- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00286273
Seguridad y eficacia del uso de anticoagulación regional con citrato en hemofiltración venovenosa continua
Seguridad y eficacia del uso de anticoagulación regional con citrato en hemofiltración venovenosa continua, un ensayo controlado aleatorizado que compara la anticoagulación con citrato con la heparina de bajo peso molecular nadroparina
Los pacientes gravemente enfermos admitidos en la unidad de cuidados intensivos pueden desarrollar una insuficiencia renal aguda. Para salvar el período de recuperación, la función renal se reemplaza temporalmente por hemofiltración venovenosa continua (CVVH). Para evitar la coagulación del circuito de hemofiltración, generalmente se utiliza heparina, que proporciona anticoagulación en el circuito y en el paciente. Como resultado, pueden ocurrir complicaciones hemorrágicas que requieran la transfusión de sangre. La anticoagulación del circuito también se puede obtener con el uso de citrato trisódico, que proporciona anticoagulación del circuito sin afectar la coagulación del paciente y, por lo tanto, sin aumentar su riesgo de hemorragia. Sin embargo, el uso de citrato puede causar complicaciones metabólicas.
El objetivo principal del presente estudio es mostrar en un grupo más grande de pacientes de cuidados intensivos si el uso de anticoagulación regional con citrato es seguro en comparación con la anticoagulación sistémica con heparina nadroparina de bajo peso molecular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes gravemente enfermos admitidos en la unidad de cuidados intensivos pueden desarrollar una insuficiencia renal aguda. La función renal generalmente se recupera si la enfermedad aguda mejora. Para superar este período, la función renal se reemplaza temporalmente por hemofiltración continua, denominada hemofiltración venovenosa continua (CVVH). Para eliminar sustancias y fluidos tóxicos, la sangre del paciente fluye a través de un circuito que contiene un filtro. El flujo en el filtro está regulado por el dispositivo CVVH.
Normalmente, la sangre comienza a coagularse tan pronto como sale del cuerpo. Para evitar la coagulación de la sangre en el filtro, la sangre debe ser 'anticoagulada'. Para este propósito, generalmente se usan heparinas. Las heparinas reducen la probabilidad de que la sangre se coagule. El inconveniente del uso de heparinas es que no solo evitan la coagulación de la sangre en el circuito y el filtro, sino también en el paciente. Las heparinas aumentan así el riesgo de hemorragia. Los pacientes de cuidados intensivos corren un mayor riesgo de sangrado debido a una operación o trauma reciente, úlceras en la boca o el estómago, o anomalías en la sangre debido a la enfermedad aguda. Debido a la aplicación continua de CVVH durante días, la anticoagulación se administra sin interrupción durante períodos prolongados de tiempo. Los estudios reportan complicaciones hemorrágicas en 5 a 50% de los pacientes. Como resultado del sangrado, los pacientes necesitan transfusiones de sangre y, a veces, cirugía. El control del sangrado es a veces extremadamente difícil.
Una alternativa a la heparina es el citrato, que permite la anticoagulación regional del circuito y del filtro sin efecto que aumente el riesgo de sangrado para el paciente. La anticoagulación con citrato es más compleja, las enfermeras deben seguir un protocolo estricto. Varios estudios pequeños han demostrado que la anticoagulación regional con citrato se asocia con menos sangrado y una mayor supervivencia del filtro. Sin embargo, el uso de citrato se asocia con un mayor riesgo de complicaciones metabólicas, si no se sigue estrictamente el protocolo. El objetivo principal del presente estudio es mostrar en un grupo más grande de pacientes de cuidados intensivos si el uso de anticoagulación regional con citrato es seguro en comparación con la anticoagulación sistémica con heparina nadroparina de bajo peso molecular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1090HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cuidados intensivos programados para hemofiltración venovenosa continua
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática grave preexistente (cirrosis Child C), disfunción hepática aguda como ocurre con el shock séptico no es motivo de exclusión
- Sangrado activo o sangrado que requiera la infusión de dos unidades de glóbulos rojos dentro de las 24 horas antes de comenzar la hemofiltración o una caída de la hemoglobina > 0,5 mmol/l. Una caída en la hemoglobina/hematocrito como resultado de la carga de líquido no se considera hemorragia.
- Cirugía en las 24 h previas a CVVH.
- Pacientes que necesitan anticoagulación sistémica completa (heparina no fraccionada en una dosis de > 10000 UI/día o nadroparina > 3800 UI/día) por otras razones
- Expectativa de morir en 24 horas
- diálisis crónica
- Trombocitopenia inducida por heparina comprobada o sospechada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: citrato
anticoagulación regional con citrato
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para la anticoagulación regional del circuito CVVH extracorpóreo
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: nadroparina
nadroparina es una heparina de bajo peso molecular
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para la anticoagulación del circuito CVVH extracorpóreo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: durante la administración del anticoagulante del estudio
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durante la administración del anticoagulante del estudio
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requisito de transfusión
Periodo de tiempo: durante la administración del anticoagulante del estudio
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durante la administración del anticoagulante del estudio
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filtro de supervivencia
Periodo de tiempo: durante la hemofiltración
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durante la hemofiltración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses e ingreso hospitalario
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3 meses e ingreso hospitalario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsujimoto H, Tsujimoto Y, Nakata Y, Fujii T, Takahashi S, Akazawa M, Kataoka Y. Pharmacological interventions for preventing clotting of extracorporeal circuits during continuous renal replacement therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 14;12(12):CD012467. doi: 10.1002/14651858.CD012467.pub3.
- Oudemans-van Straaten HM, Bosman RJ, Koopmans M, van der Voort PH, Wester JP, van der Spoel JI, Dijksman LM, Zandstra DF. Citrate anticoagulation for continuous venovenous hemofiltration. Crit Care Med. 2009 Feb;37(2):545-52. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181953c5e.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Heparina
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
- Nadroparina
Otros números de identificación del estudio
- WON 03.1
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