- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00286273
Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von regionaler Antikoagulation mit Citrat bei kontinuierlicher venovenöser Hämofiltration
Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von regionaler Antikoagulation mit Citrat bei kontinuierlicher venovenöser Hämofiltration, eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Antikoagulation mit Citrat mit dem niedermolekularen Heparin Nadroparin
Schwerkranke Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, können ein akutes Versagen der Nierenfunktion entwickeln. Zur Überbrückung der Genesungszeit wird die Nierenfunktion vorübergehend durch kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (CVVH) ersetzt. Um eine Gerinnung des Hämofiltrationskreislaufs zu verhindern, wird im Allgemeinen Heparin verwendet, das für eine Antikoagulation im Kreislauf und im Patienten sorgt. Als Folge können Blutungskomplikationen auftreten, die eine Bluttransfusion erforderlich machen. Eine Antikoagulation des Kreislaufs kann auch durch die Verwendung von Trinatriumcitrat erreicht werden, das eine Antikoagulation des Kreislaufs bereitstellt, ohne die Gerinnung des Patienten zu beeinträchtigen und somit sein/ihr Blutungsrisiko zu erhöhen. Die Verwendung von Citrat kann jedoch metabolische Komplikationen verursachen.
Primäres Ziel der vorliegenden Studie ist es, an einer größeren Gruppe von Intensivpatienten zu zeigen, ob die Anwendung einer regionalen Antikoagulation mit Citrat im Vergleich zu einer systemischen Antikoagulation mit dem niedermolekularen Heparin Nadroparin sicher ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwerkranke Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, können ein akutes Versagen der Nierenfunktion entwickeln. Die Nierenfunktion erholt sich im Allgemeinen, wenn sich die akute Erkrankung bessert. Um diesen Zeitraum zu überbrücken, wird die Nierenfunktion vorübergehend durch eine kontinuierliche Hämofiltration, die sogenannte kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (CVVH), ersetzt. Um giftige Substanzen und Flüssigkeiten zu entfernen, fließt das Blut des Patienten durch einen Kreislauf, der einen Filter enthält. Der Durchfluss im Filter wird durch das CVVH-Gerät geregelt.
Normalerweise beginnt das Blut zu gerinnen, sobald es den Körper verlässt. Um eine Gerinnung des Blutes im Filter zu verhindern, muss das Blut „antikoaguliert“ werden. Zu diesem Zweck werden im Allgemeinen Heparine verwendet. Heparine sorgen dafür, dass das Blut weniger gerinnt. Nachteil der Verwendung von Heparinen ist, dass sie nicht nur die Blutgerinnung im Kreislauf und im Filter, sondern auch im Patienten verhindern. Heparine erhöhen dadurch das Blutungsrisiko. Intensivpatienten haben ein höheres Blutungsrisiko aufgrund einer kürzlichen Operation oder eines Traumas, Geschwüre im Mund oder Magen oder Anomalien in ihrem Blut im Zusammenhang mit der akuten Erkrankung. Durch die kontinuierliche Anwendung von CVVH über Tage wird die Antikoagulation ohne Unterbrechung über längere Zeiträume verabreicht. Studien berichten von Blutungskomplikationen bei 5 bis 50 % der Patienten. Als Folge von Blutungen benötigen die Patienten eine Bluttransfusion und manchmal eine Operation. Die Kontrolle der Blutung ist manchmal äußerst schwierig.
Eine Alternative zu Heparin ist Citrat, das eine regionale Antikoagulation des Kreislaufs und des Filters ermöglicht, ohne das Blutungsrisiko für den Patienten zu erhöhen. Die Antikoagulation mit Citrat ist komplexer, das Pflegepersonal muss ein strenges Protokoll befolgen. Mehrere kleine Studien haben gezeigt, dass die regionale Antikoagulation mit Citrat mit weniger Blutungen und einem längeren Überleben des Filters einhergeht. Die Verwendung von Citrat ist jedoch mit einem größeren Risiko metabolischer Komplikationen verbunden, wenn das Protokoll nicht strikt befolgt wird. Primäres Ziel der vorliegenden Studie ist es, an einer größeren Gruppe von Intensivpatienten zu zeigen, ob die Anwendung einer regionalen Antikoagulation mit Citrat im Vergleich zu einer systemischen Antikoagulation mit dem niedermolekularen Heparin Nadroparin sicher ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1090HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intensivpatienten, die für eine kontinuierliche venovenöse Hämofiltration vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- Schweres vorbestehendes Leberversagen (Zirrhose Kind C), akute Leberfunktionsstörung wie bei septischem Schock ist kein Ausschlussgrund
- Aktive Blutung oder Blutung, die die Infusion von zwei Erythrozyteneinheiten innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Hämofiltration erfordert oder ein Hämoglobinabfall von > 0,5 mmol/l. Ein Abfall des Hämoglobins/Hämatokrits infolge Flüssigkeitsbelastung gilt nicht als Blutung.
- Operation innerhalb von 24 h vor CVVH.
- Patienten, die aus anderen Gründen eine vollständige systemische Antikoagulation (unfraktioniertes Heparin in einer Dosis von > 10.000 IE/Tag oder Nadroparin > 3.800 IE/Tag) benötigen
- Erwartung, innerhalb von 24 Stunden zu sterben
- Chronische Dialyse
- Nachweisliche oder vermutete Heparin-induzierte Thrombozytopenie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Zitrat
regionale Antikoagulation mit Citrat
|
zur regionalen Antikoagulation des extrakorporalen CVVH-Kreislaufs
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nadroparin
Nadroparin ist ein niedermolekulares Heparin
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zur Antikoagulation des extrakorporalen CVVH-Kreislaufs
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Blutungskomplikationen
Zeitfenster: während der Verabreichung des Studienantikoagulans
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während der Verabreichung des Studienantikoagulans
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Transfusionsbedarf
Zeitfenster: während der Verabreichung des Studienantikoagulans
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während der Verabreichung des Studienantikoagulans
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Überleben filtern
Zeitfenster: während der Hämofiltration
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während der Hämofiltration
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate und Krankenhauseinweisung
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3 Monate und Krankenhauseinweisung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Oudemans-van Straaten HM, Bosman RJ, Koopmans M, van der Voort PH, Wester JP, van der Spoel JI, Dijksman LM, Zandstra DF. Citrate anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):545-52. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181953c5e.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Akute Nierenschädigung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Calcium-Chelatbildner
- Heparin
- Heparin, niedermolekular
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Zitronensäure
- Natriumcitrat
- Nadroparin
Andere Studien-ID-Nummern
- WON 03.1
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