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Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von regionaler Antikoagulation mit Citrat bei kontinuierlicher venovenöser Hämofiltration

25. August 2009 aktualisiert von: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von regionaler Antikoagulation mit Citrat bei kontinuierlicher venovenöser Hämofiltration, eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Antikoagulation mit Citrat mit dem niedermolekularen Heparin Nadroparin

Schwerkranke Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, können ein akutes Versagen der Nierenfunktion entwickeln. Zur Überbrückung der Genesungszeit wird die Nierenfunktion vorübergehend durch kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (CVVH) ersetzt. Um eine Gerinnung des Hämofiltrationskreislaufs zu verhindern, wird im Allgemeinen Heparin verwendet, das für eine Antikoagulation im Kreislauf und im Patienten sorgt. Als Folge können Blutungskomplikationen auftreten, die eine Bluttransfusion erforderlich machen. Eine Antikoagulation des Kreislaufs kann auch durch die Verwendung von Trinatriumcitrat erreicht werden, das eine Antikoagulation des Kreislaufs bereitstellt, ohne die Gerinnung des Patienten zu beeinträchtigen und somit sein/ihr Blutungsrisiko zu erhöhen. Die Verwendung von Citrat kann jedoch metabolische Komplikationen verursachen.

Primäres Ziel der vorliegenden Studie ist es, an einer größeren Gruppe von Intensivpatienten zu zeigen, ob die Anwendung einer regionalen Antikoagulation mit Citrat im Vergleich zu einer systemischen Antikoagulation mit dem niedermolekularen Heparin Nadroparin sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schwerkranke Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, können ein akutes Versagen der Nierenfunktion entwickeln. Die Nierenfunktion erholt sich im Allgemeinen, wenn sich die akute Erkrankung bessert. Um diesen Zeitraum zu überbrücken, wird die Nierenfunktion vorübergehend durch eine kontinuierliche Hämofiltration, die sogenannte kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (CVVH), ersetzt. Um giftige Substanzen und Flüssigkeiten zu entfernen, fließt das Blut des Patienten durch einen Kreislauf, der einen Filter enthält. Der Durchfluss im Filter wird durch das CVVH-Gerät geregelt.

Normalerweise beginnt das Blut zu gerinnen, sobald es den Körper verlässt. Um eine Gerinnung des Blutes im Filter zu verhindern, muss das Blut „antikoaguliert“ werden. Zu diesem Zweck werden im Allgemeinen Heparine verwendet. Heparine sorgen dafür, dass das Blut weniger gerinnt. Nachteil der Verwendung von Heparinen ist, dass sie nicht nur die Blutgerinnung im Kreislauf und im Filter, sondern auch im Patienten verhindern. Heparine erhöhen dadurch das Blutungsrisiko. Intensivpatienten haben ein höheres Blutungsrisiko aufgrund einer kürzlichen Operation oder eines Traumas, Geschwüre im Mund oder Magen oder Anomalien in ihrem Blut im Zusammenhang mit der akuten Erkrankung. Durch die kontinuierliche Anwendung von CVVH über Tage wird die Antikoagulation ohne Unterbrechung über längere Zeiträume verabreicht. Studien berichten von Blutungskomplikationen bei 5 bis 50 % der Patienten. Als Folge von Blutungen benötigen die Patienten eine Bluttransfusion und manchmal eine Operation. Die Kontrolle der Blutung ist manchmal äußerst schwierig.

Eine Alternative zu Heparin ist Citrat, das eine regionale Antikoagulation des Kreislaufs und des Filters ermöglicht, ohne das Blutungsrisiko für den Patienten zu erhöhen. Die Antikoagulation mit Citrat ist komplexer, das Pflegepersonal muss ein strenges Protokoll befolgen. Mehrere kleine Studien haben gezeigt, dass die regionale Antikoagulation mit Citrat mit weniger Blutungen und einem längeren Überleben des Filters einhergeht. Die Verwendung von Citrat ist jedoch mit einem größeren Risiko metabolischer Komplikationen verbunden, wenn das Protokoll nicht strikt befolgt wird. Primäres Ziel der vorliegenden Studie ist es, an einer größeren Gruppe von Intensivpatienten zu zeigen, ob die Anwendung einer regionalen Antikoagulation mit Citrat im Vergleich zu einer systemischen Antikoagulation mit dem niedermolekularen Heparin Nadroparin sicher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1090HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivpatienten, die für eine kontinuierliche venovenöse Hämofiltration vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Schweres vorbestehendes Leberversagen (Zirrhose Kind C), akute Leberfunktionsstörung wie bei septischem Schock ist kein Ausschlussgrund
  • Aktive Blutung oder Blutung, die die Infusion von zwei Erythrozyteneinheiten innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Hämofiltration erfordert oder ein Hämoglobinabfall von > 0,5 mmol/l. Ein Abfall des Hämoglobins/Hämatokrits infolge Flüssigkeitsbelastung gilt nicht als Blutung.
  • Operation innerhalb von 24 h vor CVVH.
  • Patienten, die aus anderen Gründen eine vollständige systemische Antikoagulation (unfraktioniertes Heparin in einer Dosis von > 10.000 IE/Tag oder Nadroparin > 3.800 IE/Tag) benötigen
  • Erwartung, innerhalb von 24 Stunden zu sterben
  • Chronische Dialyse
  • Nachweisliche oder vermutete Heparin-induzierte Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zitrat
regionale Antikoagulation mit Citrat
zur regionalen Antikoagulation des extrakorporalen CVVH-Kreislaufs
Andere Namen:
  • regionale Antikoagulation mit Citrat
ACTIVE_COMPARATOR: Nadroparin
Nadroparin ist ein niedermolekulares Heparin
zur Antikoagulation des extrakorporalen CVVH-Kreislaufs
Andere Namen:
  • Nadroparin ist ein niedermolekulares Heparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: während der Verabreichung des Studienantikoagulans
während der Verabreichung des Studienantikoagulans
Transfusionsbedarf
Zeitfenster: während der Verabreichung des Studienantikoagulans
während der Verabreichung des Studienantikoagulans
Überleben filtern
Zeitfenster: während der Hämofiltration
während der Hämofiltration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate und Krankenhauseinweisung
3 Monate und Krankenhauseinweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trinatriumcitrat

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