Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwdrgawkowe stabilizatory nastroju, leki przeciwpsychotyczne i zespół insulinooporności

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Herbert Meltzer, Northwestern University

Celem pracy jest określenie wpływu różnych stabilizatorów nastroju (MS) na zespół insulinooporności (IRS; zwany też zespołem metabolicznym) samodzielnie oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (APD). Pacjenci zostaną przestawieni z dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego na arypiprazol (Abilify) lub zyprazydon (Geodon) (o ile nie ma przeciwwskazań klinicznych) w celu porównania poziomów metabolicznych podczas leczenia poprzednim lekiem.

Zespół metaboliczny jest koncepcją empiryczną opartą na obszernych dowodach, że konstelacja 5 zaburzeń metabolicznych, m.in. podwyższony poziom cholesterolu, nadciśnienie, niski poziom HDL razem wzięte przewidują znaczny wzrost ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, udaru mózgu i niektórych rodzajów raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Psychiatric Hospital at Vanderbilt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby się zakwalifikować, pacjenci muszą:

  • Bądź mężczyzną lub kobietą, w wieku 18-65 lat
  • Zdiagnozować schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub chorobę afektywną dwubiegunową z cechami psychotycznymi zgodnie z kryteriami DSM-IV
  • Obecnie przyjmujesz leki przeciwpsychotyczne (klozapinę, haloperidol, olanzapinę, kwetiapinę lub rysperydon) (APD) samodzielnie, tylko stabilizator(y) nastroju (MS) lub kombinację tych dwóch
  • Mieć historię przestrzegania powyższych leków
  • Mieć domniemany IRS, na co wskazuje stosunek TG/HDL > 3,5 przy aktualnych lekach przeciwpsychotycznych
  • Być uprawnionym do Medicaid lub posiadać ubezpieczenie obejmujące wymagane procedury laboratoryjne
  • Być w stanie zapewnić pisemną świadomą zgodę Kryteria wykluczenia

Pacjent zostanie uznany za niekwalifikującego się, jeśli:

  • Ma rozpoznanie inne niż schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe z cechami psychotycznymi według kryteriów DSM-IV.
  • Ma historię nieprzestrzegania przepisanych leków psychiatrycznych
  • Ma stosunek TG/HDL <3,5 przy obecnym leczeniu
  • Jest nieubezpieczony lub nie jest w stanie samodzielnie opłacić ewentualnych kosztów wymaganych procedur laboratoryjnych nieobjętych ubezpieczeniem.
  • Nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • (Tylko kobiety) Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
arypiprazol (Abilify)
Lek: zyprazydon vs. arypiprazol
zyprazydon vs. arypiprazol dawkowany zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
Lek: arypiprazol vs. zyprazydon
arypiprazol vs. zyprazydon dawkowany zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
Aktywny komparator: 2
zyprazydon (Geodon)
Lek: arypiprazol vs. zyprazydon
arypiprazol vs. zyprazydon dawkowany zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek HDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie od linii bazowej
zmiana stosunku HDL po zmianie leku
24 tygodnie od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuejin Chen, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 050942
  • NARSAD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zyprazydon vs. arypiprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj