- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00288366
Antikonvulsive Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika und das Insulinresistenzsyndrom
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener Stimmungsstabilisatoren (MS) auf das Insulinresistenzsyndrom (IRS; auch metabolisches Syndrom genannt) allein und bei mit Antipsychotika (APDs) behandelten Patienten zu bestimmen. Die Patienten werden von ihrer derzeitigen antipsychotischen Medikation auf Aripiprazol (Abilify) oder Ziprasidon (Geodon) (sofern nicht klinisch kontraindiziert) umgestellt, um die Stoffwechselwerte während der Behandlung mit der früheren Medikation zu vergleichen.
Das metabolische Syndrom ist ein empirisches Konzept, das auf umfangreichen Beweisen basiert, dass eine Konstellation von 5 metabolischen Anomalien, z. Erhöhter Cholesterinspiegel, Bluthochdruck, niedriges HDL sagen zusammengenommen einen deutlichen Anstieg des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall und einige Krebsarten voraus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Psychiatric Hospital at Vanderbilt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Um förderfähig zu sein, müssen Patienten:
- Sie müssen männlich oder weiblich sein und zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Diagnostizierte Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung mit psychotischen Merkmalen gemäß DSM-IV-Kriterien
- Erhalten Sie derzeit Antipsychotika (Clozapin, Haloperidol, Olanzapin, Quetiapin oder Risperidon) (APDs) allein, Stimmungsstabilisatoren (MS) allein oder eine Kombination der beiden
- Haben Sie eine Vorgeschichte der Einhaltung der oben genannten Medikamente
- Haben Sie ein mutmaßliches IRS, wie durch ein TG / HDL-Verhältnis> 3,5 bei aktueller antipsychotischer Medikation angezeigt
- Medicaid-berechtigt sein oder eine Versicherung unterhalten, die angeforderte Laborverfahren abdeckt
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Ausschlusskriterien
Ein Patient gilt als nicht förderfähig, wenn er/sie:
- Hat eine andere Diagnose als Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung mit psychotischen Merkmalen gemäß den DSM-IV-Kriterien.
- Hat eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung verschriebener psychiatrischer Medikamente
- Hat ein TG/HDL-Verhältnis < 3,5 bei aktueller Medikation
- nicht versichert ist oder nicht in der Lage ist, potenzielle Kosten für erforderliche Laborverfahren, die nicht von der Versicherung gedeckt sind, selbst zu bezahlen.
- Ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- (Nur Frauen) Ist schwanger, stillt oder plant, während der Studienteilnahme schwanger zu werden
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Aripiprazol (Abilify)
|
Ziprasidon vs. Aripiprazol dosiert laut Packungsbeilage
Aripiprazol vs. Ziprasidon dosiert laut Packungsbeilage
|
Aktiver Komparator: 2
Ziprasidon (Geodon)
|
Aripiprazol vs. Ziprasidon dosiert laut Packungsbeilage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HDL-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Wochen ab Baseline
|
Veränderung des HDL-Verhältnisses nach Medikamentenwechsel
|
24 Wochen ab Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yuejin Chen, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Hyperinsulinismus
- Bipolare und verwandte Störungen
- Schizophrenie
- Erkrankung
- Psychotische Störungen
- Metabolisches Syndrom
- Bipolare Störung
- Insulinresistenz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Aripiprazol
- Ziprasidon
Andere Studien-ID-Nummern
- 050942
- NARSAD
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