Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противосудорожные стабилизаторы настроения, нейролептики и синдром резистентности к инсулину

16 июля 2019 г. обновлено: Herbert Meltzer, Northwestern University

Целью данного исследования является определение влияния различных стабилизаторов настроения (МС) на синдром резистентности к инсулину (ИРС, также называемый метаболическим синдромом) отдельно и у пациентов, получающих антипсихотические препараты (АРД). Пациенты будут переведены с их текущего антипсихотического препарата на арипипразол (Абилифай) или зипразидон (Геодон) (если нет клинических противопоказаний) для сравнения метаболических уровней во время лечения прежним препаратом.

Метаболический синдром является эмпирической концепцией, основанной на обширных доказательствах того, что совокупность 5 метаболических нарушений, т.е. повышенный уровень холестерина, гипертония, низкий уровень ЛПВП, взятые вместе, предсказывают заметное увеличение риска сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта и некоторых видов рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Чтобы иметь право, пациенты должны:

  • Быть мужчиной или женщиной в возрасте 18-65 лет
  • Иметь диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства с психотическими чертами в соответствии с критериями DSM-IV.
  • Получать в настоящее время антипсихотические препараты (клозапин, галоперидол, оланзапин, кветиапин или рисперидон) (APD) отдельно, стабилизатор(ы) настроения (MS) отдельно или их комбинацию
  • Иметь историю соблюдения вышеуказанных лекарств
  • Иметь предполагаемый IRS, на что указывает соотношение TG/HDL> 3,5 на текущих антипсихотических препаратах
  • Иметь право на участие в программе Medicaid или иметь страховку, покрывающую запрашиваемые лабораторные процедуры.
  • Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие Критерии исключения

Пациент будет считаться непригодным, если он/она:

  • Имеет диагноз, отличный от шизофрении, шизоаффективного расстройства или биполярного расстройства с психотическими чертами в соответствии с критериями DSM-IV.
  • Имеет историю несоблюдения предписанных психиатрических препаратов
  • Соотношение ТГ/ЛПВП < 3,5 при приеме текущих лекарств.
  • Не имеет страховки или не может самостоятельно оплатить возможные расходы на необходимые лабораторные процедуры, не покрываемые страховкой.
  • Не может предоставить письменное информированное согласие.
  • (Только для женщин) Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
арипипразол (абилифай)
Лекарство: зипрасидон против арипипразола
зипрасидон по сравнению с арипипразолом в дозировке согласно листку-вкладышу
Лекарство: арипипразол против зипразидона
арипипразол по сравнению с зипразидоном в дозировке согласно листку-вкладышу
Активный компаратор: 2
зипразидон (Геодон)
Лекарство: арипипразол против зипразидона
арипипразол по сравнению с зипразидоном в дозировке согласно листку-вкладышу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент ЛПВП
Временное ограничение: 24 недели от исходного уровня
изменение соотношения ЛПВП после смены препарата
24 недели от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Yuejin Chen, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 050942
  • NARSAD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться