągłą hemofiltracją, tak zwaną ciągłą hemofiltracją żylno-żylną (CVVH). Aby usunąć toksyczne substancje i płyny, krew pacjenta przepływa przez obwód zawierający filtr. Przepływ w filtrze jest regulowany przez urządzenie CVVH.

Normalnie krew zaczyna krzepnąć zaraz po opuszczeniu organizmu. Aby zapobiec krzepnięciu krwi w filtrze, krew musi być „antykoagulowana”. W tym celu powszechnie stosuje się heparyny. Heparyny zmniejszają prawdopodobieństwo krzepnięcia krwi. Wadą stosowania heparyny jest to, że zapobiegają one nie tylko krzepnięciu krwi w obwodzie i filtrze, ale także u pacjenta. Heparyny zwiększają tym samym ryzyko krwawienia. Pacjenci na intensywnej terapii są bardziej narażeni na krwawienie z powodu niedawnej operacji lub urazu, wrzodów w jamie ustnej lub żołądku lub nieprawidłowości we krwi w przypadku ostrej choroby. Ze względu na ciągłą aplikację CVVH przez kilka dni, antykoagulacja jest podawana bez przerwy przez dłuższy czas. Badania wskazują na powikłania krwotoczne u 5 do 50% pacjentów. W wyniku krwawienia pacjenci wymagają transfuzji krwi, a czasem operacji. Zatamowanie krwawienia jest czasami niezwykle trudne.

Alternatywą dla heparyny jest cytrynian, który pozwala na regionalną antykoagulację obwodu i filtra bez efektu zwiększającego ryzyko krwawienia u pacjenta. Antykoagulacja cytrynianem jest bardziej złożona, pielęgniarki muszą przestrzegać ścisłego protokołu. Kilka niewielkich badań wykazało, że regionalna antykoagulacja cytrynianem wiąże się z mniejszym krwawieniem i dłuższym przeżyciem filtra. Stosowanie cytrynianu wiąże się jednak z większym ryzykiem powikłań metabolicznych, jeśli protokół nie jest ściśle przestrzegany. Podstawowym celem niniejszej pracy jest wykazanie na większej grupie pacjentów intensywnej terapii, czy zastosowanie regionalnej antykoagulacji cytrynianem jest bezpieczne w porównaniu z ogólnoustrojową antykoagulacją heparyną drobnocząsteczkową nadroparyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amsterdam, Holandia, 1090HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci na intensywnej terapii zakwalifikowani do ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka istniejąca wcześniej niewydolność wątroby (marskość, dziecko C), ostra dysfunkcja wątroby występująca ze wstrząsem septycznym nie jest powodem wykluczenia
  • Czynne krwawienie lub krwawienie wymagające wlewu dwóch jednostek krwinek czerwonych w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem hemofiltracji lub spadek stężenia hemoglobiny > 0,5 mmol/l. Spadek stężenia hemoglobiny/hematokrytu w wyniku obciążenia płynami nie jest uważany za krwawienie.
  • Operacja w ciągu 24 godzin przed CVVH.
  • Pacjenci wymagający pełnej antykoagulacji ogólnoustrojowej (heparyna niefrakcjonowana w dawce > 10 000 j.m./dobę lub nadroparyna > 3800 j.m./dobę) z innych przyczyn
  • Oczekiwanie na śmierć w ciągu 24 godzin
  • Przewlekła dializa
  • Udowodniona lub podejrzewana małopłytkowość wywołana heparyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: cytrynian
regionalna antykoagulacja cytrynianem
do regionalnej antykoagulacji pozaustrojowego obwodu CVVH
Inne nazwy:
  • regionalna antykoagulacja cytrynianem
ACTIVE_COMPARATOR: nadroparyna
nadroparyna jest heparyną drobnocząsteczkową
do antykoagulacji pozaustrojowego obwodu CVVH
Inne nazwy:
  • nadroparyna jest heparyną drobnocząsteczkową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: podczas podawania badanego antykoagulantu
podczas podawania badanego antykoagulantu
wymóg transfuzji
Ramy czasowe: podczas podawania badanego antykoagulantu
podczas podawania badanego antykoagulantu
przetrwanie filtra
Ramy czasowe: podczas hemofiltracji
podczas hemofiltracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące i pobyt w szpitalu
3 miesiące i pobyt w szpitalu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj