Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikonvulzivní stabilizátory nálady, antipsychotika a syndrom inzulínové rezistence

16. července 2019 aktualizováno: Herbert Meltzer, Northwestern University

Cílem této studie je zjistit účinek různých stabilizátorů nálady (MS) na syndrom inzulínové rezistence (IRS; také nazývaný metabolický syndrom) samotný a u pacientů léčených antipsychotiky (APD). Pacienti budou převedeni ze své současné antipsychotické medikace na aripiprazol (Abilify) nebo ziprasidon (Geodon) (pokud není klinicky kontraindikován) pro srovnání s metabolickými hladinami během léčby předchozí medikací.

Metabolický syndrom je empirický koncept založený na rozsáhlých důkazech, že konstelace 5 metabolických abnormalit, např. zvýšený cholesterol, hypertenze a nízký HDL dohromady předpovídají výrazné zvýšení rizika KVO, mrtvice a některých typů rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Psychiatric Hospital at Vanderbilt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byli pacienti způsobilí, musí:

  • Buď muž nebo žena, věk 18-65 let
  • Být diagnostikován se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou s psychotickými rysy podle kritérií DSM-IV
  • V současné době užívat antipsychotika (klozapin, haloperidol, olanzapin, quetiapin nebo risperidon) (APD) samostatně, stabilizátor(y) nálady (MS) samostatně nebo kombinaci těchto dvou
  • Mít v anamnéze dodržování výše uvedených léků
  • Mít předpokládaný IRS, jak naznačuje poměr TG/HDL > 3,5 při současné antipsychotické léčbě
  • Buďte způsobilí pro Medicaid nebo si udržte pojištění pokrývající požadované laboratorní postupy
  • Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas Kritéria vyloučení

Pacient bude považován za nezpůsobilého, pokud:

  • Má jinou diagnózu než schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha s psychotickými rysy podle kritérií DSM-IV.
  • Má v anamnéze nedodržování předepsaných psychiatrických léků
  • Při současné léčbě má poměr TG/HDL < 3,5
  • Není pojištěn nebo není schopen sám uhradit potenciální náklady na požadované laboratorní postupy, které nejsou kryty pojištěním.
  • Není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • (Pouze ženy) Je těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
aripiprazol (Abilify)
Lék: ziprasidon vs. aripiprazol
ziprasidon vs. aripiprazol dávkovaný podle příbalové informace
Lék: aripiprazol vs. ziprasidon
aripiprazol vs. ziprasidon dávkovaný podle příbalové informace
Aktivní komparátor: 2
ziprasidon (Geodon)
Lék: aripiprazol vs. ziprasidon
aripiprazol vs. ziprasidon dávkovaný podle příbalové informace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HDL poměr
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
změna poměru HDL po změně medikace
24 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuejin Chen, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 050942
  • NARSAD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ziprasidon vs. aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit