- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00286273
A citráttal végzett regionális antikoaguláns alkalmazásának biztonságossága és hatékonysága folyamatos vénás hemofiltrációban
A citráttal végzett regionális antikoaguláns alkalmazásának biztonságossága és hatékonysága folyamatos vénás hemofiltrációban, egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a citráttal végzett véralvadásgátlót az alacsony molekulatömegű heparin nadroparinnal
Az intenzív osztályra kerülő súlyosan beteg betegeknél akut veseelégtelenség alakulhat ki. A gyógyulásig tartó időszak áthidalása érdekében a vesefunkciót átmenetileg folyamatos vénás hemofiltráció (CVVH) váltja fel. A hemofiltrációs kör véralvadásának megakadályozására általában heparint használnak, amely véralvadásgátló hatást biztosít a rendszerben és a páciensben. Ennek eredményeként vérzéses szövődmények léphetnek fel, amelyek vérátömlesztést tesznek szükségessé. A keringés véralvadásgátlása trinátrium-citrát használatával is elérhető, amely a véralvadásgátló hatást biztosítja anélkül, hogy befolyásolná a páciens véralvadását, és így nem növelné a vérzés kockázatát. A citrát használata azonban metabolikus szövődményeket okozhat.
Jelen tanulmány elsődleges célja, hogy az intenzív terápiás betegek nagyobb csoportjában bemutassa, biztonságos-e a citráttal végzett regionális antikoaguláns alkalmazása a kis molekulatömegű heparin nadroparinnal végzett szisztémás antikoagulánshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályra kerülő súlyosan beteg betegeknél akut veseelégtelenség alakulhat ki. A vesefunkció általában helyreáll, ha az akut betegség javul. Ennek az időszaknak az áthidalására a veseműködést átmenetileg folyamatos hemofiltráció, úgynevezett folyamatos vénás hemofiltráció (CVVH) váltja fel. A mérgező anyagok és folyadékok eltávolítására a páciens vére egy szűrőt tartalmazó áramkörön áramlik át. A szűrőben lévő áramlást a CVVH-készülék szabályozza.
Általában a vér elkezd alvadni, amint elhagyja a testet. A szűrőben lévő vér alvadásának megakadályozása érdekében a vért „alvadásgátlóvá” kell tenni. Erre a célra általában heparint használnak. A heparinok csökkentik a véralvadás valószínűségét. A heparinok alkalmazásának hátránya, hogy nemcsak a vérrögben és a szűrőben, hanem a páciensben is megakadályozzák a véralvadást. A heparinok ezáltal növelik a vérzés kockázatát. Az intenzív terápiás betegeknél nagyobb a vérzés kockázata egy közelmúltbeli műtét vagy trauma, száj- vagy gyomorfekély, illetve az akut betegséggel összefüggő vérrendellenességek miatt. A CVVH napokig tartó folyamatos alkalmazása miatt a véralvadásgátló kezelést megszakítás nélkül, huzamosabb ideig alkalmazzák. A vizsgálatok a betegek 5-50%-ánál számolnak be vérzéses szövődményekről. A vérzés következtében a betegeknek vérátömlesztésre és esetenként műtétre van szükségük. A vérzés szabályozása néha rendkívül nehéz.
A heparin alternatívája a citrát, amely lehetővé teszi a kör és a szűrő regionális véralvadásgátló hatását anélkül, hogy növelné a beteg vérzés kockázatát. A citráttal végzett véralvadásgátló kezelés összetettebb, az ápolóknak szigorú protokollt kell követniük. Számos kisebb tanulmány kimutatta, hogy a citráttal végzett regionális antikoaguláns kezelés kevesebb vérzéssel és hosszabb szűrőtúléléssel jár. A citrát alkalmazása azonban nagyobb metabolikus szövődmények kockázatával jár, ha nem tartják be szigorúan a protokollt. Jelen tanulmány elsődleges célja, hogy az intenzív terápiás betegek nagyobb csoportjában bemutassa, biztonságos-e a citráttal végzett regionális antikoaguláns alkalmazása a kis molekulatömegű heparin nadroparinnal végzett szisztémás antikoagulánshoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1090HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyamatos vénás hemofiltrációra tervezett intenzív terápiás betegek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, már fennálló májelégtelenség (C cirrhosis), akut májműködési zavar, amely szeptikus sokkkal együtt jelentkezik, nem kizáró ok
- Aktív vérzés vagy vérzés, amely két vörösvérsejt egység infúzióját teszi szükségessé a hemofiltráció megkezdése előtt 24 órán belül, vagy a hemoglobinszint > 0,5 mmol/l csökkenése. A hemoglobin/hematokrit csökkenése a folyadékterhelés következtében nem tekinthető vérzésnek.
- Műtét a CVVH előtt 24 órával.
- Teljes szisztémás véralvadásgátló kezelést igénylő betegek (nem frakcionált heparin > 10000 NE/nap dózisban vagy nadroparin > 3800 NE/nap) egyéb okok miatt
- Várhatóan 24 órán belül meghal
- Krónikus dialízis
- Bizonyított vagy feltételezett heparin által kiváltott thrombocytopenia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: citrát
regionális antikoaguláns citráttal
|
az extracorporalis CVVH kör regionális antikoagulációjához
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: nadroparin
A nadroparin egy kis molekulatömegű heparin
|
az extracorporalis CVVH-kör véralvadásgátlására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
vérzéses szövődmények
Időkeret: vizsgálati antikoaguláns beadása során
|
vizsgálati antikoaguláns beadása során
|
transzfúziós igény
Időkeret: vizsgálati antikoaguláns beadása során
|
vizsgálati antikoaguláns beadása során
|
szűrő túlélés
Időkeret: hemofiltráció során
|
hemofiltráció során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
halálozás
Időkeret: 3 hónap és kórházi felvétel
|
3 hónap és kórházi felvétel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Oudemans-van Straaten HM, Bosman RJ, Koopmans M, van der Voort PH, Wester JP, van der Spoel JI, Dijksman LM, Zandstra DF. Citrate anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):545-52. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181953c5e.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Akut vese sérülés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antikoagulánsok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Kalcium kelátképző szerek
- Heparin
- Heparin, alacsony molekulatömegű
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Citromsav
- Nátrium-citrát
- Nadroparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WON 03.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .