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Stabilisateurs de l'humeur anticonvulsivants, médicaments antipsychotiques et syndrome de résistance à l'insuline

16 juillet 2019 mis à jour par: Herbert Meltzer, Northwestern University

L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet de divers stabilisateurs de l'humeur (SEP) sur le syndrome de résistance à l'insuline (SRI ; également appelé syndrome métabolique) seul et chez des patients traités avec des médicaments antipsychotiques (APD). Les patients passeront de leur médicament antipsychotique actuel à l'aripiprazole (Abilify) ou à la ziprasidone (Geodon) (sauf contre-indication clinique) pour comparaison avec les niveaux métaboliques pendant le traitement avec l'ancien médicament.

Le syndrome métabolique est un concept empirique basé sur de nombreuses preuves qu'une constellation de 5 anomalies métaboliques, par ex. l'augmentation du cholestérol, l'hypertension, le faible HDL, pris ensemble, prédisent des augmentations marquées du risque de MCV, d'accident vasculaire cérébral et de certains types de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Psychiatric Hospital at Vanderbilt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Pour être éligibles, les patients doivent :

  • Être un homme ou une femme, âgé de 18 à 65 ans
  • Avoir reçu un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire avec des caractéristiques psychotiques selon les critères du DSM-IV
  • Recevoir actuellement des médicaments antipsychotiques (clozapine, halopéridol, olanzapine, quétiapine ou rispéridone) (APD) seuls, des stabilisateurs de l'humeur (MS) seuls ou une combinaison des deux
  • Avoir des antécédents d'observance des médicaments ci-dessus
  • Avoir un IRS présomptif comme indiqué par un rapport TG/HDL > 3,5 sous traitement antipsychotique actuel
  • Être éligible à Medicaid ou maintenir une assurance couvrant les procédures de laboratoire demandées
  • Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit Critères d'exclusion

Un patient sera considéré comme inéligible s'il :

  • A un diagnostic autre que la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou le trouble bipolaire avec des caractéristiques psychotiques selon les critères du DSM-IV.
  • A des antécédents de non-conformité aux médicaments psychiatriques prescrits
  • A un rapport TG/HDL < 3,5 sous médication actuelle
  • N'est pas assuré ou n'est pas en mesure de payer lui-même les coûts potentiels des procédures de laboratoire requises non couvertes par l'assurance.
  • n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
  • (Femmes uniquement) Est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
aripiprazole (Abilify)
Médicament: ziprasidone vs aripiprazole
ziprasidone vs aripiprazole dosé selon la notice
Médicament: aripiprazole vs ziprasidone
aripiprazole vs ziprasidone dosé selon la notice
Comparateur actif: 2
ziprasidone (Geodon)
Médicament: aripiprazole vs ziprasidone
aripiprazole vs ziprasidone dosé selon la notice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport HDL
Délai: 24 semaines à partir de la ligne de base
changement du ratio HDL après changement de médicament
24 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuejin Chen, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2006

Première publication (Estimation)

7 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 050942
  • NARSAD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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