在连续静脉血液滤过中使用柠檬酸盐局部抗凝的安全性和有效性
在连续静脉血液滤过中使用柠檬酸盐进行区域抗凝的安全性和有效性,这是一项比较柠檬酸盐抗凝与低分子肝素那屈肝素的随机对照试验
入住重症监护病房的重症患者可能会出现急性肾功能衰竭。 为了过渡到恢复期,肾功能暂时被连续静脉血液滤过 (CVVH) 取代。 为防止血液滤过回路凝结,通常使用肝素,在回路和患者中提供抗凝作用。 结果,可能发生出血并发症,需要输血。 还可以通过使用柠檬酸三钠获得回路的抗凝作用,其提供回路的抗凝作用而不影响患者的凝血,因此不增加他/她的出血风险。 然而,使用柠檬酸盐可能会导致代谢并发症。
本研究的主要目的是在更大的重症监护患者群体中显示,与使用低分子肝素那屈肝素进行全身抗凝相比,使用柠檬酸盐进行局部抗凝是否安全。
研究概览
详细说明
入住重症监护病房的重症患者可能会出现急性肾功能衰竭。 如果急性疾病好转,肾功能通常会恢复。 为了跨越这个时期,肾功能暂时被连续血液滤过取代,即所谓的连续静脉血液滤过(CVVH)。 为了去除有毒物质和液体,患者的血液流经一个包含过滤器的回路。 过滤器中的流量由 CVVH 装置调节。
通常,血液一离开身体就开始凝结。 为防止过滤器中的血液凝结,必须对血液进行“抗凝”。 为此,通常使用肝素。 肝素使血液不易凝结。 使用肝素的缺点是它们不仅可以防止回路和过滤器中的血液凝固,而且可以防止患者体内的血液凝固。 肝素因此增加了出血的风险。 重症监护患者由于最近的手术或外伤、口腔或胃部溃疡或急性疾病的血液异常而有更高的出血风险。 由于 CVVH 连续应用数天,因此抗凝治疗会在很长一段时间内不间断地进行。 研究报告 5% 至 50% 的患者出现出血并发症。 由于出血,患者需要输血,有时还需要手术。 控制出血有时非常困难。
肝素的替代品是柠檬酸盐,它允许在不增加患者出血风险的情况下对回路和过滤器进行局部抗凝。 使用柠檬酸盐进行抗凝更为复杂,护士需要遵循严格的规程。几项小型研究表明,使用柠檬酸盐进行局部抗凝与出血较少和滤器存活时间较长有关。 然而,如果不严格遵守协议,使用柠檬酸盐会增加代谢并发症的风险。 本研究的主要目的是在更大的重症监护患者群体中显示,与使用低分子肝素那屈肝素进行全身抗凝相比,使用柠檬酸盐进行局部抗凝是否安全。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1090HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划进行连续静脉血液滤过的重症监护患者
排除标准:
- 先前存在的严重肝功能衰竭(肝硬化 Child C)、感染性休克引起的急性肝功能障碍不是排除的理由
- 活动性出血或出血需要在开始血液滤过前 24 小时内输注两个红细胞单位或血红蛋白下降 > 0.5 mmol/l。 由于液体负荷导致的血红蛋白/血细胞比容下降不被视为出血。
- CVVH 前 24 小时内进行手术。
- 因其他原因需要全身抗凝治疗(普通肝素 > 10000 IU/天,或那曲肝素 > 3800 IU/天)的患者
- 预计24小时内死亡
- 慢性透析
- 证实或疑似肝素诱导的血小板减少症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:柠檬酸盐
柠檬酸盐局部抗凝
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用于体外 CVVH 回路的局部抗凝
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:那屈肝素
那屈肝素是一种低分子肝素
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用于体外 CVVH 回路的抗凝
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出血并发症
大体时间:在研究抗凝剂给药期间
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在研究抗凝剂给药期间
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输血要求
大体时间:在研究抗凝剂给药期间
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在研究抗凝剂给药期间
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过滤生存
大体时间:血液滤过期间
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血液滤过期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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死亡
大体时间:3个月和入院
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3个月和入院
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Oudemans-van Straaten HM, Bosman RJ, Koopmans M, van der Voort PH, Wester JP, van der Spoel JI, Dijksman LM, Zandstra DF. Citrate anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):545-52. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181953c5e.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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柠檬酸三钠的临床试验
-
Washington University School of Medicine完全的