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Seguridad y eficacia del uso de anticoagulación regional con citrato en hemofiltración venovenosa continua

25 de agosto de 2009 actualizado por: Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Seguridad y eficacia del uso de anticoagulación regional con citrato en hemofiltración venovenosa continua, un ensayo controlado aleatorizado que compara la anticoagulación con citrato con la heparina de bajo peso molecular nadroparina

Los pacientes gravemente enfermos admitidos en la unidad de cuidados intensivos pueden desarrollar una insuficiencia renal aguda. Para salvar el período de recuperación, la función renal se reemplaza temporalmente por hemofiltración venovenosa continua (CVVH). Para evitar la coagulación del circuito de hemofiltración, generalmente se utiliza heparina, que proporciona anticoagulación en el circuito y en el paciente. Como resultado, pueden ocurrir complicaciones hemorrágicas que requieran la transfusión de sangre. La anticoagulación del circuito también se puede obtener con el uso de citrato trisódico, que proporciona anticoagulación del circuito sin afectar la coagulación del paciente y, por lo tanto, sin aumentar su riesgo de hemorragia. Sin embargo, el uso de citrato puede causar complicaciones metabólicas.

El objetivo principal del presente estudio es mostrar en un grupo más grande de pacientes de cuidados intensivos si el uso de anticoagulación regional con citrato es seguro en comparación con la anticoagulación sistémica con heparina nadroparina de bajo peso molecular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes gravemente enfermos admitidos en la unidad de cuidados intensivos pueden desarrollar una insuficiencia renal aguda. La función renal generalmente se recupera si la enfermedad aguda mejora. Para superar este período, la función renal se reemplaza temporalmente por hemofiltración continua, denominada hemofiltración venovenosa continua (CVVH). Para eliminar sustancias y fluidos tóxicos, la sangre del paciente fluye a través de un circuito que contiene un filtro. El flujo en el filtro está regulado por el dispositivo CVVH.

Normalmente, la sangre comienza a coagularse tan pronto como sale del cuerpo. Para evitar la coagulación de la sangre en el filtro, la sangre debe ser 'anticoagulada'. Para este propósito, generalmente se usan heparinas. Las heparinas reducen la probabilidad de que la sangre se coagule. El inconveniente del uso de heparinas es que no solo evitan la coagulación de la sangre en el circuito y el filtro, sino también en el paciente. Las heparinas aumentan así el riesgo de hemorragia. Los pacientes de cuidados intensivos corren un mayor riesgo de sangrado debido a una operación o trauma reciente, úlceras en la boca o el estómago, o anomalías en la sangre debido a la enfermedad aguda. Debido a la aplicación continua de CVVH durante días, la anticoagulación se administra sin interrupción durante períodos prolongados de tiempo. Los estudios reportan complicaciones hemorrágicas en 5 a 50% de los pacientes. Como resultado del sangrado, los pacientes necesitan transfusiones de sangre y, a veces, cirugía. El control del sangrado es a veces extremadamente difícil.

Una alternativa a la heparina es el citrato, que permite la anticoagulación regional del circuito y del filtro sin efecto que aumente el riesgo de sangrado para el paciente. La anticoagulación con citrato es más compleja, las enfermeras deben seguir un protocolo estricto. Varios estudios pequeños han demostrado que la anticoagulación regional con citrato se asocia con menos sangrado y una mayor supervivencia del filtro. Sin embargo, el uso de citrato se asocia con un mayor riesgo de complicaciones metabólicas, si no se sigue estrictamente el protocolo. El objetivo principal del presente estudio es mostrar en un grupo más grande de pacientes de cuidados intensivos si el uso de anticoagulación regional con citrato es seguro en comparación con la anticoagulación sistémica con heparina nadroparina de bajo peso molecular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos, 1090HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cuidados intensivos programados para hemofiltración venovenosa continua

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia hepática grave preexistente (cirrosis Child C), disfunción hepática aguda como ocurre con el shock séptico no es motivo de exclusión
  • Sangrado activo o sangrado que requiera la infusión de dos unidades de glóbulos rojos dentro de las 24 horas antes de comenzar la hemofiltración o una caída de la hemoglobina > 0,5 mmol/l. Una caída en la hemoglobina/hematocrito como resultado de la carga de líquido no se considera hemorragia.
  • Cirugía en las 24 h previas a CVVH.
  • Pacientes que necesitan anticoagulación sistémica completa (heparina no fraccionada en una dosis de > 10000 UI/día o nadroparina > 3800 UI/día) por otras razones
  • Expectativa de morir en 24 horas
  • diálisis crónica
  • Trombocitopenia inducida por heparina comprobada o sospechada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: citrato
anticoagulación regional con citrato
para la anticoagulación regional del circuito CVVH extracorpóreo
Otros nombres:
  • anticoagulación regional con citrato
COMPARADOR_ACTIVO: nadroparina
nadroparina es una heparina de bajo peso molecular
para la anticoagulación del circuito CVVH extracorpóreo
Otros nombres:
  • nadroparina es una heparina de bajo peso molecular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: durante la administración del anticoagulante del estudio
durante la administración del anticoagulante del estudio
requisito de transfusión
Periodo de tiempo: durante la administración del anticoagulante del estudio
durante la administración del anticoagulante del estudio
filtro de supervivencia
Periodo de tiempo: durante la hemofiltración
durante la hemofiltración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses e ingreso hospitalario
3 meses e ingreso hospitalario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Heleen M Oudemans-van Straaten, MD,PhD, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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