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抗けいれん気分安定薬、抗精神病薬、およびインスリン抵抗性症候群

2019年7月16日 更新者：Herbert Meltzer、Northwestern University

この研究の目的は、インスリン抵抗性症候群 (IRS; メタボリック シンドロームとも呼ばれます) 単独および抗精神病薬 (APD) で治療された患者に対するさまざまな気分安定薬 (MS) の効果を判断することです。 患者は、現在の抗精神病薬からアリピプラゾール（Abilify）またはジプラシドン（Geodon）（臨床的に禁忌でない限り）に切り替えられ、前の薬による治療中の代謝レベルと比較されます。

メタボリック シンドロームは、5 つの代謝異常の星座であるという広範な証拠に基づく経験的概念です。 コレステロールの増加、高血圧、低 HDL を総合すると、CVD、脳卒中、および一部の種類の癌のリスクが著しく増加することが予測されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Psychiatric Hospital at Vanderbilt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

資格を得るには、患者は次のことを行う必要があります。

  • 18～65歳の男性または女性であること
  • -DSM-IV基準に従って、精神病的特徴を伴う統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害と診断される
  • -現在、抗精神病薬（クロザピン、ハロペリドール、オランザピン、クエチアピン、またはリスペリドン）（APD）単独、気分安定剤（MS）単独、または2つの組み合わせを受けている
  • -上記の薬の遵守歴がある
  • -現在の抗精神病薬でTG / HDL比> 3.5によって示される推定IRSがある
  • メディケイドの資格があるか、要求された検査手順をカバーする保険を維持する
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる 除外基準

次の場合、患者は不適格と見なされます。

  • -統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害以外の診断を受けており、DSM-IV基準による精神病の特徴があります。
  • -処方された精神科の薬を服用しなかった歴史があります
  • -現在の投薬でTG / HDL比が3.5未満
  • 保険に加入していないか、保険でカバーされていない必要なラボ手順の潜在的な費用を自己負担できない。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できません。
  • (女性のみ) 研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
アリピプラゾール（エビリファイ）
薬：ジプラシドン対アリピプラゾール
添付文書に従って投与されたジプラシドン対アリピプラゾール
薬：アリピプラゾール vs. ジプラシドン
添付文書に従って投与されたアリピプラゾールとジプラシドンの比較
アクティブコンパレータ：2
ジプラシドン（ジオドン）
薬：アリピプラゾール vs. ジプラシドン
添付文書に従って投与されたアリピプラゾールとジプラシドンの比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDL比
時間枠：ベースラインから24週間
投薬切り替え後の HDL 比率の変化
ベースラインから24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Yuejin Chen, M.D.、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月16日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 050942
  • NARSAD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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