Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citráttal végzett regionális antikoaguláns alkalmazásának biztonságossága és hatékonysága folyamatos vénás hemofiltrációban

2009. augusztus 25. frissítette: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

A citráttal végzett regionális antikoaguláns alkalmazásának biztonságossága és hatékonysága folyamatos vénás hemofiltrációban, egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a citráttal végzett véralvadásgátlót az alacsony molekulatömegű heparin nadroparinnal

Az intenzív osztályra kerülő súlyosan beteg betegeknél akut veseelégtelenség alakulhat ki. A gyógyulásig tartó időszak áthidalása érdekében a vesefunkciót átmenetileg folyamatos vénás hemofiltráció (CVVH) váltja fel. A hemofiltrációs kör véralvadásának megakadályozására általában heparint használnak, amely véralvadásgátló hatást biztosít a rendszerben és a páciensben. Ennek eredményeként vérzéses szövődmények léphetnek fel, amelyek vérátömlesztést tesznek szükségessé. A keringés véralvadásgátlása trinátrium-citrát használatával is elérhető, amely a véralvadásgátló hatást biztosítja anélkül, hogy befolyásolná a páciens véralvadását, és így nem növelné a vérzés kockázatát. A citrát használata azonban metabolikus szövődményeket okozhat.

Jelen tanulmány elsődleges célja, hogy az intenzív terápiás betegek nagyobb csoportjában bemutassa, biztonságos-e a citráttal végzett regionális antikoaguláns alkalmazása a kis molekulatömegű heparin nadroparinnal végzett szisztémás antikoagulánshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az intenzív osztályra kerülő súlyosan beteg betegeknél akut veseelégtelenség alakulhat ki. A vesefunkció általában helyreáll, ha az akut betegség javul. Ennek az időszaknak az áthidalására a veseműködést átmenetileg folyamatos hemofiltráció, úgynevezett folyamatos vénás hemofiltráció (CVVH) váltja fel. A mérgező anyagok és folyadékok eltávolítására a páciens vére egy szűrőt tartalmazó áramkörön áramlik át. A szűrőben lévő áramlást a CVVH-készülék szabályozza.

Általában a vér elkezd alvadni, amint elhagyja a testet. A szűrőben lévő vér alvadásának megakadályozása érdekében a vért „alvadásgátlóvá” kell tenni. Erre a célra általában heparint használnak. A heparinok csökkentik a véralvadás valószínűségét. A heparinok alkalmazásának hátránya, hogy nemcsak a vérrögben és a szűrőben, hanem a páciensben is megakadályozzák a véralvadást. A heparinok ezáltal növelik a vérzés kockázatát. Az intenzív terápiás betegeknél nagyobb a vérzés kockázata egy közelmúltbeli műtét vagy trauma, száj- vagy gyomorfekély, illetve az akut betegséggel összefüggő vérrendellenességek miatt. A CVVH napokig tartó folyamatos alkalmazása miatt a véralvadásgátló kezelést megszakítás nélkül, huzamosabb ideig alkalmazzák. A vizsgálatok a betegek 5-50%-ánál számolnak be vérzéses szövődményekről. A vérzés következtében a betegeknek vérátömlesztésre és esetenként műtétre van szükségük. A vérzés szabályozása néha rendkívül nehéz.

A heparin alternatívája a citrát, amely lehetővé teszi a kör és a szűrő regionális véralvadásgátló hatását anélkül, hogy növelné a beteg vérzés kockázatát. A citráttal végzett véralvadásgátló kezelés összetettebb, az ápolóknak szigorú protokollt kell követniük. Számos kisebb tanulmány kimutatta, hogy a citráttal végzett regionális antikoaguláns kezelés kevesebb vérzéssel és hosszabb szűrőtúléléssel jár. A citrát alkalmazása azonban nagyobb metabolikus szövődmények kockázatával jár, ha nem tartják be szigorúan a protokollt. Jelen tanulmány elsődleges célja, hogy az intenzív terápiás betegek nagyobb csoportjában bemutassa, biztonságos-e a citráttal végzett regionális antikoaguláns alkalmazása a kis molekulatömegű heparin nadroparinnal végzett szisztémás antikoagulánshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

215

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amsterdam, Hollandia, 1090HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Folyamatos vénás hemofiltrációra tervezett intenzív terápiás betegek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, már fennálló májelégtelenség (C cirrhosis), akut májműködési zavar, amely szeptikus sokkkal együtt jelentkezik, nem kizáró ok
  • Aktív vérzés vagy vérzés, amely két vörösvérsejt egység infúzióját teszi szükségessé a hemofiltráció megkezdése előtt 24 órán belül, vagy a hemoglobinszint > 0,5 mmol/l csökkenése. A hemoglobin/hematokrit csökkenése a folyadékterhelés következtében nem tekinthető vérzésnek.
  • Műtét a CVVH előtt 24 órával.
  • Teljes szisztémás véralvadásgátló kezelést igénylő betegek (nem frakcionált heparin > 10000 NE/nap dózisban vagy nadroparin > 3800 NE/nap) egyéb okok miatt
  • Várhatóan 24 órán belül meghal
  • Krónikus dialízis
  • Bizonyított vagy feltételezett heparin által kiváltott thrombocytopenia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: citrát
regionális antikoaguláns citráttal
az extracorporalis CVVH kör regionális antikoagulációjához
Más nevek:
  • regionális antikoaguláns citráttal
ACTIVE_COMPARATOR: nadroparin
A nadroparin egy kis molekulatömegű heparin
az extracorporalis CVVH-kör véralvadásgátlására
Más nevek:
  • A nadroparin egy kis molekulatömegű heparin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vérzéses szövődmények
Időkeret: vizsgálati antikoaguláns beadása során
vizsgálati antikoaguláns beadása során
transzfúziós igény
Időkeret: vizsgálati antikoaguláns beadása során
vizsgálati antikoaguláns beadása során
szűrő túlélés
Időkeret: hemofiltráció során
hemofiltráció során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
halálozás
Időkeret: 3 hónap és kórházi felvétel
3 hónap és kórházi felvétel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel