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Antikonvulsive Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika und das Insulinresistenzsyndrom

16. Juli 2019 aktualisiert von: Herbert Meltzer, Northwestern University

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener Stimmungsstabilisatoren (MS) auf das Insulinresistenzsyndrom (IRS; auch metabolisches Syndrom genannt) allein und bei mit Antipsychotika (APDs) behandelten Patienten zu bestimmen. Die Patienten werden von ihrer derzeitigen antipsychotischen Medikation auf Aripiprazol (Abilify) oder Ziprasidon (Geodon) (sofern nicht klinisch kontraindiziert) umgestellt, um die Stoffwechselwerte während der Behandlung mit der früheren Medikation zu vergleichen.

Das metabolische Syndrom ist ein empirisches Konzept, das auf umfangreichen Beweisen basiert, dass eine Konstellation von 5 metabolischen Anomalien, z. Erhöhter Cholesterinspiegel, Bluthochdruck, niedriges HDL sagen zusammengenommen einen deutlichen Anstieg des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall und einige Krebsarten voraus.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Psychiatric Hospital at Vanderbilt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um förderfähig zu sein, müssen Patienten:

  • Sie müssen männlich oder weiblich sein und zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Diagnostizierte Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung mit psychotischen Merkmalen gemäß DSM-IV-Kriterien
  • Erhalten Sie derzeit Antipsychotika (Clozapin, Haloperidol, Olanzapin, Quetiapin oder Risperidon) (APDs) allein, Stimmungsstabilisatoren (MS) allein oder eine Kombination der beiden
  • Haben Sie eine Vorgeschichte der Einhaltung der oben genannten Medikamente
  • Haben Sie ein mutmaßliches IRS, wie durch ein TG / HDL-Verhältnis> 3,5 bei aktueller antipsychotischer Medikation angezeigt
  • Medicaid-berechtigt sein oder eine Versicherung unterhalten, die angeforderte Laborverfahren abdeckt
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Ausschlusskriterien

Ein Patient gilt als nicht förderfähig, wenn er/sie:

  • Hat eine andere Diagnose als Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung mit psychotischen Merkmalen gemäß den DSM-IV-Kriterien.
  • Hat eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung verschriebener psychiatrischer Medikamente
  • Hat ein TG/HDL-Verhältnis < 3,5 bei aktueller Medikation
  • nicht versichert ist oder nicht in der Lage ist, potenzielle Kosten für erforderliche Laborverfahren, die nicht von der Versicherung gedeckt sind, selbst zu bezahlen.
  • Ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • (Nur Frauen) Ist schwanger, stillt oder plant, während der Studienteilnahme schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Aripiprazol (Abilify)
Ziprasidon vs. Aripiprazol dosiert laut Packungsbeilage
Aripiprazol vs. Ziprasidon dosiert laut Packungsbeilage
Aktiver Komparator: 2
Ziprasidon (Geodon)
Aripiprazol vs. Ziprasidon dosiert laut Packungsbeilage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDL-Verhältnis
Zeitfenster: 24 Wochen ab Baseline
Veränderung des HDL-Verhältnisses nach Medikamentenwechsel
24 Wochen ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuejin Chen, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ziprasidon vs. Aripiprazol

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