Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikonvulsive stemningsstabilisatorer, antipsykotiske legemidler og insulinresistenssyndromet

16. juli 2019 oppdatert av: Herbert Meltzer, Northwestern University

Målet med denne studien er å bestemme effekten av ulike stemningsstabilisatorer (MS) på insulinresistenssyndromet (IRS; også kalt det metabolske syndromet) alene og hos pasienter behandlet med antipsykotiske legemidler (APD). Pasienter vil bli byttet fra sin nåværende antipsykotiske medisin til aripiprazol (Abilify) eller ziprasidon (Geodon) (med mindre det er klinisk kontraindisert) for sammenligning med metabolske nivåer under behandling med den tidligere medisinen.

Det metabolske syndromet er et empirisk konsept basert på omfattende bevis for at en konstellasjon av 5 metabolske abnormiteter, f.eks. økt kolesterol, hypertensjon, lavt HDL, tatt sammen, forutsier markerte økninger i risikoen for hjerte-kar-sykdom, hjerneslag og noen typer kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Psychiatric Hospital at Vanderbilt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For å være kvalifisert må pasienter:

  • Vær mann eller kvinne i alderen 18-65
  • Bli diagnostisert med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse med psykotiske egenskaper i henhold til DSM-IV kriterier
  • Får for tiden antipsykotiske legemidler (klozapin, haloperidol, olanzapin, quetiapin eller risperidon) (APDs) alene, humørstabilisator(er) (MS) alene, eller en kombinasjon av de to
  • Har en historie med samsvar med medisinen ovenfor
  • Ha presumptiv IRS som indikert av et TG/HDL-forhold > 3,5 på gjeldende antipsykotisk medisin
  • Være Medicaid-kvalifisert eller opprettholde forsikring som dekker forespurte laboratorieprosedyrer
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke Eksklusjonskriterier

En pasient vil bli ansett som ikke kvalifisert hvis han/hun:

  • Har en annen diagnose enn schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse med psykotiske trekk i henhold til DSM-IV kriterier.
  • Har en historie med manglende overholdelse av foreskrevne psykiatriske medisiner
  • Har et TG/HDL-forhold < 3,5 på dagens medisiner
  • Er uforsikret eller ikke i stand til å selv betale potensielle kostnader for nødvendige laboratorieprosedyrer som ikke dekkes av forsikringen.
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
  • (Kun kvinner) Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
aripiprazol (Abilify)
Legemiddel: ziprasidon vs. aripiprazol
ziprasidon vs. aripiprazol dosert i henhold til pakningsvedlegget
Legemiddel: aripiprazol vs. ziprasidon
aripiprazol vs. ziprasidon dosert i henhold til pakningsvedlegget
Aktiv komparator: 2
ziprasidon (Geodon)
Legemiddel: aripiprazol vs. ziprasidon
aripiprazol vs. ziprasidon dosert i henhold til pakningsvedlegget

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDL-forhold
Tidsramme: 24 uker fra baseline
endring i HDL-forhold etter medisinbytte
24 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuejin Chen, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 050942
  • NARSAD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere